Offene Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von STP705 bei erwachsenen Patienten mit isSCC

Einschlusskriterien:

• 1. Männlicher oder weiblicher Erwachsener ≥ 18 Jahre.
• 2. Primäre, histologisch gesicherte Rumpf- oder Extremitätenläsion (nicht-periorbital/-anogenital/-facial/-scalp) ist eine SCC-Läsion, die zur Exzision geeignet ist, mit einem Mindestdurchmesser von 0,5 cm und einem maximalen Durchmesser von 2,0 cm.
• 3. Histologische Diagnose, die nicht mehr als 6 Monate vor dem Screening-Besuch gestellt wurde.
• 4. Histologische Biopsie entfernt ≤25 % des ursprünglichen Bereichs der Zielläsion.
• 5. Keine andere dermatologische Erkrankung an der isSCC-Zielstelle oder in der Umgebung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte.
• 6. Bereitschaft, während der Behandlungsdauer keine nicht zugelassenen Lotionen oder Cremes auf der Zielstelle und in der Umgebung zu verwenden.
• 7. Bereit, sich nicht übermäßig direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht auszusetzen und die Nutzung von Sonnenstudios für die Dauer der Studie zu vermeiden.
• 8. Laborwerte für die Tests (aufgelistet im Studienplan) innerhalb der vom Zentrallabor definierten Referenzbereiche oder „außerhalb des Bereichs“ liegende Testergebnisse, die für den Prüfer klinisch akzeptabel sind. Akzeptable "außerhalb des Bereichs"-Werte sind im Allgemeinen solche, die innerhalb von 2 Standardabweichungen vom Mittelwert liegen oder durch gleichzeitige Medikation oder Krankheitsprozesse erklärbar sind.
• 9. Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• 10. Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung, einschließlich der Zustimmung zur Untersuchung und Aufbewahrung von Gewebe durch das zentrale Histologielabor.
• 11. Schriftliche Zustimmung zur Verwendung von Fotos der isSCC-Zielläsion als Teil der Studiendaten und -dokumentation.
• 12. Für Frauen im gebärfähigen Alter, ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening und die Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung (orale / implantierte / injizierbare / transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondom, Diaphragma, Abstinenz oder eine monogame Beziehung mit einem Partner, der hat hatte eine Vasektomie).

Ausschlusskriterien:

• 1. Schwanger oder stillend.
• 2. Vorliegen eines bekannten oder vermuteten systemischen Krebses.
• 3. Histologischer Nachweis von nBCC, sBCC, invasivem SCC oder einem anderen Nicht-isSCC-Tumor in der Biopsieprobe.
• 4. Histologischer Nachweis von schwerer Plattenepithelmetaplasie, infiltrativen, desomoplastischen oder mikronodulären Wachstumsmustern in der Biopsieprobe.
• 5. Geschichte des Wiederauftretens der isSCC-Zielläsion.
• 6. Vorherige Exposition gegenüber STP705.
• 7. Anzeichen einer dermatologischen Erkrankung oder eines verwirrenden Hautzustands im Behandlungsbereich, z. B. BCC, aktinische Keratose, Rosacea, Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzem, Xeroderma pigmentosa.
• 8. Gleichzeitige Erkrankung oder Behandlung, die das Immunsystem unterdrückt;
• 9. Patienten mit Ausgangs-QTC > 480 ms unter Verwendung der Frederica-Formel
• 10. Chronischer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.
• 11. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
• 12. Nutzung eines Solariums oder andere übermäßige oder längere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht oder direktem Sonnenlicht während der Studie.
• 13. Behandlung mit systemischen Chemotherapeutika innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
• 14. Verwendung von systemischen Retinoiden innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum.
• 15. Behandlung mit systemischen Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum.
• 16. Verwendung von topischen Immunmodulatoren innerhalb von 2 cm der Ziel-isSCC-Läsion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum.
• 17. Behandlung mit den folgenden topischen Mitteln innerhalb von 2 cm um die Ziel-isSCC-Läsion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch: Aminolävulansäure, 5-Fluorouracil, Kortikosteroide, Retinoide, Diclofenac, Ingenolmebutat oder Imiquimod.
• 18. Behandlung mit flüssigem Stickstoff, chirurgische Exzision (ausgenommen diagnostische Inzisionsbiopsie) oder Kürettage innerhalb von 2 cm der isSCC-Zielläsion während der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• 19. Wahloperation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch, während der Studie oder 4 Wochen nach dem Studienzeitraum.
• 20. Hinweise auf aktuellen chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• 21. Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
• 22. Nach Ansicht des Prüfarztes Anzeichen für mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Einschränkungen und Anforderungen des Protokolls zu befolgen und die Studie abzuschließen.
• 23. Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat nach der ersten Dosis von STP705.