Étude ouverte d'escalade de dose pour l'innocuité et l'efficacité du STP705 chez les patients adultes atteints d'isSCC

Critère d'intégration:

• 1. Homme ou femme adulte ≥ 18 ans.
• 2. Le tronc ou l'extrémité primaire confirmé histologiquement (non péri-orbitaire/-anogénital/-facial/-cuir chevelu) est une lésion SCC convenant à l'excision avec un diamètre minimum de 0,5 cm et un diamètre maximum de 2,0 cm.
• 3. Diagnostic histologique effectué pas plus de 6 mois avant la visite de dépistage.
• 4. La biopsie histologique a retiré ≤ 25 % de la zone d'origine de la lésion cible.
• 5. Aucune autre maladie dermatologique dans le site cible de l'isSCC ou dans la zone environnante, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude.
• 6. Disposé à s'abstenir d'utiliser des lotions ou des crèmes non approuvées sur le site cible et la zone environnante pendant la période de traitement.
• 7. Disposé à s'abstenir d'une exposition excessive à la lumière directe du soleil ou à la lumière ultraviolette et à éviter l'utilisation de salons de bronzage pendant la durée de l'étude.
• 8. Valeurs de laboratoire pour les tests (énumérées dans le calendrier de l'étude) dans les plages de référence définies par le laboratoire central, ou résultats de test "hors plage" qui sont cliniquement acceptables pour l'investigateur. Les valeurs « hors plage » acceptables sont généralement celles qui se situent à moins de 2 écarts-types de la moyenne ou qui sont explicables en raison de médicaments concomitants ou de processus pathologiques.
• 9. Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible de remplir toutes les exigences de l'étude.
• 10. Consentement éclairé écrit obtenu, y compris le consentement pour que les tissus soient examinés et conservés par le Laboratoire central d'histologie.
• 11. Consentement écrit pour permettre l'utilisation de photographies de la lésion isSCC cible dans le cadre des données et de la documentation de l'étude.
• 12. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage et l'utilisation d'une forme acceptable de contrôle des naissances (contraceptifs oraux / implants / injectables / transdermiques, dispositif intra-utérin, préservatif, diaphragme, abstinence ou relation monogame avec un partenaire qui a subi une vasectomie).

Critère d'exclusion:

• 1. Enceinte ou allaitante.
• 2. Présence d'un cancer systémique connu ou suspecté.
• 3. Preuve histologique de nBCC, sBCC, SCC invasif ou de toute autre tumeur non-isSCC dans l'échantillon de biopsie.
• 4. Preuve histologique de métaplasie squameuse sévère, de schémas de croissance infiltrants, desomoplasiques ou micronodulaires dans l'échantillon de biopsie.
• 5. Antécédents de récidive de la lésion isSCC cible.
• 6. Exposition antérieure au STP705.
• 7. Preuve d'une maladie dermatologique ou d'une affection cutanée confondante dans la zone de traitement, par exemple, CBC, kératose actinique, rosacée, psoriasis, dermatite atopique, eczéma, xeroderma pigmentosa.
• 8. Maladie ou traitement concomitant qui supprime le système immunitaire ;
• 9. Patients avec QTC initial > 480 msec en utilisant la formule de Frederica
• 10. Affection médicale chronique qui, de l'avis du ou des investigateurs, interférerait avec la réalisation de l'étude ou exposerait le patient à un risque indu.
• 11. Sensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
• 12. Utilisation de lits de bronzage ou autre exposition excessive ou prolongée à la lumière ultraviolette ou à la lumière directe du soleil pendant l'étude.
• 13. Traitement avec des agents chimiothérapeutiques systémiques dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
• 14. Utilisation de rétinoïdes systémiques dans les 6 mois précédant la période de dépistage.
• 15. Traitement avec des immunomodulateurs systémiques ou des immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la période de dépistage.
• 16. Utilisation d'immunomodulateurs topiques à moins de 2 cm de la lésion isSCC cible dans les 4 semaines précédant la période de dépistage.
• 17. Traitement avec les agents topiques suivants à moins de 2 cm de la lésion isSCC cible dans les 4 semaines précédant la visite de sélection : acide amino-lévulanique, 5-fluorouracile, corticostéroïdes, rétinoïdes, diclofénac, mébutate d'ingénol ou imiquimod.
• 18. Traitement à l'azote liquide, excision chirurgicale (à l'exclusion de la biopsie incisionnelle diagnostique) ou curetage à moins de 2 cm de la lésion isSCC cible au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage.
• 19. Chirurgie élective dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage, pendant l'étude ou 4 semaines après la période d'étude.
• 20. Preuve d'abus chronique actuel d'alcool ou de drogues.
• 21. Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
• 22. De l'avis de l'investigateur, preuve de refus ou d'incapacité à suivre les restrictions et les exigences du protocole et à terminer l'étude.
• 23. Prendre tout produit expérimental dans le mois suivant la première dose de STP705.