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後天性びらん性歯肉炎:乳頭状歯肉生検の臨床的意義

2020年3月2日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

後天性びらん性歯肉炎:乳頭状歯肉生検の臨床的関連性。 148サンプルの回顧的二中心研究と文献の系統的レビュー

慢性びらん性歯肉炎は、重度の歯肉の炎症と歯肉のびらんを組み合わせた症候群 (CEGS) です。 「落屑性歯肉炎」という用語は、慢性びらん性歯肉炎を定義するために文献でよく使用されます。 しかし、この歯肉疾患の原因となる病態生理学的プロセスは、剥離を誘発するのではなく、歯肉上皮の全体または一部に関与する歯肉物質の喪失、すなわちびらんを誘発するため、この定義は不適切です。 ほとんどの臨床状況では、慢性びらん性歯肉炎は、免疫機能障害を伴う一般的な疾患の口腔症状です。 最も頻繁に説明される疾患は、歯肉苔癬と自己免疫性水疱症 (AIBD) です。 2018 年、モノセントリック研究の一環として、AIBD 歯肉発現の診断に必要な解剖病理学的検査に完全に適合する、非医原性である独自の乳頭状歯肉生検プロトコルを初めて詳しく説明しました。 歯科医師による CEGS の早期発見により、診断の遅れを回避し、患者を最寄りの AIBD リファレンス センターに紹介することができます。

仮説/目的 CEGS の鑑別診断を含む、このプロトコルの臨床的関連性を評価するために、2 つの中心的な研究が実施されました。 研究は、文献の体系的なレビューを実施して、乳頭生検技術の寄与能力診断を他の歯肉サンプル方法 (付着した歯肉組織、粘膜) と比較することによって補足されました。

方法 2011 年 10 月から 2019 年 7 月まで、パリの 2 つの公立病院 (大学病院 - パリのブルトノー病院とフランス、クレテイユのアンリ モンドール病院) の 2 つの口腔内科で、遡及的双方向観察研究が実施されました。 これらの 2 つの部門は、口腔病理学の診断と管理を専門としています。アンリ モンドール病院の病院は AIBD レファレンス センターです。

文献レビューは、PRISMA の推奨に従って作成されました。 Pubmed - MEDLINE および Cochrane Oral Health Group で実施され、1935 年から 2019 年 8 月までのすべての既存の出版物が含まれていました。 未発表の文献から手動で出版物を検索することも行われました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

調査期間中に 101 ファイルを調査することができましたが、調査者の患者の最終サンプルには 100 人の成人が含まれていました。 ファーストラインでは、そのうちの 48 件 (48%) で 2 件の乳頭状歯肉生検が同時に実施され、1 件は組織学的検査用、1 件は免疫組織化学検査用でした。 他の 47 人の患者 (47%) については、組織学的検査のために生検を 1 回だけ実施し、残りの 5 人の患者 (5%) については、免疫蛍光法 (DIF) のために生検を 1 回だけ実施しました。

説明

包含基準:

• 年齢や一般的な健康状態に関係なく、急性びらん性歯肉炎を患っており、医師または歯科外科医から外来患者として紹介された患者。

除外基準:

• 医師または歯科外科医から外来患者として紹介され、組織学的検査と免疫蛍光検査 (DIF) がすでに行われている患者、および免疫蛍光検査 (DIF) データをゆがめているコルチコステロイド療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性びらん性歯肉炎
急性びらん性歯肉炎を呈している患者で、他の口腔病変と比較して単独または優勢であり、診断目的で少なくとも1回の歯肉乳頭生検が必要でした。 患者は、年齢や一般的な健康状態に関係なく研究に参加しました。
1つまたは2つの乳頭状歯肉生検が同時に実施され、1つは組織学的検査用、1つは免疫組織化学的検査用でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳頭生検技術の寄与能力診断
時間枠:生検を行ってから 1 週間後

CEGS を臨床的特徴とする疾患の確実性の診断は、臨床データを国際社会で一般的に受け入れられている組織学的基準と比較することによって行われています。

生検を行ってから 1 週間後、次のことを確認できます。

  • 以下を示す従来の組織学的分析のために実施された一次生検の寄与した結果の数:

    • 上皮の有無、
    • 上皮内または上皮下の切断の有無、
    • 炎症性浸潤の特徴、特にリンパ球の存在と数。
  • 直接免疫蛍光検査のために実施された生検の寄与した結果の数:

    • 絨毛 - 上皮接合部の線形染色パターンで、免疫沈着の有無。
    • 表皮の細胞間染色パターンにおける免疫沈着の有無。
生検を行ってから 1 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月2日

最初の投稿 (実際)

2020年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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