- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04293718
Приобретенный хронический эрозивный гингивит: клиническая значимость папиллярной биопсии десны
Приобретенный хронический эрозивный гингивит: клиническая значимость папиллярной биопсии десны. Ретроспективное бицентрическое исследование 148 образцов и систематический обзор литературы
Хронический эрозивный гингивит представляет собой синдром (ХЭГС), который сочетает в себе тяжелое воспаление десен и эрозию десен. Термин «десквамативный гингивит» часто используется в литературе для определения хронического эрозивного гингивита. Однако это определение неуместно, поскольку патофизиологический процесс, лежащий в основе этого заболевания десен, вызывает не десквамацию, а скорее потерю десневого вещества, а именно эрозию, затрагивающую полностью или частично эпителий десны. В большинстве клинических ситуаций хронический эрозивный гингивит является оральным проявлением общего заболевания с иммунной дисфункцией. Наиболее часто описываемыми заболеваниями являются лишай десен и аутоиммунные буллезные заболевания (АИБЗ). В 2018 году в рамках моноцентрового исследования мы первыми подробно описали оригинальный протокол папиллярной биопсии десны, неятрогенный, идеально подходящий для анатомопатологических исследований, необходимых для диагностики выраженности десны AIBD. Раннее выявление CEGS одонтологами позволяет избежать запоздалой диагностики и позволяет направлять пациентов в ближайший референс-центр AIBD.
Гипотеза/цель Было проведено двухцентровое исследование для оценки клинической значимости этого протокола, включая дифференциальную диагностику CEGS. Исследование было дополнено проведением систематического обзора литературы для сравнения диагностической способности метода папиллярной биопсии с другими методами исследования десны (прикрепленная ткань десны, слизистая оболочка).
Метод Ретроспективное бицентровое обсервационное исследование проводилось с октября 2011 г. по июль 2019 г. в двух отделениях оральной медицины двух государственных больниц Парижа (Университетская больница Бретонно в Париже и Анри Мондор в Кретей, Франция). Эти два отделения специализируются на диагностике и лечении патологии полости рта; больница Анри Мондора является справочным центром AIBD.
Обзор литературы был разработан в соответствии с рекомендациями PRISMA. Оно проводилось в Pubmed — MEDLINE и Cochrane Oral Health Group и включало все существующие публикации с 1935 по август 2019 года. Также был проведен ручной поиск публикаций из неопубликованной литературы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Пациенты, направленные амбулаторно врачом или стоматологом-хирургом, страдающие острым эрозивным гингивитом, независимо от возраста и общего состояния здоровья.
Критерий исключения:
• Пациенты, направленные амбулаторно врачом или стоматологом-хирургом, с гистологическим исследованием и иммунофлуоресценцией (DIF), уже выполненными ранее, и пациенты, получающие кортикостероидную терапию, которая искажает данные иммунофлуоресценции (DIF).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острый эрозивный гингивит
Пациенты с острым эрозивным гингивитом, изолированным или преобладающим по сравнению с другими поражениями полости рта, которым потребовалась как минимум одна папиллярная биопсия десны в диагностических целях.
Пациенты включались в исследование независимо от возраста и общего состояния здоровья.
|
Одновременно выполняли 1 или 2 биопсии папиллярной десны, 1 для гистологического исследования и 1 для иммуногистохимии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика сопутствующей способности метода папиллярной биопсии
Временное ограничение: Через неделю после биопсии
|
Диагностика достоверности заболеваний, клиническими признаками которых являются КЭГС, осуществляется путем сравнения клинических данных с гистологическими критериями, общепринятыми международным сообществом. Через неделю после проведения биопсии мы можем установить:
|
Через неделю после биопсии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Position paper: oral features of mucocutaneous disorders. J Periodontol. 2003 Oct;74(10):1545-56. doi: 10.1902/jop.2003.74.10.1545.
- Cheng YS, Gould A, Kurago Z, Fantasia J, Muller S. Diagnosis of oral lichen planus: a position paper of the American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Sep;122(3):332-54. doi: 10.1016/j.oooo.2016.05.004. Epub 2016 Jul 9.
- Dridi SM, Bellakhdar F, Ortonne N, Bayet K, Ingen-Housz-Oro S, Gaultier F. [Autoimmune bullous diseases with gingival expression: A proposed non-iatrogenic gingival biopsy technique]. Ann Dermatol Venereol. 2018 Oct;145(10):572-577. doi: 10.1016/j.annder.2018.06.005. Epub 2018 Aug 22. French.
- Lo Russo L, Fedele S, Guiglia R, Ciavarella D, Lo Muzio L, Gallo P, Di Liberto C, Campisi G. Diagnostic pathways and clinical significance of desquamative gingivitis. J Periodontol. 2008 Jan;79(1):4-24. doi: 10.1902/jop.2008.070231.
- Rinaggio J, Crossland DM, Zeid MY. A determination of the range of oral conditions submitted for microscopic and direct immunofluorescence analysis. J Periodontol. 2007 Oct;78(10):1904-10. doi: 10.1902/jop.2007.070095.
- van der Meij EH, van der Waal I. Lack of clinicopathologic correlation in the diagnosis of oral lichen planus based on the presently available diagnostic criteria and suggestions for modifications. J Oral Pathol Med. 2003 Oct;32(9):507-12. doi: 10.1034/j.1600-0714.2003.00125.x.
- Gaultier F, Ejeil AL, Jungo S, Ingen-Housz-Oro S, de Clatigny FLP, Bruno G, Pirnay P, Bellakhdar F, Dridi SM. Clinical relevance of interdental papilla biopsy in chronic erosive gingivitis (desquamative gingivitis): retrospective bicentric study of 148 specimens. BMC Oral Health. 2021 Sep 17;21(1):452. doi: 10.1186/s12903-021-01820-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ODONT_APHP_HMN2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .