- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04293718
Hankittu krooninen eroosiivinen ientulehdus: Papillaarisen ienbiopsian kliininen merkitys
Hankittu krooninen eroosiivinen ientulehdus: Papillaarisen ienbiopsian kliininen merkitys. Retrospektiivinen kaksikeskinen tutkimus 148 näytteestä ja kirjallisuuden systemaattinen katsaus
Krooninen erosiivinen ientulehdus on oireyhtymä (CEGS), jossa yhdistyvät vakava ientulehdus ja ieneroosio. Termiä "desquamative ientulehdus" käytetään usein kirjallisuudessa määrittelemään krooninen eroosiivinen ientulehdus. Tämä määritelmä on kuitenkin sopimaton, koska patofysiologinen prosessi tämän iensairauden alkuperässä ei aiheuta hilseilyä, vaan pikemminkin ienen aineen katoamista, nimittäin eroosiota, joka koskee kokonaan tai osittain ienepiteeliä. Useimmissa kliinisissä tilanteissa krooninen erosiivinen ientulehdus on yleisen sairauden, johon liittyy immuunivaste, suun kautta ilmenevä ilmentymä. Yleisimmin kuvatut sairaudet ovat ienjäkälä ja autoimmuuniset rakkulataudit (AIBD). Vuonna 2018 osana yksikeskistä tutkimusta esitimme ensimmäisenä yksityiskohtaisesti alkuperäisen papillaarisen ienbiopsiaprotokollan, ei-iatrogeenisen, joka soveltuu täydellisesti AIBD:n ienekspression diagnosoimiseen tarvittaviin anatomopatologisiin tutkimuksiin. Hammaslääkärien suorittama CEGS-varhainen havaitseminen välttää diagnoosin viivästymisen ja mahdollistaa potilaiden ohjauksen lähimpään AIBD-referenssikeskukseen.
Hypoteesi/tavoite Suoritettiin kaksikeskinen tutkimus tämän protokollan kliinisen merkityksen arvioimiseksi, mukaan lukien CEGS:n erotusdiagnoosi. Tutkimusta täydennettiin systemaattisella kirjallisuuskatsauksella, jossa verrattiin papillaaribiopsiatekniikan myötävaikuttavan kapasiteetin diagnostiikkaa muihin iennäytemenetelmiin (kiinnittyvä ienkudos, limakalvo).
Menetelmä Retrospektiivinen kaksikeskinen havainnointitutkimus suoritettiin lokakuusta 2011 heinäkuuhun 2019 kahdessa suunlääketieteen osastossa kahdessa julkisessa sairaalassa Pariisissa (yliopistosairaala - Bretonneau Pariisissa ja Henri Mondor Créteilissä, Ranska). Nämä kaksi osastoa ovat erikoistuneet suun patologian diagnosointiin ja hoitoon; Henri Mondorin sairaala on AIBD-viitekeskus.
Kirjallisuuskatsaus on kehitetty PRISMA-suositusten mukaisesti. Se suoritettiin Pubmedissa - MEDLINE ja Cochrane Oral Health Group, ja se sisälsi kaikki olemassa olevat julkaisut vuodesta 1935 elokuuhun 2019. Julkaisuista tehtiin myös manuaalinen haku julkaisemattomasta kirjallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Lääkärin tai hammaskirurgin avohoitoon lähettämät potilaat, joilla on akuutti eroosiivinen ientulehdus iästä ja yleisestä terveydentilasta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
• Lääkärin tai hammaskirurgin avohoitoon lähettämät potilaat, joille on jo tehty histologinen tutkimus ja immunofluoresenssi (DIF), ja potilas, joka saa kortikosteroidihoitoa, joka vääristää immunofluoresenssitietoja (DIF).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti eroosiivinen ientulehdus
Potilaat, joilla oli akuutti eroosiivinen ientulehdus, eristetty tai vallitseva verrattuna muihin suun leesioihin, jotka vaativat vähintään yhden papillaarisen ienbiopsian diagnostisia tarkoituksia varten.
Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen iästä ja yleisestä terveydentilasta riippumatta.
|
1 tai 2 papillaarikumibiopsiaa suoritettiin samanaikaisesti, yksi histologista tutkimusta varten ja yksi immunohistokemiaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
papillaaribiopsiatekniikan myötävaikuttava kapasiteetin diagnostiikka
Aikaikkuna: Viikko biopsian suorittamisen jälkeen
|
Sellaisten sairauksien varmuuden diagnoosit, joiden kliinisiä piirteitä ovat CEGS, on tehty vertaamalla kliinisiä tietoja kansainvälisen yhteisön yleisesti hyväksymiin histologisiin kriteereihin. Viikon kuluttua biopsian suorittamisesta voimme todeta:
|
Viikko biopsian suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Position paper: oral features of mucocutaneous disorders. J Periodontol. 2003 Oct;74(10):1545-56. doi: 10.1902/jop.2003.74.10.1545.
- Cheng YS, Gould A, Kurago Z, Fantasia J, Muller S. Diagnosis of oral lichen planus: a position paper of the American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Sep;122(3):332-54. doi: 10.1016/j.oooo.2016.05.004. Epub 2016 Jul 9.
- Dridi SM, Bellakhdar F, Ortonne N, Bayet K, Ingen-Housz-Oro S, Gaultier F. [Autoimmune bullous diseases with gingival expression: A proposed non-iatrogenic gingival biopsy technique]. Ann Dermatol Venereol. 2018 Oct;145(10):572-577. doi: 10.1016/j.annder.2018.06.005. Epub 2018 Aug 22. French.
- Lo Russo L, Fedele S, Guiglia R, Ciavarella D, Lo Muzio L, Gallo P, Di Liberto C, Campisi G. Diagnostic pathways and clinical significance of desquamative gingivitis. J Periodontol. 2008 Jan;79(1):4-24. doi: 10.1902/jop.2008.070231.
- Rinaggio J, Crossland DM, Zeid MY. A determination of the range of oral conditions submitted for microscopic and direct immunofluorescence analysis. J Periodontol. 2007 Oct;78(10):1904-10. doi: 10.1902/jop.2007.070095.
- van der Meij EH, van der Waal I. Lack of clinicopathologic correlation in the diagnosis of oral lichen planus based on the presently available diagnostic criteria and suggestions for modifications. J Oral Pathol Med. 2003 Oct;32(9):507-12. doi: 10.1034/j.1600-0714.2003.00125.x.
- Gaultier F, Ejeil AL, Jungo S, Ingen-Housz-Oro S, de Clatigny FLP, Bruno G, Pirnay P, Bellakhdar F, Dridi SM. Clinical relevance of interdental papilla biopsy in chronic erosive gingivitis (desquamative gingivitis): retrospective bicentric study of 148 specimens. BMC Oral Health. 2021 Sep 17;21(1):452. doi: 10.1186/s12903-021-01820-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ODONT_APHP_HMN2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .