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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04293718
후천성 만성 미란성 치은염: 유두 치은 생검의 임상적 관련성
후천성 만성 미란성 치은염: 유두 치은 생검의 임상적 관련성 148개 샘플에 대한 후향적 이중심 연구 및 문헌의 체계적 검토
만성 미란성 치은염은 심각한 치은 염증과 치은 미란이 결합된 증후군(CEGS)입니다. "박리성 치은염"이라는 용어는 종종 문헌에서 만성 미란성 치은염을 정의하는 데 사용됩니다. 그러나, 이러한 정의는 이 치은 질환의 기원에서의 병태생리학적 과정이 박리를 유발하는 것이 아니라 오히려 치은 상피 전체 또는 일부와 관련된 치은 물질의 손실, 즉 침식을 유발하기 때문에 부적절합니다. 대부분의 임상 상황에서 만성 미란성 치은염은 면역 기능 장애가 있는 일반적인 질병의 구강 징후입니다. 가장 자주 기술되는 질병은 잇몸 태선과 자가면역 수포성 질병(AIBD)입니다. 2018년 단일 중심 연구의 일환으로 AIBD 치은 발현 진단에 필요한 해부학적 병리학적 검사에 완벽하게 적합한 비의인성 유두 치은 생검 프로토콜을 처음으로 자세히 설명했습니다. 치과 전문의에 의한 CEGS 조기 발견은 지연된 진단을 피하고 환자를 가장 가까운 AIBD 참조 센터로 의뢰할 수 있게 합니다.
가설/목적 CEGS의 감별 진단을 포함하여 이 프로토콜의 임상적 관련성을 평가하기 위해 이중 중심 연구가 수행되었습니다. 유두 생검 기술의 기여 능력 진단을 다른 치은 샘플 방법(치은 조직, 점막 부착)과 비교하기 위해 문헌을 체계적으로 검토하여 연구를 보완했습니다.
방법 2011년 10월부터 2019년 7월까지 파리의 2개 공립병원(University Hospital - Bretonneau in Paris 및 Henri Mondor in Créteil, France)의 구강내과 2개 부서에서 2011년 10월부터 2019년 7월까지 후향적 이중 중심 관찰 연구가 수행되었습니다. 이 두 부서는 구강 병리의 진단 및 관리를 전문으로 합니다. Henri Mondor 병원의 AIBD 참조 센터입니다.
문헌 검토는 PRISMA 권장 사항에 따라 개발되었습니다. Pubmed - MEDLINE 및 Cochrane Oral Health Group에서 수행되었으며 1935년부터 2019년 8월까지의 모든 기존 간행물을 포함했습니다. 출판되지 않은 문헌에서 출판물을 수동으로 검색하기도 했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 나이와 전반적인 건강 상태에 관계없이 급성 미란성 치은염으로 고통받는 의사 또는 치과 의사가 외래 진료를 의뢰한 환자.
제외 기준:
• 이전에 조직 검사 및 면역 형광 검사(DIF)를 이미 수행한 의사 또는 치과 의사가 외래 환자 기준으로 의뢰한 환자 및 면역 형광 검사(DIF) 데이터를 왜곡하는 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 미란성 치은염
진단 목적을 위해 적어도 하나의 유두 치은 생검이 필요한 다른 구강 병변과 비교하여 격리되거나 우세한 급성 미란성 치은염을 나타내는 환자.
환자는 나이와 일반적인 건강 상태에 관계없이 연구에 포함되었습니다.
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1개 또는 2개의 유두 잇몸 생검을 동시에 수행했는데, 1개는 조직학적 검사를 위한 것이고 1개는 면역조직화학을 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유두 생검 기술의 기여 능력 진단
기간: 생검을 시행한 지 일주일 후
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임상적 특징이 CEGS인 질병의 확실성 진단은 임상 데이터를 국제사회에서 통용되는 조직학적 기준과 비교하여 이루어짐 생검을 실시한 후 일주일 후에 다음을 설정할 수 있습니다.
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생검을 시행한 지 일주일 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Position paper: oral features of mucocutaneous disorders. J Periodontol. 2003 Oct;74(10):1545-56. doi: 10.1902/jop.2003.74.10.1545.
- Cheng YS, Gould A, Kurago Z, Fantasia J, Muller S. Diagnosis of oral lichen planus: a position paper of the American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Sep;122(3):332-54. doi: 10.1016/j.oooo.2016.05.004. Epub 2016 Jul 9.
- Dridi SM, Bellakhdar F, Ortonne N, Bayet K, Ingen-Housz-Oro S, Gaultier F. [Autoimmune bullous diseases with gingival expression: A proposed non-iatrogenic gingival biopsy technique]. Ann Dermatol Venereol. 2018 Oct;145(10):572-577. doi: 10.1016/j.annder.2018.06.005. Epub 2018 Aug 22. French.
- Lo Russo L, Fedele S, Guiglia R, Ciavarella D, Lo Muzio L, Gallo P, Di Liberto C, Campisi G. Diagnostic pathways and clinical significance of desquamative gingivitis. J Periodontol. 2008 Jan;79(1):4-24. doi: 10.1902/jop.2008.070231.
- Rinaggio J, Crossland DM, Zeid MY. A determination of the range of oral conditions submitted for microscopic and direct immunofluorescence analysis. J Periodontol. 2007 Oct;78(10):1904-10. doi: 10.1902/jop.2007.070095.
- van der Meij EH, van der Waal I. Lack of clinicopathologic correlation in the diagnosis of oral lichen planus based on the presently available diagnostic criteria and suggestions for modifications. J Oral Pathol Med. 2003 Oct;32(9):507-12. doi: 10.1034/j.1600-0714.2003.00125.x.
- Gaultier F, Ejeil AL, Jungo S, Ingen-Housz-Oro S, de Clatigny FLP, Bruno G, Pirnay P, Bellakhdar F, Dridi SM. Clinical relevance of interdental papilla biopsy in chronic erosive gingivitis (desquamative gingivitis): retrospective bicentric study of 148 specimens. BMC Oral Health. 2021 Sep 17;21(1):452. doi: 10.1186/s12903-021-01820-9.
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