- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04293718
Nabyte przewlekłe erozyjne zapalenie dziąseł: znaczenie kliniczne biopsji dziąseł brodawkowatych
Nabyte przewlekłe erozyjne zapalenie dziąseł: znaczenie kliniczne biopsji dziąseł brodawkowatych. Retrospektywne badanie bicentryczne 148 próbek i systematyczny przegląd literatury
Przewlekłe erozyjne zapalenie dziąseł to zespół (CEGS), który łączy w sobie ciężkie zapalenie dziąseł i erozję dziąseł. Termin „złuszczające zapalenie dziąseł” jest często używany w literaturze do określenia przewlekłego erozyjnego zapalenia dziąseł. Definicja ta jest jednak niewłaściwa, ponieważ proces patofizjologiczny leżący u podstaw tej choroby dziąseł nie powoduje złuszczania, ale raczej utratę substancji dziąsłowej, a mianowicie erozję, która dotyczy całości lub części nabłonka dziąseł. W większości sytuacji klinicznych przewlekłe erozyjne zapalenie dziąseł jest objawem choroby ogólnej z dysfunkcją układu immunologicznego w jamie ustnej. Najczęściej opisywanymi chorobami są liszaj dziąseł oraz autoimmunologiczne choroby pęcherzowe (AIBD). W 2018 roku w ramach badania monocentrycznego jako pierwsi uszczegółowiliśmy oryginalny protokół biopsji dziąseł brodawkowatych, niejatrogenny, doskonale nadający się do badań anatomopatologicznych niezbędnych do diagnostyki ekspresji dziąseł AIBD. Wczesne wykrycie CEGS przez odontologów pozwala uniknąć opóźnionej diagnozy i umożliwia skierowanie pacjenta do najbliższego ośrodka referencyjnego AIBD.
Hipoteza/cel Przeprowadzono badanie dwuośrodkowe w celu oceny przydatności klinicznej tego protokołu, w tym diagnostyki różnicowej CEGS. Uzupełnieniem badań było dokonanie systematycznego przeglądu piśmiennictwa w celu porównania możliwości diagnostycznych techniki biopsji brodawkowatej z innymi metodami próbek dziąseł (tkanka dziąsła przyczepionego, błona śluzowa).
Metoda Retrospektywne, bicentryczne badanie obserwacyjne przeprowadzono od października 2011 r. do lipca 2019 r. na dwóch oddziałach medycyny jamy ustnej dwóch szpitali publicznych w Paryżu (Szpital Uniwersytecki – Bretonneau w Paryżu i Henri Mondor w Créteil; Francja). Te dwa wydziały specjalizują się w diagnostyce i leczeniu patologii jamy ustnej; szpital Henri Mondor jest ośrodkiem referencyjnym AIBD.
Przegląd piśmiennictwa opracowano zgodnie z zaleceniami PRISMA. Zostało przeprowadzone w Pubmed - MEDLINE i Cochrane Oral Health Group i obejmowało wszystkie istniejące publikacje od 1935 roku do sierpnia 2019 roku. Przeprowadzono również ręczne wyszukiwanie publikacji z literatury niepublikowanej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci skierowani ambulatoryjnie przez lekarza lub chirurga stomatologa, cierpiący na ostre erozyjne zapalenie dziąseł, niezależnie od wieku i ogólnego stanu zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci skierowani w trybie ambulatoryjnym przez lekarza lub chirurga stomatologa, z wcześniej wykonanym badaniem histologicznym i immunofluorescencją (DIF), oraz pacjenci w trakcie leczenia kortykosteroidami, co zafałszowuje dane immunofluorescencyjne (DIF).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostre erozyjne zapalenie dziąseł
Pacjenci z ostrym erozyjnym zapaleniem dziąseł, izolowanym lub dominującym w porównaniu z innymi zmianami w jamie ustnej, wymagającym co najmniej jednej biopsji dziąsła brodawkowatego w celach diagnostycznych.
Do badania włączano pacjentów bez względu na wiek i ogólny stan zdrowia.
|
Wykonano jednocześnie 1 lub 2 biopsje dziąseł brodawkowatych, 1 do badania histologicznego i 1 do badania immunohistochemicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wkład w diagnostykę techniki biopsji brodawkowatej
Ramy czasowe: Tydzień po wykonaniu biopsji
|
Diagnozy pewności chorób, których cechami klinicznymi są CEGS, dokonano porównując dane kliniczne z kryteriami histologicznymi powszechnie akceptowanymi przez społeczność międzynarodową Tydzień po wykonaniu biopsji możemy ustalić:
|
Tydzień po wykonaniu biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Position paper: oral features of mucocutaneous disorders. J Periodontol. 2003 Oct;74(10):1545-56. doi: 10.1902/jop.2003.74.10.1545.
- Cheng YS, Gould A, Kurago Z, Fantasia J, Muller S. Diagnosis of oral lichen planus: a position paper of the American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2016 Sep;122(3):332-54. doi: 10.1016/j.oooo.2016.05.004. Epub 2016 Jul 9.
- Dridi SM, Bellakhdar F, Ortonne N, Bayet K, Ingen-Housz-Oro S, Gaultier F. [Autoimmune bullous diseases with gingival expression: A proposed non-iatrogenic gingival biopsy technique]. Ann Dermatol Venereol. 2018 Oct;145(10):572-577. doi: 10.1016/j.annder.2018.06.005. Epub 2018 Aug 22. French.
- Lo Russo L, Fedele S, Guiglia R, Ciavarella D, Lo Muzio L, Gallo P, Di Liberto C, Campisi G. Diagnostic pathways and clinical significance of desquamative gingivitis. J Periodontol. 2008 Jan;79(1):4-24. doi: 10.1902/jop.2008.070231.
- Rinaggio J, Crossland DM, Zeid MY. A determination of the range of oral conditions submitted for microscopic and direct immunofluorescence analysis. J Periodontol. 2007 Oct;78(10):1904-10. doi: 10.1902/jop.2007.070095.
- van der Meij EH, van der Waal I. Lack of clinicopathologic correlation in the diagnosis of oral lichen planus based on the presently available diagnostic criteria and suggestions for modifications. J Oral Pathol Med. 2003 Oct;32(9):507-12. doi: 10.1034/j.1600-0714.2003.00125.x.
- Gaultier F, Ejeil AL, Jungo S, Ingen-Housz-Oro S, de Clatigny FLP, Bruno G, Pirnay P, Bellakhdar F, Dridi SM. Clinical relevance of interdental papilla biopsy in chronic erosive gingivitis (desquamative gingivitis): retrospective bicentric study of 148 specimens. BMC Oral Health. 2021 Sep 17;21(1):452. doi: 10.1186/s12903-021-01820-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ODONT_APHP_HMN2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .