このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

豊胸手術を受ける女性に胸筋ブロックとして投与されるエクスパレルの薬物動態と安全性を評価する研究

2024年1月26日 更新者:Pacira Pharmaceuticals, Inc

豊胸手術を受ける女性に胸筋ブロックとして投与されるエクスパレルの薬物動態と安全性を評価するための第 1 相試験、非盲検試験

これは、豊胸手術を受ける 30 人の女性を対象とした、非盲検の単一施設によるパイロット研究です。 この研究では、胸筋ブロックとして投与されるエクスパレルの薬物動態と安全性に関する情報を評価し、収集します。

合計 15 人の被験者が 2 つのコホートのそれぞれに登録されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • HD Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 豊胸手術を受けている18歳以上の女性で、米国麻酔科医協会(ASA)の身体ステータス1、2、または3である
  2. インフォームドコンセントを提供し、研究スケジュールを遵守し、すべての研究評価を完了できる
  3. BMI ≧ 18 かつ ≦ 30 kg/m2

除外基準:

  1. -プロトコールに代替薬が指定されていない治験薬(例:アミド型局所麻酔薬、オピオイド、ブピバカイン、NSAID)に対するアレルギー、過敏症、不耐症、または禁忌
  2. 長期糖尿病(10年以上)または重度の末梢血管疾患の記録された病歴
  3. 腎臓(血清クレアチニンレベル > 2mg/dL [176.8 μmol/L])または肝機能障害(血清アラニンまたはアスパルテームトランスフェラーゼ > 正常の上限の3倍)
  4. 痛みのための投与後の期間に鎮痛治療(長期にわたるオピオイドの継続的な使用など)を必要とする可能性があり、治験責任医師の意見では、投与後の評価を混乱させる可能性がある、同時の痛みを伴う身体状態
  5. 過去2年以内の違法薬物、処方薬、またはアルコールへの中毒または乱用の病歴、その疑い、または既知の薬物乱用歴
  6. -治験薬投与前の30日以内の治験薬の投与、または治験薬の5消失半減期のいずれか長い方、または被験者がこの研究に参加している間に別の治験薬または治験手順を計画的に投与する
  7. EXPAREL 研究への以前の参加
  8. 研究者の意見では、研究の評価や遵守を妨げる可能性がある、制御不能な不安、統合失調症、またはその他の精神障害
  9. 現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している
  10. 研究者が臨床研究への参加を不適切と判断した臨床的に重大な疾患。 これには、研究への参加に対する禁忌となる精神疾患またはその他の症状が含まれます。
  11. 現在神経弛緩薬を服用中[例:ガバペンチン、プレガバリン(リリカ)、デュロキセチン(サインバルタ)など]
  12. 過去 30 日間の慢性オピオイド使用(1 日あたり 30 モルヒネ当量以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1 - EXPAREL
合計 15 人の被験者がこのコホートに登録されます。 このコホートの被験者は、30mLの生理食塩水とともに20mLのEXPAREL(266mg)を投与されます。
ブピバカインリポソーム注射用懸濁液
実験的:コホート 2 - EXPAREL
合計15名の科目が登録されます。 このコホートの被験者は、30mLの0.5%ブピバカインHCl(150mg)を含む20mLのEXPAREL(266mg)を投与されます。
ブピバカインリポソーム注射用懸濁液
1.3%、13.3 mg/mL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 1 (血漿中濃度以下の領域)
時間枠:投与前(ブロック前15分まで)、15分(±10分)、30分(±5分)、および1(±15分)、2(±15分)、6(±30分)、10(±30分)、18治験薬投与開始から(±1)、26(±1)、36(±2)、48(±2)、60(±2)、72(±3)、96(±3)時間
血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
投与前(ブロック前15分まで)、15分(±10分)、30分(±5分)、および1(±15分)、2(±15分)、6(±30分)、10(±30分)、18治験薬投与開始から(±1)、26(±1)、36(±2)、48(±2)、60(±2)、72(±3)、96(±3)時間
薬物動態 2 (Cmax)
時間枠:投与前(ブロック前15分まで)、15分(±10分)、30分(±5分)、および1(±15分)、2(±15分)、6(±30分)、10(±30分)、18治験薬投与開始から(±1)、26(±1)、36(±2)、48(±2)、60(±2)、72(±3)、96(±3)時間
最大血漿濃度
投与前(ブロック前15分まで)、15分(±10分)、30分(±5分)、および1(±15分)、2(±15分)、6(±30分)、10(±30分)、18治験薬投与開始から(±1)、26(±1)、36(±2)、48(±2)、60(±2)、72(±3)、96(±3)時間
薬物動態 3 (半減期)
時間枠:投与前(ブロック前15分まで)、15分(±10分)、30分(±5分)、および1(±15分)、2(±15分)、6(±30分)、10(±30分)、18治験薬投与開始から(±1)、26(±1)、36(±2)、48(±2)、60(±2)、72(±3)、96(±3)時間
見かけの末端除去半減期 (t1/2el)
投与前(ブロック前15分まで)、15分(±10分)、30分(±5分)、および1(±15分)、2(±15分)、6(±30分)、10(±30分)、18治験薬投与開始から(±1)、26(±1)、36(±2)、48(±2)、60(±2)、72(±3)、96(±3)時間
薬物動態 4 (見かけのクリアランス)
時間枠:投与前(ブロック前15分まで)、15分(±10分)、30分(±5分)、および1(±15分)、2(±15分)、6(±30分)、10(±30分)、18治験薬投与開始から(±1)、26(±1)、36(±2)、48(±2)、60(±2)、72(±3)、96(±3)時間
見かけのすきま(CL/F)
投与前(ブロック前15分まで)、15分(±10分)、30分(±5分)、および1(±15分)、2(±15分)、6(±30分)、10(±30分)、18治験薬投与開始から(±1)、26(±1)、36(±2)、48(±2)、60(±2)、72(±3)、96(±3)時間
薬物動態 5 (平均滞留時間)
時間枠:投与前(ブロック前15分まで)、15分(±10分)、30分(±5分)、および1(±15分)、2(±15分)、6(±30分)、10(±30分)、18治験薬投与開始から(±1)、26(±1)、36(±2)、48(±2)、60(±2)、72(±3)、96(±3)時間
平均滞在時間 (MRT)
投与前(ブロック前15分まで)、15分(±10分)、30分(±5分)、および1(±15分)、2(±15分)、6(±30分)、10(±30分)、18治験薬投与開始から(±1)、26(±1)、36(±2)、48(±2)、60(±2)、72(±3)、96(±3)時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Nayana Nagaraj, MD, PhD, MPH、Pacira Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月19日

一次修了 (実際)

2020年1月15日

研究の完了 (実際)

2020年1月29日

試験登録日

最初に提出

2020年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月29日

最初の投稿 (実際)

2020年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

豊胸の臨床試験

エクスパレル注射剤の臨床試験

3
購読する