Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rintojen tasotukoksena annetun EXPARELin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta varten naisilla, joille tehdään rintojen suurennus

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vaihe 1, pilotti, avoin tutkimus, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioiva EXPAREL-valmiste, joka annetaan rintakehän tasotukoksena naisille, joille tehdään rintojen suurennusleikkaus

Tämä on pilotti, avoin, yhden keskuksen tutkimus 30 naisella, joille tehdään rintojen suurennus. Tutkimuksessa arvioidaan ja kerätään tietoa rintakehän tasoblokkina annetun EXPARELin farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta.

Kuhunkin 2 kohorttiin otetaan yhteensä 15 tutkittavaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • HD Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaat naiset, joille tehdään rintojen suurennus ja joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA) 1, 2 tai 3
  2. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan tutkimusaikataulua ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit
  3. Painoindeksi ≥18 ja ≤30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia, yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle, jolle vaihtoehtoa ei ole nimetty protokollassa (esim. amidityyppiset paikallispuudutusaineet, opioidit, bupivakaiini, tulehduskipulääkkeet)
  2. Dokumentoitu pitkäaikainen diabetes (≥10 vuotta) tai vakava perifeerinen verisuonisairaus
  3. Munuaisten (seerumin kreatiniinitaso > 2 mg/dl [176,8 μmol/l]) tai maksan toimintahäiriö (seerumin alaniini- tai aspartaamitransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja)
  4. Samanaikainen kivulias fyysinen tila, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa (kuten pitkäkestoista, jatkuvaa opioidien käyttöä) kivun annostelun jälkeisenä aikana ja joka voi tutkijan mielestä hämmentää annostuksen jälkeisiä arvioita
  5. Aiempi, epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen 2 vuoden aikana
  6. Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 tällaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistuessa tähän tutkimukseen
  7. Aikaisempi osallistuminen EXPAREL-tutkimukseen
  8. Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai noudattamista
  9. Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  10. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi kliiniseen tutkimukseen osallistumisen epätarkoituksenmukaiseksi. Tämä sisältää kaikki psykiatriset tai muut sairaudet, jotka olisivat vasta-aiheina tutkimukseen osallistumiselle
  11. Tällä hetkellä neurolepteillä [esim. gabapentiini, pregabaliini (Lyrica), duloksetiini (Cymbalta) jne.]
  12. Krooninen opioidien käyttö viimeisten 30 päivän aikana (≥30 morfiiniekvivalenttia/päivä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 – EXPAREL
Tähän kohorttiin otetaan yhteensä 15 tutkittavaa. Tämän kohortin koehenkilöt saavat 20 ml EXPAREL (266 mg) ja 30 ml suolaliuosta
Lääke: Exparel injektoitava tuote
injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio
Kokeellinen: Kohortti 2 – EXPAREL
Yhteensä 15 oppiainetta otetaan mukaan. Tämän kohortin koehenkilöt saavat 20 ml EXPAREL-valmistetta (266 mg) ja 30 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia (150 mg)
Lääke: Exparel injektoitava tuote
injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
1,3 %, 13,3 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka 1 (plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: esiannos (enintään 15 min ennen estoa), 15 min (±10 min), 30 min (±5 min) ja 1 (±15 min), 2 (±15 min), 6 (±30 min), 10 (±30 min), 18 (±1), 26 (±1), 36 (±2), 48 (±2), 60 (±2), 72 (±3) ja 96 (±3) tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
esiannos (enintään 15 min ennen estoa), 15 min (±10 min), 30 min (±5 min) ja 1 (±15 min), 2 (±15 min), 6 (±30 min), 10 (±30 min), 18 (±1), 26 (±1), 36 (±2), 48 (±2), 60 (±2), 72 (±3) ja 96 (±3) tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
Farmakokinetiikka 2 (Cmax)
Aikaikkuna: esiannos (enintään 15 min ennen estoa), 15 min (±10 min), 30 min (±5 min) ja 1 (±15 min), 2 (±15 min), 6 (±30 min), 10 (±30 min), 18 (±1), 26 (±1), 36 (±2), 48 (±2), 60 (±2), 72 (±3) ja 96 (±3) tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
Maksimipitoisuus plasmassa
esiannos (enintään 15 min ennen estoa), 15 min (±10 min), 30 min (±5 min) ja 1 (±15 min), 2 (±15 min), 6 (±30 min), 10 (±30 min), 18 (±1), 26 (±1), 36 (±2), 48 (±2), 60 (±2), 72 (±3) ja 96 (±3) tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
Farmakokinetiikka 3 (puoliintumisaika)
Aikaikkuna: esiannos (enintään 15 min ennen estoa), 15 min (±10 min), 30 min (±5 min) ja 1 (±15 min), 2 (±15 min), 6 (±30 min), 10 (±30 min), 18 (±1), 26 (±1), 36 (±2), 48 (±2), 60 (±2), 72 (±3) ja 96 (±3) tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2el)
esiannos (enintään 15 min ennen estoa), 15 min (±10 min), 30 min (±5 min) ja 1 (±15 min), 2 (±15 min), 6 (±30 min), 10 (±30 min), 18 (±1), 26 (±1), 36 (±2), 48 (±2), 60 (±2), 72 (±3) ja 96 (±3) tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
Farmakokinetiikka 4 (näennäinen puhdistuma)
Aikaikkuna: esiannos (enintään 15 min ennen estoa), 15 min (±10 min), 30 min (±5 min) ja 1 (±15 min), 2 (±15 min), 6 (±30 min), 10 (±30 min), 18 (±1), 26 (±1), 36 (±2), 48 (±2), 60 (±2), 72 (±3) ja 96 (±3) tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
Näennäinen välys (CL/F)
esiannos (enintään 15 min ennen estoa), 15 min (±10 min), 30 min (±5 min) ja 1 (±15 min), 2 (±15 min), 6 (±30 min), 10 (±30 min), 18 (±1), 26 (±1), 36 (±2), 48 (±2), 60 (±2), 72 (±3) ja 96 (±3) tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
Farmakokinetiikka 5 (keskimääräinen viipymäaika)
Aikaikkuna: esiannos (enintään 15 min ennen estoa), 15 min (±10 min), 30 min (±5 min) ja 1 (±15 min), 2 (±15 min), 6 (±30 min), 10 (±30 min), 18 (±1), 26 (±1), 36 (±2), 48 (±2), 60 (±2), 72 (±3) ja 96 (±3) tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
esiannos (enintään 15 min ennen estoa), 15 min (±10 min), 30 min (±5 min) ja 1 (±15 min), 2 (±15 min), 6 (±30 min), 10 (±30 min), 18 (±1), 26 (±1), 36 (±2), 48 (±2), 60 (±2), 72 (±3) ja 96 (±3) tuntia tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nayana Nagaraj, MD, PhD, MPH, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 402-C-123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen suurennus leikkaus

Kliiniset tutkimukset Exparel injektoitava tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa