このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満手術後の術後疼痛および麻薬使用に対するリポソームブピバカインの効果 (Exparel)

2020年11月3日 更新者:University of California, San Francisco
この研究は、腹腔鏡下肥満手術後に必要な総静注および経口モルヒネ相当量の削減におけるリポソームブピバカイン(Exparel®)の有効性を標準的なブピバカイン局所手術部位注射と比較する前向きランダム化試験です。 リポソーム ブピバカインは、3 日間かけて組織からゆっくりと放出される 72 時間持続性のブピバカインです。 長時間作用型の局所麻酔薬を使用すると、半減期が 3.5 時間の従来のブピバカインよりも優れた疼痛コントロールが可能になります。 いくつかの研究では、リポソームブピバカインの使用により、手術後の痛みと麻薬の使用が軽減されることが示されています。 これは肥満患者ではまだ研究されておらず、リポソームブピバカインの使用により、患者の術後疼痛管理が向上し、麻薬使用が減少し、入院期間と再入院率が減少し、肥満手術後の患者満足度が向上する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

231

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Fresno Heart and Surgical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的腹腔鏡下スリーブ状胃切除術またはルーアンワイ胃バイパス手術を受けているすべての患者。
  • 肥満手術に関する NIH 基準を満たしています

除外基準:

  • 腹腔鏡下肥満手術の適応者ではないとみなされた患者
  • 以前に肥満手術または胃の手術を受けた患者。
  • BMI <35 および > 60 kg/m2
  • 術前は歩行不能で車椅子での生活を余儀なくされている。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア >3
  • 同時の腹側ヘルニア修復または術中の広範な癒着溶解
  • インフォームド・コンセントを理解できない、または同意に署名したくない。
  • 英語を理解することも読むこともできない
  • 現在妊娠中または授乳中である。
  • 年齢 18 歳未満または 65 歳以上
  • アヘン剤、NSAIDS、アセトアミノフェン、または局所麻酔薬に耐性がない患者。
  • 手術前30日以内にアヘン剤の使用が必要な患者。
  • 手術前の前年に2週間を超えて麻薬の使用が報告された患者。
  • 薬物乱用、アルコール依存症の既往歴のある患者
  • 慢性疼痛、線維筋痛症の病歴、慢性局所疼痛症候群(ジストロフィー性疼痛症候群)の診断を受けた患者。
  • 手術前96時間以内にブピバカインを使用している
  • 囚人
  • 肥満手術の手術は3時間以上。
  • 手術中に使用される 5 か所以上の腹腔鏡下切開部位、開腹手術への変換、栄養チューブまたはドレーンの設置。
  • 腎不全または肝不全の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リポソームブピバカイン
リポソームブピバカイン (Exparel) 20mL の注射用生理食塩水を 60 mL の 0.25% マルケインと 20 mL の生理食塩水で合計 100 mL に希釈します。 麻酔導入後、患者は各トロカール切開部位 (5 部位) に局所的に浸潤される 20 ml の混合物を受け取ります。
リポソーム ブピバカイン 20mL の注射用生理食塩水を 60 mL の 0.25% マルケインと 20 mL の生理食塩水で合計 100 mL に希釈します。 麻酔導入後、患者は各トロカール切開部位 (5 部位) に局所的に浸潤される 20 ml の混合物を受け取ります。
他の名前:
  • EXPAREL
アクティブコンパレータ:コントロール
60 ミリリットル (ml) の 0.25% ブピバカインを 40 ml の生理食塩水で合計 100 ml に希釈します。 麻酔導入後、患者は各トロカール切開部位 (5 部位) に局所的に浸潤される 20 ml の混合物を受け取ります。
60 ミリリットル (ml) の 0.25% ブピバカインを 40 ml の生理食塩水で合計 100 ml に希釈します。 麻酔導入後、患者は各トロカール切開部位 (5 部位) に局所的に浸潤される 20 ml の混合物を受け取ります。
他の名前:
  • マルケイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ同等物
時間枠:術後1週間以内
病院では、腹腔鏡下肥満手術後に必要な経口モルヒネ相当量と静脈内モルヒネ相当量の合計投与が必要です。
術後1週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積疼痛スコア
時間枠:術後48時間以内
盲検化された看護師による平均疼痛スコアが得られた。 アナログ疼痛評価スケールは 0 ~ 10 の範囲で、0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みです。 痛みと吐き気の評価は、術後退院まで 4 時間ごとに実施されました。
術後48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pearl Ma, MD、University of San Francisco - Fresno

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月4日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

Exparel 20 ML 注射あたり 266 MGの臨床試験

3
購読する