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ビデオ支援胸腔鏡下手術を受ける患者におけるシングルショット対カテーテルとしての局所麻酔薬

2025年5月27日 更新者：Poovendran Saththasivam

ビデオ支援胸腔鏡（VAT）手術を受ける患者におけるシングルショットリポソームブピバカイン（EXPAREL®）/ブピバカイン）と連続脊柱起立器平面ブロックカテーテル。単一施設、非劣性、非盲検、ランダム化試験

この研究の目的は、ビデオ支援胸腔鏡 (VAT) 手術を受ける患者において、局所麻酔薬のカテーテル注入とシングル ショット長時間作用型局所麻酔薬を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、ビデオ補助胸腔鏡検査を受けている患者において、シングル ショット リポソーム ブピバカイン (EXPAREL®)/ブピバカイン (長時間作用型局所麻酔薬) とロピバカイン (カテーテルを使用して 0.5% ボーラス投与、その後 0.2% 局所麻酔薬を注入) を比較することです ( VAT) 手術。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Robert Packer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上で、ビデオ胸腔鏡手術を受けており、ガスリーロバートパッカー病院の手術後の強化された回復（ERAS）プロトコルに従っている被験者 胸部手術。

除外基準:

  • 体重50kg未満、妊娠中の方、
  • 左心室駆出率 < 30%、
  • 薬物または麻薬乱用の歴史、
  • -アミド局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴、
  • 脊柱起立面ブロックの禁忌の存在（局所皮膚感染症、敗血症、重度の凝固障害）
  • 同意を与えることができない、
  • 口頭でのフィードバックによって示されるように、痛みの評価尺度を使用できない
  • 麻薬の術前慢性疼痛、
  • 腎不全の病歴（クレアチニン > 1.5 mg/dl）、
  • 術前の軽度の肝障害（すなわち AST/ALTが正常上限の1.5倍以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルショットリポソームブピバカイン（EXPAREL®）/ブピバカイン
シングル ショット リポソーム ブピバカイン (EXPAREL®)/局所麻酔薬としての脊柱起立筋ブロック用ブピバカイン
薬：リポソームブピバカイン（EXPAREL®）/ブピバカイン
脊柱起立筋ブロックのシングルショット
他の名前：
  • EXPAREL®/ブピバカイン
アクティブコンパレータ：ロピバカインのカテーテル持続注入
ロピバカイン (0.5% ボーラス投与後 0.2% 点滴) 局所麻酔として脊柱起立面ブロック用連続カテーテルを使用
薬：ロピバカイン (0.5% ボーラス投与後 0.2% 点滴)
脊柱起立面ブロックのための持続カテーテル注入
他の名前：
  • ロピバカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後0〜4時間の安静時の数値定格疼痛スケール
時間枠：手術後0〜4時間
患者が報告した疼痛スケール（0-10）はゼロ（0）を意味し、「痛みなし」を意味し、10（10）を意味します。
手術後0〜4時間
術後4〜8時間の安静時の数値定格疼痛スケール
時間枠：手術後4〜8時間
患者が報告した疼痛スケール（0-10）はゼロ（0）を意味し、「痛みなし」を意味し、10（10）を意味します。
手術後4〜8時間
術後8〜12時間の安静時の数値定格疼痛スケール
時間枠：手術後8〜12時間
患者が報告した疼痛スケール（0-10）はゼロ（0）を意味し、「痛みなし」を意味し、10（10）を意味します。
手術後8〜12時間
術後12〜24時間の安静時の数値定格疼痛スケール
時間枠：操作後12〜24時間
患者が報告した疼痛スケール（0-10）はゼロ（0）を意味し、「痛みなし」を意味し、10（10）を意味します。
操作後12〜24時間
術後24〜48時間の安静時の数値定格疼痛スケール
時間枠：手術後2日
患者が報告した疼痛スケール（0-10）はゼロ（0）を意味し、「痛みなし」を意味し、10（10）を意味します。
手術後2日
数値定格疼痛スケール48〜72時間後の術後
時間枠：術後3日
患者が報告した疼痛スケール（0-10）はゼロ（0）を意味し、「痛みなし」を意味し、10（10）を意味します。
術後3日
術後0〜4時間の咳を伴う数値定格疼痛スケール
時間枠：術後0〜4時間
患者は、ゼロ（0）を意味するスケール（0-10）で咳で痛みを報告し、「痛みなし」と10（10）を意味します。
術後0〜4時間
術後4〜8時間の咳を伴う数値定格疼痛スケール
時間枠：術後4〜8時間
患者は、ゼロ（0）を意味するスケール（0-10）で咳で痛みを報告し、「痛みなし」と10（10）を意味します。
術後4〜8時間
術後8〜12時間の咳を伴う数値定格疼痛スケール
時間枠：術後8〜12時間
患者は、ゼロ（0）を意味するスケール（0-10）で咳で痛みを報告し、「痛みなし」と10（10）を意味します。
術後8〜12時間
術後12〜24時間咳を伴う数値定格疼痛スケール
時間枠：術後12〜24時間
患者は、ゼロ（0）を意味するスケール（0-10）で咳で痛みを報告し、「痛みなし」と10（10）を意味します。
術後12〜24時間
術後24〜48時間の咳を伴う数値定格疼痛スケール
時間枠：術後24〜48時間
患者は、ゼロ（0）を意味するスケール（0-10）で咳で痛みを報告し、「痛みなし」と10（10）を意味します。
術後24〜48時間
術後48〜72時間の咳を伴う数値定格疼痛スケール
時間枠：術後48-72時間
患者は、ゼロ（0）を意味するスケール（0-10）で咳で痛みを報告し、「痛みなし」と10（10）を意味します。
術後48-72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後0〜4時間のモルヒネ同等線量のオピオイド消費
時間枠：術後0〜4時間
モルヒネ等価線量（MED）の術後オピオイド消費は、期間に与えられた総オピオイド薬を決定します。 MEDは、米国疾病管理予防センター（CDC）によって開発された標準的な変換因子です。 MEDは、多くの異なるオピオイドを、モルヒネとその効力に基づいた標準値に同一視しています。
術後0〜4時間
術後4〜8時間のモルヒネ同等線量のオピオイド消費
時間枠：術後4〜8時間
モルヒネ等価線量（MED）の術後オピオイド消費は、期間に与えられた総オピオイド薬を決定します。 MEDは、米国疾病管理予防センター（CDC）によって開発された標準的な変換因子です。 MEDは、多くの異なるオピオイドを、モルヒネとその効力に基づいた標準値に同一視しています。
術後4〜8時間
モルヒネ同等の用量8〜16時間後の術後のオピオイド消費
時間枠：術後8〜16時間
モルヒネ等価線量（MED）の術後オピオイド消費は、期間に与えられた総オピオイド薬を決定します。 MEDは、米国疾病管理予防センター（CDC）によって開発された標準的な変換因子です。 MEDは、多くの異なるオピオイドを、モルヒネとその効力に基づいた標準値に同一視しています。
術後8〜16時間
術後16〜24時間モルヒネ同等の用量でのオピオイド消費
時間枠：術後16〜24時間
モルヒネ同等の用量の術後オピオイド消費量（期間中に与えられた総オピオイド薬を決定するためのMED。 MEDは、米国疾病管理予防センター（CDC）によって開発された標準的な変換因子です。 MEDは、多くの異なるオピオイドを、モルヒネとその効力に基づいた標準値に同一視しています。
術後16〜24時間
術後24〜48時間モルヒネ同等の用量でのオピオイド消費
時間枠：術後24〜48時間
モルヒネ等価線量（MED）の術後オピオイド消費は、期間に与えられた総オピオイド薬を決定します。 MEDは、米国疾病管理予防センター（CDC）によって開発された標準的な変換因子です。 MEDは、多くの異なるオピオイドを、モルヒネとその効力に基づいた標準値に同一視しています。
術後24〜48時間
術後48〜72時間モルヒネ同等の用量でのオピオイド消費
時間枠：術後48-72時間
モルヒネ等価線量（MED）の術後オピオイド消費は、期間に与えられた総オピオイド薬を決定します。 MEDは、米国疾病管理予防センター（CDC）によって開発された標準的な変換因子です。 MEDは、多くの異なるオピオイドを、モルヒネとその効力に基づいた標準値に同一視しています。
術後48-72時間
モルヒネ同等線量の総術中オピオイド消費
時間枠：手術の開始から手術の終わりまで、平均2〜3時間
手術中に手術室でモルヒネ相当線量（MED）で投与される総オピオイド。 MEDは、米国疾病管理予防センター（CDC）によって開発された標準的な変換因子です。 MEDは、多くの異なるオピオイドを、モルヒネとその効力に基づいた標準値に同一視しています。
手術の開始から手術の終わりまで、平均2〜3時間
術後0〜4時間のミリグラムでのアセトアミノフェン消費
時間枠：術後0〜4時間
アセトアミノフェンは、オピオイドではない鎮痛剤です。 ミリグラムでのアセトアミノフェンの使用は、異なる時点で各グループで比較されます。
術後0〜4時間
術後4〜8時間のミリグラムでのアセトアミノフェン消費
時間枠：術後4〜8時間
アセトアミノフェンは、オピオイドではない鎮痛剤です。 ミリグラムでのアセトアミノフェンの使用は、異なる時点で各グループで比較されます。
術後4〜8時間
術後8〜16時間のミリグラムでのアセトアミノフェン消費
時間枠：術後8〜16時間
アセトアミノフェンは、オピオイドではない鎮痛剤です。 ミリグラムでのアセトアミノフェンの使用は、異なる時点で各グループで比較されます。
術後8〜16時間
術後16〜24時間のミリグラムでのアセトアミノフェン消費
時間枠：術後16〜24時間
アセトアミノフェンは、オピオイドではない鎮痛剤です。 ミリグラムでのアセトアミノフェンの使用は、異なる時点で各グループで比較されます。
術後16〜24時間
術後24〜48時間のミリグラムでのアセトアミノフェン消費
時間枠：術後24〜48時間
アセトアミノフェンは、オピオイドではない鎮痛剤です。 ミリグラムでのアセトアミノフェンの使用は、異なる時点で各グループで比較されます。
術後24〜48時間
術後48〜72時間のミリグラムでのアセトアミノフェン消費
時間枠：術後48-72時間
アセトアミノフェンは、オピオイドではない鎮痛剤です。 ミリグラムでのアセトアミノフェンの使用は、異なる時点で各グループで比較されます。
術後48-72時間
術後0〜4時間のミリグラムでのガバペンチン消費
時間枠：術後0〜4時間
ガバペンチンは、オピオイドではない鎮痛剤です。 ミリグラムでのガバペンチンの使用は、異なる時点で各グループで比較されます。
術後0〜4時間
術後4〜8時間のミリグラムでのガバペンチン消費
時間枠：術後4〜8時間
ガバペンチンは、オピオイドではない鎮痛剤です。 ミリグラムでのガバペンチンの使用は、異なる時点で各グループで比較されます。
術後4〜8時間
術後8〜16時間のミリグラムでのガバペンチン消費
時間枠：術後8〜16時間
ガバペンチンは、オピオイドではない鎮痛剤です。 ミリグラムでのガバペンチンの使用は、異なる時点で各グループで比較されます。
術後8〜16時間
術後16〜24時間のミリグラムでのガバペンチン消費
時間枠：術後16〜24時間
ガバペンチンは、オピオイドではない鎮痛剤です。 ミリグラムでのガバペンチンの使用は、異なる時点で各グループで比較されます。
術後16〜24時間
術後24〜48時間のミリグラムでのガバペンチン消費
時間枠：術後24〜48時間
ガバペンチンは、オピオイドではない鎮痛剤です。 ミリグラムでのガバペンチンの使用は、異なる時点で各グループで比較されます。
術後24〜48時間
術後48〜72時間のミリグラムでのガバペンチン消費
時間枠：術後48-72時間
ガバペンチンは、オピオイドではない鎮痛剤です。 ミリグラムでのガバペンチンの使用は、異なる時点で各グループで比較されます。
術後48-72時間
術後0〜4時間のミリグラムでのケトロラック消費
時間枠：術後0〜4時間
ミリグラムでのケトロラックの使用は、異なる時点で各グループで比較されます。
術後0〜4時間
術後4〜8時間のミリグラムでのケトロラック消費
時間枠：術後4〜8時間
ミリグラムでのケトロラックの使用は、異なる時点で各グループで比較されます。
術後4〜8時間
術後8〜16時間のミリグラムでのケトロラック消費
時間枠：術後8〜16時間
ミリグラムでのケトロラックの使用は、異なる時点で各グループで比較されます。
術後8〜16時間
術後16〜24時間のミリグラムでのケトロラック消費
時間枠：術後16〜24時間
ミリグラムでのケトロラックの使用は、異なる時点で各グループで比較されます。
術後16〜24時間
術後24〜48時間のミリグラムでのケトロラック消費
時間枠：術後24〜48時間。
ミリグラムでのケトロラックの使用は、異なる時点で各グループで比較されます。
術後24〜48時間。
術後48〜72時間のミリグラムでのケトロラック消費
時間枠：術後48-72時間
ケトロラックは、オピオイドではない鎮痛剤です。 ミリグラムでのケトロラックの使用は、異なる時点で各グループで比較されます。
術後48-72時間
術後の回復スコアの品質（QOR-15）術後12〜24時間
時間枠：術後12〜24時間
患者に関する調査では、患者が報告した5つのドメインに関連する15の質問で構成される結果が報告されています（痛み、身体的快適性、身体的自立、心理的支援、感情状態） スコアは0から150のスケールで報告され、スコアが高いため、より良い結果が得られます。
術後12〜24時間
術後回復スコア（QOR-15）24〜48時間術後
時間枠：術後24〜48時間
患者に関する調査では、患者が報告した5つのドメインに関連する15の質問で構成される結果が報告されています（痛み、身体的快適性、身体的自立、心理的支援、感情状態） スコアは0から150のスケールで報告され、スコアが高いため、より良い結果が得られます。
術後24〜48時間
術後回復スコア（QOR-15）48〜72時間術後
時間枠：術後48-72時間
患者に関する調査では、患者が報告した5つのドメインに関連する15の質問で構成される結果が報告されています（痛み、身体的快適性、身体的自立、心理的支援、感情状態） スコアは0から150のスケールで報告され、スコアが高いため、より良い結果が得られます。
術後48-72時間
術後のインセンティブスピロメトリは、術後0〜4時間の術前ベースラインから変化します
時間枠：術後0〜4時間
インセンティブスピロメトリーは、吸入できる空気の量を測定します。これは、手術後に肺がどれだけうまく機能しているかを示すのに役立ちます。 インセンティブスピロメトリーは、立方センチメートル（CC）で測定された空気の体積（または量）を測定します。 数字が多いことは、あなたがより多くの空気を吸い込んでいることを示しています。 この尺度は、ベースラインからのインセンティブスピロメトリの変化です（ベースラインインセンティブスピロメトリー - 術後0〜4時間のインセンティブスピロメトリ）。 負の数は、空気の量の減少を反映しています。
術後0〜4時間
術後のインセンティブスピロメトリは、術後4〜8時間の術前ベースラインから変化します
時間枠：術後4〜8時間
インセンティブスピロメトリーは、吸入できる空気の量を測定します。これは、手術後に肺がどれだけうまく機能しているかを示すのに役立ちます。 インセンティブスピロメトリーは、立方センチメートル（CC）で測定された空気の体積（または量）を測定します。 数字が多いことは、あなたがより多くの空気を吸い込んでいることを示しています。 この尺度は、ベースラインからのインセンティブスピロメトリの変化です（ベースラインインセンティブスピロメトリ - 術後4〜8時間のインセンティブスピロメトリ）。 負の数は、空気の量の減少を反映しています。
術後4〜8時間
術後のインセンティブスピロメトリは、術後8〜12時間の術前ベースラインから変化します
時間枠：術後8〜12時間
インセンティブスピロメトリーは、吸入できる空気の量を測定します。これは、手術後に肺がどれだけうまく機能しているかを示すのに役立ちます。 インセンティブスピロメトリーは、立方センチメートル（CC）で測定された空気の体積（または量）を測定します。 数字が多いことは、あなたがより多くの空気を吸い込んでいることを示しています。 この尺度は、ベースラインからのインセンティブスピロメトリの変化です（ベースラインインセンティブスピロメトリ - 術後8〜12時間のインセンティブスピロメトリ）。 負の数は、空気の量の減少を反映しています。
術後8〜12時間
術後のインセンティブスピロメトリは、術後12〜24時間の術前ベースラインから変化します
時間枠：術後12〜24時間
インセンティブスピロメトリーは、吸入できる空気の量を測定します。これは、手術後に肺がどれだけうまく機能しているかを示すのに役立ちます。 インセンティブスピロメトリーは、立方センチメートル（CC）で測定された空気の体積（または量）を測定します。 数字が多いことは、あなたがより多くの空気を吸い込んでいることを示しています。 この尺度は、ベースライン（ベースラインインセンティブスピロメトリ - 術後12〜24時間のインセンティブスピロメトリ）からのインセンティブスピロメトリの変化です。 負の数は、空気の量の減少を反映しています。
術後12〜24時間
術後のインセンティブスピロメトリは、術後24〜48時間の術前ベースラインから変化します
時間枠：術後24〜48時間
インセンティブスピロメトリーは、吸入できる空気の量を測定します。これは、手術後に肺がどれだけうまく機能しているかを示すのに役立ちます。 インセンティブスピロメトリーは、立方センチメートル（CC）で測定された空気の体積（または量）を測定します。 数字が多いことは、あなたがより多くの空気を吸い込んでいることを示しています。 この尺度は、ベースラインからのインセンティブスピロメトリの変化です（ベースラインインセンティブスピロメトリ - 術後24〜48時間のインセンティブスピロメトリ）。 負の数は、空気の量の減少を反映しています。
術後24〜48時間
術後のインセンティブスピロメトリは、術後48〜72時間の術前ベースラインからの変化
時間枠：術後48-72時間
インセンティブスピロメトリーは、吸入できる空気の量を測定します。これは、手術後に肺がどれだけうまく機能しているかを示すのに役立ちます。 インセンティブスピロメトリーは、立方センチメートル（CC）で測定された空気の体積（または量）を測定します。 数字が多いことは、あなたがより多くの空気を吸い込んでいることを示しています。 この尺度は、ベースラインからのインセンティブスピロメトリの変化です（ベースラインインセンティブスピロメトリ - 術後48〜72時間）。 負の数は、空気の量の減少を反映しています。
術後48-72時間
入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、平均72時間
入院から退院までの時間数
入院日から退院日まで、平均72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Poovendran Saththasivam

捜査官

  • 主任研究者：Poovendran Saththasivam, MD、The Guthrie Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月10日

一次修了 (実際)

2024年1月10日

研究の完了 (実際)

2024年8月7日

試験登録日

最初に提出

2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月27日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2007-48

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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