ビデオ支援胸腔鏡下手術を受ける患者におけるシングルショット対カテーテルとしての局所麻酔薬
2023年6月27日 更新者：Poovendran Saththasivam
ビデオ支援胸腔鏡（VAT）手術を受ける患者におけるシングルショットリポソームブピバカイン（EXPAREL®）/ブピバカイン）と連続脊柱起立器平面ブロックカテーテル。単一施設、非劣性、非盲検、ランダム化試験
この研究の目的は、ビデオ支援胸腔鏡 (VAT) 手術を受ける患者において、局所麻酔薬のカテーテル注入とシングル ショット長時間作用型局所麻酔薬を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ビデオ補助胸腔鏡検査を受けている患者において、シングル ショット リポソーム ブピバカイン (EXPAREL®)/ブピバカイン (長時間作用型局所麻酔薬) とロピバカイン (カテーテルを使用して 0.5% ボーラス投与、その後 0.2% 局所麻酔薬を注入) を比較することです ( VAT) 手術。
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Poovendran Saththasivam, MD
- 電話番号：570-887-4676
- メール：Poovendran.Saththasivam@guthrie.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nathaniel McElhaney, MD
- 電話番号：570-887-2300
- メール：Nathaniel.McElhaney@guthrie.org
研究場所
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Robert Packer Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上で、ビデオ胸腔鏡手術を受けており、ガスリーロバートパッカー病院の手術後の強化された回復（ERAS）プロトコルに従っている被験者 胸部手術。
除外基準:
- 体重50kg未満、妊娠中の方、
- 左心室駆出率 < 30%、
- 薬物または麻薬乱用の歴史、
- -アミド局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴、
- 脊柱起立面ブロックの禁忌の存在（局所皮膚感染症、敗血症、重度の凝固障害）
- 同意を与えることができない、
- 口頭でのフィードバックによって示されるように、痛みの評価尺度を使用できない
- 麻薬の術前慢性疼痛、
- 腎不全の病歴（クレアチニン > 1.5 mg/dl）、
- 術前の軽度の肝障害（すなわち AST/ALTが正常上限の1.5倍以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルショットリポソームブピバカイン（EXPAREL®）/ブピバカイン
シングル ショット リポソーム ブピバカイン (EXPAREL®)/局所麻酔薬としての脊柱起立筋ブロック用ブピバカイン
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脊柱起立筋ブロックのシングルショット
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロピバカインのカテーテル持続注入
ロピバカイン (0.5% ボーラス投与後 0.2% 点滴) 局所麻酔として脊柱起立面ブロック用連続カテーテルを使用
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脊柱起立面ブロックのための持続カテーテル注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価疼痛尺度 (NRP)
時間枠：術後3日
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患者から報告された痛みのスケール (0-10)
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術後3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のオピオイド消費
時間枠：術後3日
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総モルヒネを決定するためのモルヒネ当量での術後オピオイド消費。
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術後3日
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総術中麻薬
時間枠：手術終了時
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手術室手術で投与された総オピオイドのモルヒネ換算。
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手術終了時
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補助鎮痛剤の総消費量
時間枠：術後3日
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アセトアミノフェン、ガバペンチン、ケトロラックなどの非麻薬性鎮痛薬。
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術後3日
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インセンティブ スパイロメトリーは、術前のベースラインから術後 3 日までに変更されます
時間枠：術後3日
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インセンティブ スパイロメトリーの術前ベースラインから術後 3 日までの変更
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術後3日
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入院期間
時間枠：入院日から退院日まで平均3日
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入院から退院までの日数
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入院日から退院日まで平均3日
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術後の回復スコア (QOR-15)
時間枠：術後3日
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患者から報告された健康状態の 5 つの領域 (痛み、身体的快適さ、身体的自立、心理的サポート、および感情状態) に関連する 15 の質問で構成される、患者から報告された転帰に関する調査。
スコアは 0 ～ 150 のスケールで報告され、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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術後3日
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有害事象の頻度
時間枠：最大72時間
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シングルショット リポソーム ブピバカイン (Exparel)/ブピバカイン (SS) およびロピバカイン 0.5% BOLUS とその後のロピバカイン 0.2% 持続注入に関連する有害事象の頻度とタイプ
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最大72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Poovendran Saththasivam, MD、The Guthrie Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月16日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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