Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku EXPAREL podávaného jako blok prsní roviny u žen podstupujících zvětšení prsou

26. ledna 2024 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Fáze 1, pilotní, otevřená, studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku EXPAREL podávaného jako blok prsní roviny u žen podstupujících operaci zvětšení prsou

Jedná se o pilotní, otevřenou studii v jediném centru u 30 žen podstupujících augmentaci prsou. Studie posoudí a shromáždí informace o farmakokinetice a bezpečnosti přípravku EXPAREL podávaného jako blok prsní roviny.

V každé ze 2 kohort bude zapsáno celkem 15 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • HD Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let nebo starší, podstupující augmentaci prsou a jsou ve fyzickém stavu 1, 2 nebo 3 Americké společnosti anesteziologů (ASA)
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat harmonogram studie a dokončit všechna hodnocení studie
  3. Index tělesné hmotnosti ≥18 a ≤30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie, přecitlivělost, intolerance nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků, pro které není v protokolu uvedena alternativa (např. lokální anestetika amidového typu, opioidy, bupivakain, NSAID)
  2. Zdokumentovaná anamnéza dlouhodobého diabetu (≥ 10 let) nebo závažného onemocnění periferních cév
  3. Renální (hladina kreatininu v séru >2 mg/dl [176,8 μmol/L]) nebo jaterní dysfunkce (sérová alanin nebo aspartam transferáza > 3násobek horní hranice normálu)
  4. Souběžný bolestivý fyzický stav, který může vyžadovat analgetickou léčbu (jako je dlouhodobé, konzistentní užívání opioidů) v období po podání bolesti kvůli bolesti a který podle názoru zkoušejícího může zmást hodnocení po podání dávky
  5. Anamnéza, podezření nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu v posledních 2 letech
  6. Podávání hodnoceného léčiva do 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii
  7. Předchozí účast ve studii EXPAREL
  8. Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat hodnocení studie nebo compliance
  9. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie
  10. Klinicky významné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího učinilo účast v klinické studii nevhodnou. To zahrnuje jakékoli psychiatrické nebo jiné stavy, které by představovaly kontraindikaci účasti ve studii
  11. V současné době užíváte neuroleptika [např. gabapentin, pregabalin (Lyrica), duloxetin (Cymbalta) atd.]
  12. Chronické užívání opioidů v posledních 30 dnech (≥30 ekvivalentů morfinu/den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 – EXPAREL
Do této kohorty bude zapsáno celkem 15 subjektů. Subjekty v této kohortě dostanou 20 ml EXPAREL (266 mg) s 30 ml fyziologického roztoku
Lék: Injekční přípravek Exparel
injekční suspenze bupivakainového liposomu
Experimentální: Kohorta 2 – EXPAREL
Celkem bude zapsáno 15 předmětů. Subjekty v této kohortě dostanou 20 ml EXPAREL (266 mg) s 30 ml 0,5% bupivakainu HCl (150 mg)
Lék: Injekční přípravek Exparel
injekční suspenze bupivakainového liposomu
Lék: Bupivakain hydrochlorid
1,3 %, 13,3 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika 1 (plocha pod plazmatickou koncentrací)
Časové okno: před dávkou (do 15 minut před blokem), 15 minut (±10 minut), 30 minut (±5 minut) a 1 (±15 minut), 2 (±15 minut), 6 (±30 minut), 10 (±30 minut), 18 (±1), 26(±1), 36(±2), 48(±2), 60(±2), 72(±3) a 96 (±3) hodin od začátku podávání studovaného léku
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
před dávkou (do 15 minut před blokem), 15 minut (±10 minut), 30 minut (±5 minut) a 1 (±15 minut), 2 (±15 minut), 6 (±30 minut), 10 (±30 minut), 18 (±1), 26(±1), 36(±2), 48(±2), 60(±2), 72(±3) a 96 (±3) hodin od začátku podávání studovaného léku
Farmakokinetika 2 (Cmax)
Časové okno: před dávkou (do 15 minut před blokem), 15 minut (±10 minut), 30 minut (±5 minut) a 1 (±15 minut), 2 (±15 minut), 6 (±30 minut), 10 (±30 minut), 18 (±1), 26(±1), 36(±2), 48(±2), 60(±2), 72(±3) a 96 (±3) hodin od začátku podávání studovaného léku
Maximální plazmatická koncentrace
před dávkou (do 15 minut před blokem), 15 minut (±10 minut), 30 minut (±5 minut) a 1 (±15 minut), 2 (±15 minut), 6 (±30 minut), 10 (±30 minut), 18 (±1), 26(±1), 36(±2), 48(±2), 60(±2), 72(±3) a 96 (±3) hodin od začátku podávání studovaného léku
Farmakokinetika 3 (poločas)
Časové okno: před dávkou (do 15 minut před blokem), 15 minut (±10 minut), 30 minut (±5 minut) a 1 (±15 minut), 2 (±15 minut), 6 (±30 minut), 10 (±30 minut), 18 (±1), 26(±1), 36(±2), 48(±2), 60(±2), 72(±3) a 96 (±3) hodin od začátku podávání studovaného léku
Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2el)
před dávkou (do 15 minut před blokem), 15 minut (±10 minut), 30 minut (±5 minut) a 1 (±15 minut), 2 (±15 minut), 6 (±30 minut), 10 (±30 minut), 18 (±1), 26(±1), 36(±2), 48(±2), 60(±2), 72(±3) a 96 (±3) hodin od začátku podávání studovaného léku
Farmakokinetika 4 (zdánlivá clearance)
Časové okno: před dávkou (do 15 minut před blokem), 15 minut (±10 minut), 30 minut (±5 minut) a 1 (±15 minut), 2 (±15 minut), 6 (±30 minut), 10 (±30 minut), 18 (±1), 26(±1), 36(±2), 48(±2), 60(±2), 72(±3) a 96 (±3) hodin od začátku podávání studovaného léku
Zdánlivá vůle (CL/F)
před dávkou (do 15 minut před blokem), 15 minut (±10 minut), 30 minut (±5 minut) a 1 (±15 minut), 2 (±15 minut), 6 (±30 minut), 10 (±30 minut), 18 (±1), 26(±1), 36(±2), 48(±2), 60(±2), 72(±3) a 96 (±3) hodin od začátku podávání studovaného léku
Farmakokinetika 5 (střední doba zdržení)
Časové okno: před dávkou (do 15 minut před blokem), 15 minut (±10 minut), 30 minut (±5 minut) a 1 (±15 minut), 2 (±15 minut), 6 (±30 minut), 10 (±30 minut), 18 (±1), 26(±1), 36(±2), 48(±2), 60(±2), 72(±3) a 96 (±3) hodin od začátku podávání studovaného léku
Průměrná doba zdržení (MRT)
před dávkou (do 15 minut před blokem), 15 minut (±10 minut), 30 minut (±5 minut) a 1 (±15 minut), 2 (±15 minut), 6 (±30 minut), 10 (±30 minut), 18 (±1), 26(±1), 36(±2), 48(±2), 60(±2), 72(±3) a 96 (±3) hodin od začátku podávání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nayana Nagaraj, MD, PhD, MPH, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 402-C-123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení prsou

Klinické studie na Injekční přípravek Exparel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit