腱膜瘤切除術における術後鎮痛に関する研究

包含基準:

• スクリーニング訪問時の年齢 18 歳以上
• ハンマートゥを伴わない片側第一中足骨骨切り術を受ける予定
• 女性被験者は、外科的に不妊であるか、閉経して少なくとも2年が経過しているか、許容される避妊方法を使用している必要があります。 妊娠の可能性がある場合は、手術の24時間以内に血液または尿の妊娠検査結果が陰性であることが文書化されている必要があります。
• 臨床検査値が正常の上限の2倍以下、または異常な場合は治験責任医師により臨床的に重要でないとみなされる
• インフォームドコンセントを提供し、治験訪問スケジュールを遵守し、すべての治験評価を完了する能力

除外基準:

• 現在妊娠中、授乳中、または治験中または治験薬投与後1か月以内に妊娠を計画している
• 過去 3 か月間に 14 日以上オピオイド薬を服用する、または週に 5 回以上非オピオイド鎮痛薬を服用するなど、鎮痛薬の慢性使用者
• 手術後 3 日以内の選択的 COX-2 阻害剤を含む非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の使用
• 手術後24時間以内のアセトアミノフェンの使用
• 手術後3日以内の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、ガバペンチン、プレガバリン（リリカ）、デュロキセチン（サインバルタ）の使用
• -現在全身性グルココルチコステロイドを使用している、またはこの研究に登録してから1か月以内に全身性グルココルチコイドを使用している
• 糖尿病性神経障害、化学療法誘発性神経障害、HIV 神経障害などの末梢神経障害
• 肝炎の病歴
• 過去2年以内の薬物またはアルコールへの依存症または乱用の病歴、その疑い、または既知の薬物またはアルコールの乱用歴
• 尿中薬物検査に合格しない
• アルコール乱用の現在の証拠（1日あたり4単位を超えるアルコール：1単位 = ビール1/2パイント、ワイン1杯、または蒸留酒1オンス）
• 末梢虚血性疾患の証拠
• I型またはII型糖尿病
• -治験責任医師の意見では、治験薬の有効性または安全性の評価を妨げる可能性があると考えられる、現在の急性または慢性の内科的疾患または重篤な精神疾患
• 過去2年間の悪性腫瘍（非転移性基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌または子宮頸部の限局性上皮癌を除く）
• -治験薬投与前の30日以内の治験薬の投与、または被験者がこの研究に参加している間に別の治験製品または手順の計画された投与
• SKY0402研究への以前の参加
• 治験責任医師の意見において、薬剤および処置を研究する際の脆弱性の増加を示す重大な病状または検査結果
• 現在の痛みを伴う身体状況、または腱膜瘤切除術以外の同時手術により、術後の痛みに対する鎮痛治療（NSAIDやオピオイドなど）が必要になる可能性があり、その痛みは腱膜瘤切除術とは厳密には関係がなく、術後の評価を混乱させる可能性があります。