R-CHOP中の食事、身体活動、体組成の変化 (R-CHOP-OS)
2020年10月2日 更新者：Kimberly Robien、George Washington University
NHLのR-CHOP治療中の食事、身体活動、および体組成の変化に関する前向き観察研究
このパイロット研究では、観察データを収集して、非ホジキンリンパ腫の R-CHOP 治療過程における食事摂取量、身体活動能力、体組成、環境への曝露、および腸内微生物叢の通常の変化の軌跡を説明します。 （NHL）。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
リツキシマブ + シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (R-CHOP) は、非ホジキンリンパ腫患者に対する「ゴールド スタンダード」の第一選択治療ですが、R-CHOP は患者の 30 ～ 50% に対して治癒しないと推定されています。忍耐。 予備研究では、体組成、内分泌攪乱化学物質への曝露、腸内微生物叢の変化などの修正可能なライフスタイル要因が、R-CHOP 治療反応の変動に寄与する可能性があることが示唆されています。 真実であれば、治療結果を改善するためにこれらの要因を修正することは可能かもしれませんが、これらの予備的な調査結果を確認し、ライフスタイルの修正が結果を改善できるかどうかをテストするには、より詳細な情報が必要です.
この観察研究では、食事摂取量、身体活動能力、体組成、内分泌攪乱化学物質への環境暴露、およびNHLのR-CHOPの過程における腸内微生物叢の変化に関するデータが収集されます。 この研究は、R-CHOP治療中のこれらのライフスタイル要因の通常の軌跡に関する以前に収集されたものよりも詳細な情報、特にこれらの要因が経時的にどのように共変動するかについての情報を提供します。 この研究結果は、R-CHOP 治療の転帰を改善することを目的とした将来の介入研究に情報を提供することが期待されています。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ジョージ・ワシントン大学で非ホジキンリンパ腫の治療を受けており、R-CHOP化学療法を受ける予定の患者
説明
包含基準:
- 非ホジキンリンパ腫のいずれかの診断
- ジョージ・ワシントン大学がんセンターでR-CHOPを受ける予定
除外基準:
- 非ホジキンリンパ腫以外のがんの診断
- ジョージ・ワシントン大学がんセンター以外でR-CHOPを受ける予定の患者
- -参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力がない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究コホート
24 時間の食事リコール、握力、加速度計、国際身体活動アンケート (IPAQ)、患者報告アウトカム調査 (NCI-PRO-CTCAE)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、がん治療の機能評価 - リンパ腫 (FACT) -lym)、尿サンプル (オプション)、糞サンプル (オプション)
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管理栄養士による食事摂取量の評価。
この評価は、R-CHOP 化学療法の開始前、R-CHOP 化学療法の各ラウンドの来院時、および予定された R-CHOP 化学療法の終了時に行われます。
ハンドダイナモメーターによる握力測定。
これは、R-CHOP 化学療法の開始前、R-CHOP 化学療法の各ラウンドの診療所訪問中、および予定された R-CHOP 化学療法の終了時に行われます。
過去 7 日間の身体活動に関する調査。
この調査は、R-CHOP 化学療法の開始前、R-CHOP 化学療法の各ラウンドの来院時、および予定されている R-CHOP 化学療法の終了時に実施されます。
他の名前：
がん治療中の症状や副作用に関するアンケート調査。
これは、R-CHOP 化学療法の開始前、R-CHOP 化学療法の各ラウンドの来院時、および予定された R-CHOP 化学療法の終了時に再度投与されます。
他の名前：
過去 1 か月間の睡眠習慣と質に関する調査。
これは、R-CHOP 化学療法の開始前、R-CHOP 化学療法の各ラウンドの来院時、および予定された R-CHOP 化学療法の終了時に再度投与されます。
他の名前：
リンパ腫と診断された人の生活の質に関する調査。
これは、R-CHOP 化学療法の開始前、R-CHOP 化学療法の各ラウンドの来院時、および予定された R-CHOP 化学療法の終了時に再度投与されます。
他の名前：
診療所または自宅で 3 つの尿サンプルを収集します。
この標本収集は、R-CHOP 化学療法の開始前、R-CHOP 化学療法の第 3 ラウンド後、および R-CHOP 化学療法の予定されたコースの終わりに再び行われます。
診療所または自宅で糞便サンプルを収集します。
このサンプル収集は、R-CHOP 化学療法の開始前、R-CHOP 化学療法の第 3 ラウンド後、および R-CHOP 化学療法の予定されたコースの最後に再び行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R-CHOP化学療法のベースラインから終了までの除脂肪体重（LBM）の変化
時間枠：ベースラインおよび R-CHOP 後の化学療法 (18 週間)
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R-CHOP化学療法の前から後のステージングCTスキャンから測定された除脂肪体重のキログラム単位の変化。
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ベースラインおよび R-CHOP 後の化学療法 (18 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R-CHOP化学療法のベースラインから終了までの脂肪組織量の変化
時間枠：ベースラインおよび R-CHOP 後の化学療法 (18 週間)
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R-CHOP化学療法の前から後のステージングCTスキャンから測定された脂肪組織体積(cm^3)の変化。
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ベースラインおよび R-CHOP 後の化学療法 (18 週間)
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R-CHOP化学療法のベースラインから終了までの食事エネルギーの変化
時間枠：ベースライン、各化学療法来院（3、6、9、12、および 15 週間）、および R-CHOP 化学療法後（18 週間）
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R-CHOP化学療法前後の総エネルギー摂取量（kcal/日）の変化。
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ベースライン、各化学療法来院（3、6、9、12、および 15 週間）、および R-CHOP 化学療法後（18 週間）
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R-CHOP化学療法のベースラインから終了までの食事性タンパク質摂取量の変化
時間枠：ベースライン、各化学療法来院（3、6、9、12、および 15 週間）、および R-CHOP 化学療法後（18 週間）
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食事履歴によって測定された、R-CHOP 化学療法前から後の食事性タンパク質摂取量 (g/日) の変化。
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ベースライン、各化学療法来院（3、6、9、12、および 15 週間）、および R-CHOP 化学療法後（18 週間）
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R-CHOP化学療法のベースラインから終了までの身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン、各化学療法来院（3、6、9、12、および 15 週間）、および R-CHOP 化学療法後（18 週間）
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R-CHOP 化学療法の前から後の加速度計で測定した身体活動の 1 日あたりの代謝当量 (MET) の変化。
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ベースライン、各化学療法来院（3、6、9、12、および 15 週間）、および R-CHOP 化学療法後（18 週間）
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尿中ビスフェノール濃度の変化
時間枠：ベースライン、3 回目の化学療法受診後 (9 週間)、および R-CHOP 化学療法後 (18 週間)
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R-CHOP化学療法前から化学療法後までの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析によって測定された尿中ビスフェノール濃度（ng/mL）の変化率
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ベースライン、3 回目の化学療法受診後 (9 週間)、および R-CHOP 化学療法後 (18 週間)
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尿中フタル酸エステル濃度の変化
時間枠：ベースライン、3 回目の化学療法受診後 (9 週間)、および R-CHOP 化学療法後 (18 週間)
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R-CHOP化学療法前後から液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法で測定した尿中フタル酸エステル濃度の変化率（ng/ML）
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ベースライン、3 回目の化学療法受診後 (9 週間)、および R-CHOP 化学療法後 (18 週間)
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腸内微生物叢の組成の変化
時間枠：ベースライン、3 回目の化学療法受診後 (9 週間)、および R-CHOP 化学療法後 (18 週間)
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R-CHOP化学療法前から後の腸内微生物叢の種とタイプの変化
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ベースライン、3 回目の化学療法受診後 (9 週間)、および R-CHOP 化学療法後 (18 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kim Robien, PhD, RD、Milken Institute School of Public Health, George Washington University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月2日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 180373
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
調査が完了し、すべてのデータが匿名化されるまで、データを共有しません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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