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Dieta, attività fisica e cambiamenti della composizione corporea durante R-CHOP (R-CHOP-OS)

2 ottobre 2020 aggiornato da: Kimberly Robien, George Washington University

Studio prospettico osservazionale della dieta, dell'attività fisica e dei cambiamenti della composizione corporea durante il trattamento con R-CHOP per NHL

In questo studio pilota, verranno raccolti dati osservazionali per descrivere la consueta traiettoria dei cambiamenti nell'assunzione dietetica, la capacità di essere fisicamente attivi, la composizione corporea, le esposizioni ambientali e il microbioma intestinale nel corso del trattamento con R-CHOP per il linfoma non Hodgkin (NHL).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rituximab più ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) è il trattamento di prima linea "gold standard" per i pazienti con linfoma non-Hodgkin, tuttavia si stima che R-CHOP non sia curativo per il 30-50% dei pazienti. Studi preliminari suggeriscono che i fattori modificabili dello stile di vita come la composizione corporea, l'esposizione a sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino e i cambiamenti nel microbioma intestinale possono contribuire alla variazione della risposta al trattamento con R-CHOP. Se vero, potrebbe essere possibile modificare questi fattori nel tentativo di migliorare i risultati del trattamento, tuttavia sono necessarie informazioni più dettagliate per confermare questi risultati preliminari e verificare se la modifica dello stile di vita può migliorare i risultati.

In questo studio osservazionale, verranno raccolti dati sull'assunzione dietetica, sulla capacità di essere fisicamente attivi, sulla composizione corporea, sull'esposizione ambientale a sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino e sui cambiamenti nel microbioma intestinale nel corso di R-CHOP per NHL. Lo studio fornirà informazioni più dettagliate sulla traiettoria abituale di questi fattori dello stile di vita durante il trattamento con R-CHOP rispetto a quanto è stato precedentemente raccolto, in particolare su come questi fattori variano nel tempo. I risultati dello studio dovrebbero informare futuri studi di intervento volti a migliorare i risultati del trattamento R-CHOP.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in cura presso la George Washington University per linfoma non Hodgkin che dovrebbero ricevere la chemioterapia R-CHOP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di uno dei linfomi non Hodgkin
  • Programmato per ricevere R-CHOP presso il George Washington University Cancer Center

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro diverso da uno dei linfomi non Hodgkin
  • Pazienti che devono ricevere il loro R-CHOP in un luogo diverso dal George Washington University Cancer Center
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio
Richiamo dietetico di 24 ore, forza della presa della mano, accelerometro, questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), indagine sui risultati riportati dai pazienti (NCI-PRO-CTCAE), indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), valutazione funzionale del trattamento del cancro - linfoma (FACT -lym), campione di urina (facoltativo), campione fecale (facoltativo)
Altro: Richiamo dietetico di 24 ore
Valutazione dell'assunzione dietetica condotta da un dietista nutrizionista registrato. Questa valutazione avverrà prima dell'inizio della chemioterapia R-CHOP, durante le visite cliniche per ciascun ciclo di chemioterapia R-CHOP e nuovamente alla fine del ciclo programmato di chemioterapia R-CHOP.
Altro: Forza della presa della mano
Misurazione della forza di presa mediante un dinamometro manuale. Questo test avverrà prima dell'inizio della chemioterapia R-CHOP, durante le visite cliniche per ogni ciclo di chemioterapia R-CHOP e nuovamente alla fine del ciclo programmato di chemioterapia R-CHOP.
Altro: Questionario internazionale sull'attività fisica
Indagine sull'attività fisica nei 7 giorni precedenti. Questo sondaggio verrà somministrato prima dell'inizio della chemioterapia R-CHOP, durante le visite cliniche per ogni ciclo di chemioterapia R-CHOP e nuovamente alla fine del ciclo programmato di chemioterapia R-CHOP.
Altri nomi:
  • IPAQ
Altro: Sondaggio sui risultati riportati dai pazienti
Indagine sui sintomi e gli effetti collaterali sperimentati durante il trattamento del cancro. Questo verrà somministrato prima di iniziare la chemioterapia R-CHOP, durante le visite cliniche per ogni ciclo di chemioterapia R-CHOP e di nuovo alla fine del ciclo programmato di chemioterapia R-CHOP.
Altri nomi:
  • NCI-PRO-CTCAE
Altro: Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Indagine sulle abitudini e la qualità del sonno nell'ultimo mese. Questo verrà somministrato prima di iniziare la chemioterapia R-CHOP, durante le visite cliniche per ogni ciclo di chemioterapia R-CHOP e di nuovo alla fine del ciclo programmato di chemioterapia R-CHOP.
Altri nomi:
  • PSQI
Altro: Valutazione funzionale del trattamento del cancro - Linfoma
Indagine sulla qualità della vita delle persone con diagnosi di linfoma. Questo verrà somministrato prima di iniziare la chemioterapia R-CHOP, durante le visite cliniche per ogni ciclo di chemioterapia R-CHOP e di nuovo alla fine del ciclo programmato di chemioterapia R-CHOP.
Altri nomi:
  • FATTO-lym
Altro: campione di urina (facoltativo)
Raccogli tre campioni di urina in clinica oa casa. Questa raccolta di campioni avverrà prima dell'inizio della chemioterapia R-CHOP, dopo il terzo ciclo di chemioterapia R-CHOP e nuovamente alla fine del ciclo programmato di chemioterapia R-CHOP.
Altro: campione fecale (facoltativo)
Raccogli un campione fecale in clinica oa casa. Questa raccolta di campioni avverrà prima dell'inizio della chemioterapia R-CHOP, dopo il terzo ciclo di chemioterapia R-CHOP e di nuovo alla fine del ciclo programmato di chemioterapia R-CHOP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa corporea magra (LBM) dal basale alla fine della chemioterapia R-CHOP
Lasso di tempo: chemioterapia basale e post-R-CHOP (18 settimane)
variazione in chilogrammi di massa corporea magra misurata dalla stadiazione delle scansioni TC dalla chemioterapia pre-post-R-CHOP.
chemioterapia basale e post-R-CHOP (18 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del tessuto adiposo dal basale alla fine della chemioterapia R-CHOP
Lasso di tempo: chemioterapia basale e post-R-CHOP (18 settimane)
variazione del volume del tessuto adiposo (cm^3) misurata dalla stadiazione delle scansioni TC dalla chemioterapia pre-post-R-CHOP.
chemioterapia basale e post-R-CHOP (18 settimane)
Variazione dell'energia alimentare dal basale alla fine della chemioterapia R-CHOP
Lasso di tempo: basale, ogni visita di chemioterapia (3, 6, 9, 12 e 15 settimane) e post-chemioterapia R-CHOP (18 settimane)
Variazione dell'apporto energetico totale (kcal/giorno) dalla chemioterapia pre-post-R-CHOP.
basale, ogni visita di chemioterapia (3, 6, 9, 12 e 15 settimane) e post-chemioterapia R-CHOP (18 settimane)
Variazione dell'assunzione di proteine ​​nella dieta dal basale alla fine della chemioterapia R-CHOP
Lasso di tempo: basale, ogni visita di chemioterapia (3, 6, 9, 12 e 15 settimane) e post-chemioterapia R-CHOP (18 settimane)
Variazione dell'assunzione di proteine ​​nella dieta (g/die) dalla chemioterapia pre-post-R-CHOP misurata in base alla storia della dieta.
basale, ogni visita di chemioterapia (3, 6, 9, 12 e 15 settimane) e post-chemioterapia R-CHOP (18 settimane)
Variazione del livello di attività fisica dal basale alla fine della chemioterapia R-CHOP
Lasso di tempo: basale, ogni visita di chemioterapia (3, 6, 9, 12 e 15 settimane) e post-chemioterapia R-CHOP (18 settimane)
Variazione degli equivalenti metabolici giornalieri (MET) dell'attività fisica misurata dall'accelerometro dalla chemioterapia pre-post-R-CHOP.
basale, ogni visita di chemioterapia (3, 6, 9, 12 e 15 settimane) e post-chemioterapia R-CHOP (18 settimane)
Variazione dei livelli di bisfenolo urinario
Lasso di tempo: basale, dopo la terza visita di chemioterapia (9 settimane) e post-chemioterapia R-CHOP (18 settimane)
percentuale di variazione dei livelli di bisfenolo urinario (ng/mL) misurata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem dalla chemioterapia prima e dopo la chemioterapia R-CHOP
basale, dopo la terza visita di chemioterapia (9 settimane) e post-chemioterapia R-CHOP (18 settimane)
Variazione dei livelli di ftalati urinari
Lasso di tempo: basale, dopo la terza visita di chemioterapia (9 settimane) e post-chemioterapia R-CHOP (18 settimane)
percentuale di variazione dei livelli di ftalato urinario (ng/ml) misurata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem dalla chemioterapia prima e dopo la chemioterapia R-CHOP
basale, dopo la terza visita di chemioterapia (9 settimane) e post-chemioterapia R-CHOP (18 settimane)
Cambiamento nella composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: basale, dopo la terza visita di chemioterapia (9 settimane) e post-chemioterapia R-CHOP (18 settimane)
Cambiamento delle specie e del tipo di microbiota intestinale dalla chemioterapia pre-post-R-CHOP
basale, dopo la terza visita di chemioterapia (9 settimane) e post-chemioterapia R-CHOP (18 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non condividerà i dati fino al completamento dello studio e tutti i dati non identificati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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