Mudanças na dieta, atividade física e composição corporal durante o R-CHOP (R-CHOP-OS)
2 de outubro de 2020 atualizado por: Kimberly Robien, George Washington University
Estudo observacional prospectivo de mudanças na dieta, atividade física e composição corporal durante o tratamento com R-CHOP para LNH
Neste estudo piloto, dados observacionais serão coletados para descrever a trajetória usual de mudanças na ingestão alimentar, capacidade de ser fisicamente ativo, composição corporal, exposições ambientais e microbioma intestinal ao longo do tratamento com R-CHOP para linfoma não-Hodgkin (NHL).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
- Outro: Recordatório alimentar de 24 horas
- Outro: Força de preensão manual
- Outro: Questionário Internacional de Atividade Física
- Outro: Pesquisa de resultados relatados pelo paciente
- Outro: Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
- Outro: Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer - Linfoma
- Outro: amostra de urina (opcional)
- Outro: amostra fecal (opcional)
Descrição detalhada
Rituximabe mais ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) é o tratamento de primeira linha "padrão ouro" para pacientes com linfoma não-Hodgkin, mas estima-se que R-CHOP não seja curativo para 30-50% dos pacientes. Estudos preliminares sugerem que fatores de estilo de vida modificáveis, como composição corporal, exposição a produtos químicos desreguladores endócrinos e alterações no microbioma intestinal, podem contribuir para a variação na resposta ao tratamento com R-CHOP. Se for verdade, pode ser possível modificar esses fatores em um esforço para melhorar os resultados do tratamento, no entanto, informações mais detalhadas são necessárias para confirmar esses achados preliminares e testar se a modificação do estilo de vida pode melhorar os resultados.
Neste estudo observacional, serão coletados dados sobre ingestão alimentar, capacidade de ser fisicamente ativo, composição corporal, exposição ambiental a produtos químicos desreguladores endócrinos e alterações no microbioma intestinal ao longo do R-CHOP para NHL. O estudo fornecerá informações mais detalhadas sobre a trajetória usual desses fatores de estilo de vida durante o tratamento com R-CHOP do que foi coletado anteriormente, especialmente como esses fatores variam ao longo do tempo. Espera-se que os resultados do estudo informem futuros estudos de intervenção destinados a melhorar os resultados do tratamento com R-CHOP.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes sendo tratados na Universidade George Washington para linfoma não-Hodgkin que estão programados para receber quimioterapia R-CHOP
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de um dos linfomas não-Hodgkin
- Programado para receber R-CHOP no George Washington University Cancer Center
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer diferente de um dos linfomas não-Hodgkin
- Pacientes que estão programados para receber seu R-CHOP em outro lugar que não seja o George Washington University Cancer Center
- Pacientes que não são competentes para fornecer consentimento informado para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo de coorte
Recordatório alimentar de 24 horas, força de preensão manual, acelerômetro, Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), Pesquisa de resultados relatados pelo paciente (NCI-PRO-CTCAE), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer - Linfoma (FACT -lym), amostra de urina (opcional), amostra fecal (opcional)
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Avaliação da ingestão alimentar conduzida por um Nutricionista Nutricionista Registrado.
Esta avaliação ocorrerá antes de iniciar a quimioterapia R-CHOP, durante as visitas clínicas para cada rodada de quimioterapia R-CHOP e novamente no final do curso programado de quimioterapia R-CHOP.
Medição da força de preensão usando um dinamômetro de mão.
Este teste ocorrerá antes de iniciar a quimioterapia R-CHOP, durante as visitas clínicas para cada rodada de quimioterapia R-CHOP e novamente no final do curso programado de quimioterapia R-CHOP.
Pesquisa sobre atividade física nos últimos 7 dias.
Esta pesquisa será administrada antes de iniciar a quimioterapia R-CHOP, durante as visitas clínicas para cada rodada de quimioterapia R-CHOP e novamente no final do curso programado de quimioterapia R-CHOP.
Outros nomes:
Pesquisa sobre sintomas e efeitos colaterais experimentados durante o tratamento do câncer.
Isso será administrado antes de iniciar a quimioterapia R-CHOP, durante as visitas clínicas para cada rodada de quimioterapia R-CHOP e novamente no final do curso programado de quimioterapia R-CHOP.
Outros nomes:
Pesquisa sobre hábitos e qualidade do sono no último mês.
Isso será administrado antes de iniciar a quimioterapia R-CHOP, durante as visitas clínicas para cada rodada de quimioterapia R-CHOP e novamente no final do curso programado de quimioterapia R-CHOP.
Outros nomes:
Pesquisa sobre qualidade de vida para pessoas com diagnóstico de linfoma.
Isso será administrado antes de iniciar a quimioterapia R-CHOP, durante as visitas clínicas para cada rodada de quimioterapia R-CHOP e novamente no final do curso programado de quimioterapia R-CHOP.
Outros nomes:
Colete três amostras de urina na clínica ou em casa.
Esta coleta de amostra ocorrerá antes do início da quimioterapia R-CHOP, após a terceira rodada de quimioterapia R-CHOP e novamente no final do curso programado de quimioterapia R-CHOP.
Colete uma amostra fecal na clínica ou em casa.
Esta coleta de amostra ocorrerá antes do início da quimioterapia R-CHOP, após a terceira rodada de quimioterapia R-CHOP e novamente no final do curso programado de quimioterapia R-CHOP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na massa corporal magra (LBM) desde o início até o final da quimioterapia R-CHOP
Prazo: quimioterapia basal e pós-R-CHOP (18 semanas)
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alteração em quilogramas de massa corporal magra medida a partir de tomografias computadorizadas de pré para pós-quimioterapia R-CHOP.
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quimioterapia basal e pós-R-CHOP (18 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume do tecido adiposo desde o início até o final da quimioterapia R-CHOP
Prazo: quimioterapia basal e pós-R-CHOP (18 semanas)
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alteração no volume do tecido adiposo (cm ^ 3) conforme medido a partir de tomografias computadorizadas de pré a pós- R-CHOP quimioterapia.
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quimioterapia basal e pós-R-CHOP (18 semanas)
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Mudança na energia dietética desde o início até o final da quimioterapia R-CHOP
Prazo: linha de base, cada visita de quimioterapia (3, 6, 9, 12 e 15 semanas) e quimioterapia pós-R-CHOP (18 semanas)
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Mudança na ingestão total de energia (kcal/dia) de pré para pós-quimioterapia R-CHOP.
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linha de base, cada visita de quimioterapia (3, 6, 9, 12 e 15 semanas) e quimioterapia pós-R-CHOP (18 semanas)
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Mudança na ingestão de proteína dietética desde o início até o final da quimioterapia R-CHOP
Prazo: linha de base, cada visita de quimioterapia (3, 6, 9, 12 e 15 semanas) e quimioterapia pós-R-CHOP (18 semanas)
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Mudança na ingestão de proteína dietética (g/dia) de pré para pós-quimioterapia R-CHOP medida pela história da dieta.
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linha de base, cada visita de quimioterapia (3, 6, 9, 12 e 15 semanas) e quimioterapia pós-R-CHOP (18 semanas)
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Mudança no nível de atividade física desde o início até o final da quimioterapia R-CHOP
Prazo: linha de base, cada visita de quimioterapia (3, 6, 9, 12 e 15 semanas) e quimioterapia pós-R-CHOP (18 semanas)
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Alteração nos equivalentes metabólicos diários (MET) da atividade física medida pelo acelerômetro de pré para pós-quimioterapia R-CHOP.
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linha de base, cada visita de quimioterapia (3, 6, 9, 12 e 15 semanas) e quimioterapia pós-R-CHOP (18 semanas)
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Alteração nos níveis urinários de bisfenol
Prazo: linha de base, após a terceira visita de quimioterapia (9 semanas) e quimioterapia pós-R-CHOP (18 semanas)
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percentual de alteração nos níveis urinários de bisfenol (ng/mL) conforme medido por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem de pré a pós-quimioterapia R-CHOP
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linha de base, após a terceira visita de quimioterapia (9 semanas) e quimioterapia pós-R-CHOP (18 semanas)
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Alteração nos níveis de ftalato urinário
Prazo: linha de base, após a terceira visita de quimioterapia (9 semanas) e quimioterapia pós-R-CHOP (18 semanas)
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porcentagem de alteração nos níveis de ftalato urinário (ng/ML) conforme medido por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem de pré a pós-quimioterapia R-CHOP
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linha de base, após a terceira visita de quimioterapia (9 semanas) e quimioterapia pós-R-CHOP (18 semanas)
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Mudança na composição do microbioma intestinal
Prazo: linha de base, após a terceira visita de quimioterapia (9 semanas) e quimioterapia pós-R-CHOP (18 semanas)
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Mudança nas espécies e no tipo de microbiota intestinal da quimioterapia pré para pós-R-CHOP
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linha de base, após a terceira visita de quimioterapia (9 semanas) e quimioterapia pós-R-CHOP (18 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não compartilhará dados até que o estudo seja concluído e todos os dados desidentificados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .