Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i kost, fysisk aktivitet og kropssammensætning under R-CHOP (R-CHOP-OS)

2. oktober 2020 opdateret af: Kimberly Robien, George Washington University

Prospektiv observationsundersøgelse af kost, fysisk aktivitet og ændringer i kropssammensætning under R-CHOP-behandling for NHL

I dette pilotstudie vil observationsdata blive indsamlet for at beskrive den sædvanlige bane for ændringer i kostindtagelse, evnen til at være fysisk aktiv, kropssammensætning, miljøeksponeringer og tarmmikrobiomet i løbet af R-CHOP-behandling for non-Hodgkin lymfomer (NHL).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rituximab plus cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) er "guldstandard"-førstelinjebehandlingen til patienter med non-Hodgkin-lymfom, men det anslås, at R-CHOP ikke er helbredende for 30-50 % af patienter. Foreløbige undersøgelser tyder på, at modificerbare livsstilsfaktorer såsom kropssammensætning, eksponering for hormonforstyrrende kemikalier og ændringer i tarmmikrobiomet kan bidrage til variation i R-CHOP behandlingsrespons. Hvis det er sandt, kan det være muligt at ændre disse faktorer i et forsøg på at forbedre behandlingsresultaterne, men mere detaljeret information er nødvendig for at bekræfte disse foreløbige resultater og teste, om livsstilsændringer kan forbedre resultaterne.

I dette observationsstudie vil der blive indsamlet data om kostindtag, evne til at være fysisk aktiv, kropssammensætning, miljøeksponering for hormonforstyrrende kemikalier og ændringer i tarmmikrobiomet i løbet af R-CHOP for NHL. Undersøgelsen vil give mere detaljeret information om den sædvanlige bane for disse livsstilsfaktorer under R-CHOP-behandling, end der tidligere er blevet indsamlet, især hvordan disse faktorer samvarierer over tid. Undersøgelsesresultaterne forventes at informere fremtidige interventionsstudier med det formål at forbedre R-CHOP behandlingsresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der behandles på George Washington University for non-Hodgkin lymfom, og som er planlagt til at modtage R-CHOP kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af et af non-Hodgkin lymfomerne
  • Planlagt at modtage R-CHOP på George Washington University Cancer Center

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af anden kræft end et af non-Hodgkin lymfomerne
  • Patienter, der er planlagt til at modtage deres R-CHOP et andet sted end George Washington University Cancer Center
  • Patienter, der ikke er kompetente til at give informeret samtykke til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
24-timers kosttilbagekaldelse, håndgrebsstyrke, accelerometer, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Patient-rapporteret resultatundersøgelse (NCI-PRO-CTCAE), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Funktionel vurdering af kræftbehandling - Lymfom (FAKTA) -lym), urinprøve (valgfrit), fækal prøve (valgfri)
Andet: 24-timers kosttilbagekaldelse
Kostindtagsvurdering udført af en registreret diætist Ernæringsekspert. Denne vurdering vil finde sted før start af R-CHOP-kemoterapi, under klinikbesøgene for hver runde af R-CHOP-kemoterapi og igen ved afslutningen af ​​det planlagte forløb med R-CHOP-kemoterapi.
Andet: Håndgrebsstyrke
Måling af grebsstyrke ved hjælp af et hånddynamometer. Dette vil ske før start af R-CHOP-kemoterapi, under klinikbesøgene for hver runde af R-CHOP-kemoterapi og igen ved afslutningen af ​​det planlagte forløb med R-CHOP-kemoterapi.
Andet: Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Undersøgelse om fysisk aktivitet over de sidste 7 dage. Denne undersøgelse vil blive administreret før start af R-CHOP-kemoterapi, under klinikbesøgene for hver runde af R-CHOP-kemoterapi og igen ved afslutningen af ​​det planlagte forløb med R-CHOP-kemoterapi.
Andre navne:
  • IPAQ
Andet: Patientrapporteret resultatundersøgelse
Undersøgelse om symptomer og bivirkninger oplevet under kræftbehandling. Dette vil blive administreret før start af R-CHOP kemoterapi, under klinikbesøgene for hver runde af R-CHOP kemoterapi og igen ved afslutningen af ​​det planlagte forløb med R-CHOP kemoterapi.
Andre navne:
  • NCI-PRO-CTCAE
Andet: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Undersøgelse om søvnvaner og kvalitet gennem den seneste måned. Dette vil blive administreret før start af R-CHOP kemoterapi, under klinikbesøgene for hver runde af R-CHOP kemoterapi og igen ved afslutningen af ​​det planlagte forløb med R-CHOP kemoterapi.
Andre navne:
  • PSQI
Andet: Funktionel vurdering af kræftbehandling - Lymfom
Undersøgelse om livskvalitet for mennesker med diagnosen lymfekræft. Dette vil blive administreret før start af R-CHOP kemoterapi, under klinikbesøgene for hver runde af R-CHOP kemoterapi og igen ved afslutningen af ​​det planlagte forløb med R-CHOP kemoterapi.
Andre navne:
  • FAKTA-lym
Andet: urinprøve (valgfrit)
Saml tre urinprøver enten i klinikken eller hjemme. Denne prøvetagning vil finde sted før start af R-CHOP-kemoterapi, efter tredje runde af R-CHOP-kemoterapi og igen ved afslutningen af ​​det planlagte forløb med R-CHOP-kemoterapi.
Andet: fækal prøve (valgfrit)
Saml en afføringsprøve enten i klinikken eller derhjemme. Denne prøvetagning vil finde sted før start af R-CHOP-kemoterapi, efter tredje runde af R-CHOP-kemoterapi og igen ved afslutningen af ​​det planlagte forløb med R-CHOP-kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lean body mass (LBM) fra baseline til slutningen af ​​R-CHOP kemoterapi
Tidsramme: baseline og post-R-CHOP kemoterapi (18 uger)
ændring i kilogram mager kropsmasse målt fra iscenesættelse af CT-scanninger fra præ- til post-R-CHOP kemoterapi.
baseline og post-R-CHOP kemoterapi (18 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtvævsvolumen fra baseline til slutningen af ​​R-CHOP kemoterapi
Tidsramme: baseline og post-R-CHOP kemoterapi (18 uger)
ændring i fedtvævsvolumen (cm^3) målt fra stadieinddeling af CT-scanninger fra præ- til post-R-CHOP kemoterapi.
baseline og post-R-CHOP kemoterapi (18 uger)
Ændring i kostens energi fra baseline til slutningen af ​​R-CHOP kemoterapi
Tidsramme: baseline, hvert kemoterapibesøg (3, 6, 9, 12 og 15 uger) og post-R-CHOP kemoterapi (18 uger)
Ændring i det samlede energiindtag (kcal/dag) fra præ- til post-R-CHOP kemoterapi.
baseline, hvert kemoterapibesøg (3, 6, 9, 12 og 15 uger) og post-R-CHOP kemoterapi (18 uger)
Ændring i kostens proteinindtag fra baseline til slutningen af ​​R-CHOP kemoterapi
Tidsramme: baseline, hvert kemoterapibesøg (3, 6, 9, 12 og 15 uger) og post-R-CHOP kemoterapi (18 uger)
Ændring i kostens proteinindtag (g/dag) fra præ- til post-R-CHOP kemoterapi målt ved diæthistorie.
baseline, hvert kemoterapibesøg (3, 6, 9, 12 og 15 uger) og post-R-CHOP kemoterapi (18 uger)
Ændring i fysisk aktivitetsniveau fra baseline til afslutning af R-CHOP kemoterapi
Tidsramme: baseline, hvert kemoterapibesøg (3, 6, 9, 12 og 15 uger) og post-R-CHOP kemoterapi (18 uger)
Ændring i daglige metaboliske ækvivalenter (MET) af fysisk aktivitet målt med accelerometer fra præ- til post-R-CHOP kemoterapi.
baseline, hvert kemoterapibesøg (3, 6, 9, 12 og 15 uger) og post-R-CHOP kemoterapi (18 uger)
Ændring af bisphenolniveauer i urinen
Tidsramme: baseline, efter det tredje kemoterapibesøg (9 uger) og post-R-CHOP kemoterapi (18 uger)
procent af ændringen i urin-bisphenolniveauer (ng/ml) målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri fra præ- til post-R-CHOP kemoterapi
baseline, efter det tredje kemoterapibesøg (9 uger) og post-R-CHOP kemoterapi (18 uger)
Ændringer i phthalatniveauer i urinen
Tidsramme: baseline, efter det tredje kemoterapibesøg (9 uger) og post-R-CHOP kemoterapi (18 uger)
procent af ændringen i urinphthalatniveauer (ng/ML) målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri fra præ- til post-R-CHOP kemoterapi
baseline, efter det tredje kemoterapibesøg (9 uger) og post-R-CHOP kemoterapi (18 uger)
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: baseline, efter det tredje kemoterapibesøg (9 uger) og post-R-CHOP kemoterapi (18 uger)
Ændring i arter og type af tarmmikrobiota fra præ- til post-R-CHOP kemoterapi
baseline, efter det tredje kemoterapibesøg (9 uger) og post-R-CHOP kemoterapi (18 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Washington University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deler ikke data, før undersøgelsen er afsluttet, og alle data er afidentificeret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med 24-timers kosttilbagekaldelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner