Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ernährung, körperliche Aktivität und Veränderungen der Körperzusammensetzung während R-CHOP (R-CHOP-OS)

2. Oktober 2020 aktualisiert von: Kimberly Robien, George Washington University

Prospektive Beobachtungsstudie zu Veränderungen in Ernährung, körperlicher Aktivität und Körperzusammensetzung während der R-CHOP-Behandlung bei NHL

In dieser Pilotstudie werden Beobachtungsdaten gesammelt, um den üblichen Verlauf von Änderungen der Nahrungsaufnahme, der Fähigkeit, körperlich aktiv zu sein, der Körperzusammensetzung, der Umweltbelastung und des Darmmikrobioms im Verlauf der R-CHOP-Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms zu beschreiben (NHL).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rituximab plus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) ist die „Goldstandard“-Erstlinienbehandlung für Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, doch wird geschätzt, dass R-CHOP bei 30–50 % der Fälle nicht kurativ ist Patienten. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass modifizierbare Lebensstilfaktoren wie die Körperzusammensetzung, die Exposition gegenüber endokrin wirkenden Chemikalien und Veränderungen im Darmmikrobiom zu einer Variation des Ansprechens auf die R-CHOP-Behandlung beitragen können. Wenn dies zutrifft, könnte es möglich sein, diese Faktoren zu ändern, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Es sind jedoch detailliertere Informationen erforderlich, um diese vorläufigen Ergebnisse zu bestätigen und zu testen, ob eine Änderung des Lebensstils die Ergebnisse verbessern kann.

In dieser Beobachtungsstudie werden Daten über die Nahrungsaufnahme, die Fähigkeit, körperlich aktiv zu sein, die Körperzusammensetzung, die Umweltexposition gegenüber endokrin wirksamen Chemikalien und Veränderungen des Darmmikrobioms im Verlauf von R-CHOP für NHL gesammelt. Die Studie wird detailliertere Informationen über den üblichen Verlauf dieser Lebensstilfaktoren während der R-CHOP-Behandlung liefern, als bisher gesammelt wurden, insbesondere darüber, wie diese Faktoren im Laufe der Zeit kovariieren. Es wird erwartet, dass die Studienergebnisse zukünftige Interventionsstudien informieren, die darauf abzielen, die Behandlungsergebnisse mit R-CHOP zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an der George Washington University wegen Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden und für die eine R-CHOP-Chemotherapie geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines der Non-Hodgkin-Lymphome
  • Geplanter Empfang von R-CHOP im Krebszentrum der George Washington University

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines anderen Krebses als eines der Non-Hodgkin-Lymphome
  • Patienten, die ihren R-CHOP an einem anderen Ort als dem Krebszentrum der George Washington University erhalten sollen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte
24-Stunden-Ernährungsrückruf, Handgriffstärke, Beschleunigungsmesser, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Patient-Reported Outcomes Survey (NCI-PRO-CTCAE), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Functional Assessment of Cancer Treatment – ​​Lymphoma (FACT -lym), Urinprobe (optional), Stuhlprobe (optional)
Sonstiges: 24-Stunden-Ernährungsrückruf
Bewertung der Nahrungsaufnahme, durchgeführt von einem registrierten Ernährungsberater. Diese Bewertung erfolgt vor Beginn der R-CHOP-Chemotherapie, während der Klinikbesuche für jede Runde der R-CHOP-Chemotherapie und erneut am Ende des geplanten Verlaufs der R-CHOP-Chemotherapie.
Sonstiges: Griffstärke
Messung der Griffstärke mit einem Handdynamometer. Dieser Test wird vor Beginn der R-CHOP-Chemotherapie, während der Klinikbesuche für jede Runde der R-CHOP-Chemotherapie und erneut am Ende des geplanten Verlaufs der R-CHOP-Chemotherapie durchgeführt.
Sonstiges: Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Umfrage zur körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen. Diese Umfrage wird vor Beginn der R-CHOP-Chemotherapie, während der Klinikbesuche für jede Runde der R-CHOP-Chemotherapie und erneut am Ende des geplanten Verlaufs der R-CHOP-Chemotherapie durchgeführt.
Andere Namen:
  • IPAQ
Sonstiges: Patientenberichtete Ergebnisumfrage
Umfrage zu Symptomen und Nebenwirkungen während einer Krebsbehandlung. Dies wird vor Beginn der R-CHOP-Chemotherapie, während der Klinikbesuche für jede Runde der R-CHOP-Chemotherapie und erneut am Ende des geplanten Verlaufs der R-CHOP-Chemotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • NCI-PRO-CTCAE
Sonstiges: Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Umfrage zu Schlafgewohnheiten und -qualität im letzten Monat. Dies wird vor Beginn der R-CHOP-Chemotherapie, während der Klinikbesuche für jede Runde der R-CHOP-Chemotherapie und erneut am Ende des geplanten Verlaufs der R-CHOP-Chemotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • PSQI
Sonstiges: Funktionelle Bewertung der Krebsbehandlung - Lymphom
Umfrage zur Lebensqualität von Menschen mit der Diagnose Lymphom. Dies wird vor Beginn der R-CHOP-Chemotherapie, während der Klinikbesuche für jede Runde der R-CHOP-Chemotherapie und erneut am Ende des geplanten Verlaufs der R-CHOP-Chemotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • FAKT-lym
Sonstiges: Urinprobe (optional)
Sammeln Sie drei Urinproben entweder in der Klinik oder zu Hause. Diese Probenentnahme erfolgt vor Beginn der R-CHOP-Chemotherapie, nach der dritten Runde der R-CHOP-Chemotherapie und erneut am Ende des geplanten Verlaufs der R-CHOP-Chemotherapie.
Sonstiges: Kotprobe (optional)
Sammeln Sie eine Stuhlprobe entweder in der Klinik oder zu Hause. Diese Probenentnahme erfolgt vor Beginn der R-CHOP-Chemotherapie, nach der dritten Runde der R-CHOP-Chemotherapie und erneut am Ende des geplanten Verlaufs der R-CHOP-Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der fettfreien Körpermasse (LBM) vom Ausgangswert bis zum Ende der R-CHOP-Chemotherapie
Zeitfenster: Baseline- und Post-R-CHOP-Chemotherapie (18 Wochen)
Veränderung in Kilogramm fettfreier Körpermasse, gemessen anhand von CT-Scans zur Staging-Untersuchung von vor bis nach R-CHOP-Chemotherapie.
Baseline- und Post-R-CHOP-Chemotherapie (18 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fettgewebevolumens vom Ausgangswert bis zum Ende der R-CHOP-Chemotherapie
Zeitfenster: Baseline- und Post-R-CHOP-Chemotherapie (18 Wochen)
Veränderung des Fettgewebevolumens (cm^3), gemessen anhand von Staging-CT-Scans von vor bis nach R-CHOP-Chemotherapie.
Baseline- und Post-R-CHOP-Chemotherapie (18 Wochen)
Änderung der Nahrungsenergie vom Ausgangswert bis zum Ende der R-CHOP-Chemotherapie
Zeitfenster: Baseline, jeder Chemotherapiebesuch (3, 6, 9, 12 und 15 Wochen) und Post-R-CHOP-Chemotherapie (18 Wochen)
Änderung der Gesamtenergieaufnahme (kcal/Tag) von der Prä- zur Post-R-CHOP-Chemotherapie.
Baseline, jeder Chemotherapiebesuch (3, 6, 9, 12 und 15 Wochen) und Post-R-CHOP-Chemotherapie (18 Wochen)
Änderung der Nahrungsproteinaufnahme von der Grundlinie bis zum Ende der R-CHOP-Chemotherapie
Zeitfenster: Baseline, jeder Chemotherapiebesuch (3, 6, 9, 12 und 15 Wochen) und Post-R-CHOP-Chemotherapie (18 Wochen)
Veränderung der Nahrungsproteinaufnahme (g/Tag) von vor bis nach R-CHOP-Chemotherapie, gemessen anhand der Ernährungsgeschichte.
Baseline, jeder Chemotherapiebesuch (3, 6, 9, 12 und 15 Wochen) und Post-R-CHOP-Chemotherapie (18 Wochen)
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus vom Ausgangswert bis zum Ende der R-CHOP-Chemotherapie
Zeitfenster: Baseline, jeder Chemotherapiebesuch (3, 6, 9, 12 und 15 Wochen) und Post-R-CHOP-Chemotherapie (18 Wochen)
Veränderung der täglichen metabolischen Äquivalente (MET) der körperlichen Aktivität, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser, von vor bis nach R-CHOP-Chemotherapie.
Baseline, jeder Chemotherapiebesuch (3, 6, 9, 12 und 15 Wochen) und Post-R-CHOP-Chemotherapie (18 Wochen)
Veränderung des Bisphenolspiegels im Urin
Zeitfenster: Baseline, nach dem dritten Chemotherapiebesuch (9 Wochen) und Post-R-CHOP-Chemotherapie (18 Wochen)
prozentuale Änderung der Bisphenolspiegel im Urin (ng/ml), gemessen durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie von vor bis nach R-CHOP-Chemotherapie
Baseline, nach dem dritten Chemotherapiebesuch (9 Wochen) und Post-R-CHOP-Chemotherapie (18 Wochen)
Veränderung der Phthalatwerte im Urin
Zeitfenster: Baseline, nach dem dritten Chemotherapiebesuch (9 Wochen) und Post-R-CHOP-Chemotherapie (18 Wochen)
Prozentuale Änderung der Phthalatspiegel im Urin (ng/ml), gemessen durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie von vor bis nach R-CHOP-Chemotherapie
Baseline, nach dem dritten Chemotherapiebesuch (9 Wochen) und Post-R-CHOP-Chemotherapie (18 Wochen)
Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline, nach dem dritten Chemotherapiebesuch (9 Wochen) und Post-R-CHOP-Chemotherapie (18 Wochen)
Veränderung der Art und Art der Darmmikrobiota von der Prä- zur Post-R-CHOP-Chemotherapie
Baseline, nach dem dritten Chemotherapiebesuch (9 Wochen) und Post-R-CHOP-Chemotherapie (18 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben, bis die Studie abgeschlossen ist und alle Daten deidentifiziert wurden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur 24-Stunden-Ernährungsrückruf

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren