Zmiany diety, aktywności fizycznej i składu ciała podczas R-CHOP (R-CHOP-OS)
2 października 2020 zaktualizowane przez: Kimberly Robien, George Washington University
Prospektywne badanie obserwacyjne diety, aktywności fizycznej i zmian składu ciała podczas leczenia NHL metodą R-CHOP
W tym badaniu pilotażowym zostaną zebrane dane obserwacyjne w celu opisania zwykłej trajektorii zmian w spożyciu diety, zdolności do aktywności fizycznej, składu ciała, narażenia środowiskowego i mikrobiomu jelitowego w trakcie leczenia R-CHOP chłoniaka nieziarniczego (NHL).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
- Inny: 24-godzinne przypomnienie diety
- Inny: Siła uścisku dłoni
- Inny: Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
- Inny: Badanie wyników zgłaszane przez pacjentów
- Inny: Indeks jakości snu w Pittsburghu
- Inny: Funkcjonalna ocena leczenia raka - chłoniak
- Inny: próbka moczu (opcjonalnie)
- Inny: próbka kału (opcjonalnie)
Szczegółowy opis
Rytuksymab w połączeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP) jest „złotym standardem” leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, jednak szacuje się, że R-CHOP nie powoduje wyleczenia w 30-50% przypadków. pacjenci. Wstępne badania sugerują, że modyfikowalne czynniki stylu życia, takie jak skład ciała, narażenie na chemikalia zaburzające gospodarkę hormonalną i zmiany w mikrobiomie jelitowym, mogą przyczyniać się do zmienności odpowiedzi na leczenie R-CHOP. Jeśli to prawda, możliwa byłaby modyfikacja tych czynników w celu poprawy wyników leczenia, jednak potrzebne są bardziej szczegółowe informacje, aby potwierdzić te wstępne ustalenia i sprawdzić, czy modyfikacja stylu życia może poprawić wyniki.
W tym badaniu obserwacyjnym zostaną zebrane dane dotyczące spożycia pokarmu, zdolności do aktywności fizycznej, składu ciała, narażenia środowiskowego na chemikalia zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego oraz zmian w mikrobiomie jelitowym w trakcie R-CHOP dla NHL. Badanie dostarczy bardziej szczegółowych informacji na temat zwykłej trajektorii tych czynników stylu życia podczas leczenia R-CHOP niż wcześniej zebrano, zwłaszcza jak te czynniki zmieniają się w czasie. Oczekuje się, że wyniki badań wspomogą przyszłe badania interwencyjne mające na celu poprawę wyników leczenia R-CHOP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni na Uniwersytecie George'a Washingtona z powodu chłoniaka nieziarniczego, którzy mają otrzymać chemioterapię R-CHOP
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jednego z chłoniaków nieziarniczych
- Zaplanowano otrzymanie R-CHOP w George Washington University Cancer Center
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie nowotworu innego niż jeden z chłoniaków nieziarniczych
- Pacjenci, którzy mają otrzymać R-CHOP w innym miejscu niż Centrum Onkologii Uniwersytetu George'a Washingtona
- Pacjenci, którzy nie są kompetentni do wyrażenia świadomej zgody na udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta badawcza
24-godzinna pamięć dietetyczna, siła uścisku dłoni, akcelerometr, Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ), Ankieta wyników zgłaszanych przez pacjentów (NCI-PRO-CTCAE), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Funkcjonalna ocena leczenia raka - chłoniaka (FACT -lym), próbka moczu (opcjonalnie), próbka kału (opcjonalnie)
|
Ocena spożycia przeprowadzona przez Dyplomowanego Dietetyka ds. Żywienia.
Ocena ta zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem chemioterapii R-CHOP, podczas wizyt w klinice podczas każdej rundy chemioterapii R-CHOP i ponownie pod koniec zaplanowanego cyklu chemioterapii R-CHOP.
Pomiar siły chwytu za pomocą dynamometru ręcznego.
Test ten zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem chemioterapii R-CHOP, podczas wizyt w klinice podczas każdej rundy chemioterapii R-CHOP i ponownie pod koniec zaplanowanego cyklu chemioterapii R-CHOP.
Ankieta dotycząca aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.
Ta ankieta zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem chemioterapii R-CHOP, podczas wizyt w klinice podczas każdej rundy chemioterapii R-CHOP i ponownie pod koniec zaplanowanego cyklu chemioterapii R-CHOP.
Inne nazwy:
Ankieta dotycząca objawów i skutków ubocznych występujących podczas leczenia raka.
Będzie on podawany przed rozpoczęciem chemioterapii R-CHOP, podczas wizyt w klinice podczas każdej rundy chemioterapii R-CHOP i ponownie pod koniec zaplanowanego cyklu chemioterapii R-CHOP.
Inne nazwy:
Ankieta dotycząca nawyków i jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Będzie on podawany przed rozpoczęciem chemioterapii R-CHOP, podczas wizyt w klinice podczas każdej rundy chemioterapii R-CHOP i ponownie pod koniec zaplanowanego cyklu chemioterapii R-CHOP.
Inne nazwy:
Ankieta dotycząca jakości życia osób z rozpoznaniem chłoniaka.
Będzie on podawany przed rozpoczęciem chemioterapii R-CHOP, podczas wizyt w klinice podczas każdej rundy chemioterapii R-CHOP i ponownie pod koniec zaplanowanego cyklu chemioterapii R-CHOP.
Inne nazwy:
Zbierz trzy próbki moczu w klinice lub w domu.
To pobranie próbki nastąpi przed rozpoczęciem chemioterapii R-CHOP, po trzeciej rundzie chemioterapii R-CHOP i ponownie pod koniec zaplanowanego cyklu chemioterapii R-CHOP.
Zbierz próbkę kału w klinice lub w domu.
To pobranie próbki nastąpi przed rozpoczęciem chemioterapii R-CHOP, po trzeciej rundzie chemioterapii R-CHOP i ponownie pod koniec zaplanowanego cyklu chemioterapii R-CHOP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała (LBM) od wartości początkowej do końca chemioterapii R-CHOP
Ramy czasowe: chemioterapia wyjściowa i po chemioterapii R-CHOP (18 tygodni)
|
zmiana w kilogramach beztłuszczowej masy ciała mierzona na podstawie tomografii komputerowej w okresie od chemioterapii przed i po chemioterapii R-CHOP.
|
chemioterapia wyjściowa i po chemioterapii R-CHOP (18 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości tkanki tłuszczowej od początku do końca chemioterapii R-CHOP
Ramy czasowe: chemioterapia wyjściowa i po chemioterapii R-CHOP (18 tygodni)
|
zmiana objętości tkanki tłuszczowej (cm^3) mierzona na podstawie tomografii komputerowej z oceną stopnia zaawansowania od chemioterapii przed i po chemioterapii R-CHOP.
|
chemioterapia wyjściowa i po chemioterapii R-CHOP (18 tygodni)
|
|
Zmiana energii w diecie od wartości początkowej do końca chemioterapii R-CHOP
Ramy czasowe: wyjściowa, każda wizyta chemioterapeutyczna (3, 6, 9, 12 i 15 tygodni) oraz chemioterapia po R-CHOP (18 tygodni)
|
Zmiana całkowitego spożycia energii (kcal/dzień) od chemioterapii przed i po chemioterapii R-CHOP.
|
wyjściowa, każda wizyta chemioterapeutyczna (3, 6, 9, 12 i 15 tygodni) oraz chemioterapia po R-CHOP (18 tygodni)
|
|
Zmiana spożycia białka w diecie od wartości początkowej do końca chemioterapii R-CHOP
Ramy czasowe: wyjściowa, każda wizyta chemioterapeutyczna (3, 6, 9, 12 i 15 tygodni) oraz chemioterapia po R-CHOP (18 tygodni)
|
Zmiana spożycia białka w diecie (g/dzień) od chemioterapii przed chemioterapią R-CHOP do chemioterapii po R-CHOP mierzona na podstawie historii diety.
|
wyjściowa, każda wizyta chemioterapeutyczna (3, 6, 9, 12 i 15 tygodni) oraz chemioterapia po R-CHOP (18 tygodni)
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej od początku do końca chemioterapii R-CHOP
Ramy czasowe: wyjściowa, każda wizyta chemioterapeutyczna (3, 6, 9, 12 i 15 tygodni) oraz chemioterapia po R-CHOP (18 tygodni)
|
Zmiana dziennych równoważników metabolicznych (MET) aktywności fizycznej mierzonych za pomocą akcelerometru od okresu przed i po chemioterapii R-CHOP.
|
wyjściowa, każda wizyta chemioterapeutyczna (3, 6, 9, 12 i 15 tygodni) oraz chemioterapia po R-CHOP (18 tygodni)
|
|
Zmiana poziomu bisfenolu w moczu
Ramy czasowe: wyjściowa, po trzeciej wizycie chemioterapii (9 tygodni) i po chemioterapii R-CHOP (18 tygodni)
|
procent zmiany poziomu bisfenolu w moczu (ng/ml) mierzony metodą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas od okresu przed i po chemioterapii R-CHOP
|
wyjściowa, po trzeciej wizycie chemioterapii (9 tygodni) i po chemioterapii R-CHOP (18 tygodni)
|
|
Zmiana poziomu ftalanów w moczu
Ramy czasowe: wyjściowa, po trzeciej wizycie chemioterapii (9 tygodni) i po chemioterapii R-CHOP (18 tygodni)
|
procent zmiany poziomów ftalanów w moczu (ng/ml) mierzony metodą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas od okresu przed i po chemioterapii R-CHOP
|
wyjściowa, po trzeciej wizycie chemioterapii (9 tygodni) i po chemioterapii R-CHOP (18 tygodni)
|
|
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: wyjściowa, po trzeciej wizycie chemioterapii (9 tygodni) i po chemioterapii R-CHOP (18 tygodni)
|
Zmiana gatunku i rodzaju mikroflory jelitowej od chemioterapii przed i po chemioterapii R-CHOP
|
wyjściowa, po trzeciej wizycie chemioterapii (9 tygodni) i po chemioterapii R-CHOP (18 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie udostępni danych, dopóki badanie nie zostanie zakończone, a wszystkie dane zdeidentyfikowane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .