Veranderingen in voeding, lichaamsbeweging en lichaamssamenstelling tijdens R-CHOP (R-CHOP-OS)
2 oktober 2020 bijgewerkt door: Kimberly Robien, George Washington University
Prospectieve observatiestudie van veranderingen in voeding, lichaamsbeweging en lichaamssamenstelling tijdens R-CHOP-behandeling voor NHL
In deze pilotstudie zullen observationele gegevens worden verzameld om het gebruikelijke traject van veranderingen in de inname via de voeding, het vermogen om fysiek actief te zijn, de lichaamssamenstelling, de blootstelling aan het milieu en het darmmicrobioom te beschrijven tijdens de R-CHOP-behandeling voor non-Hodgkin-lymfoom. (NHL).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
- Ander: 24-uurs dieetherinnering
- Ander: Handgreep kracht
- Ander: Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
- Ander: Enquête over patiëntgerapporteerde uitkomsten
- Ander: Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
- Ander: Functionele beoordeling van kankerbehandeling - lymfoom
- Ander: urinemonster (optioneel)
- Ander: ontlastingsmonster (optioneel)
Gedetailleerde beschrijving
Rituximab plus cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP) is de "gouden standaard" eerstelijnsbehandeling voor patiënten met non-Hodgkin-lymfoom, maar naar schatting is R-CHOP niet genezend voor 30-50% van de patiënten. Voorlopige studies suggereren dat beïnvloedbare levensstijlfactoren zoals lichaamssamenstelling, blootstelling aan hormoonontregelende chemicaliën en veranderingen in het darmmicrobioom kunnen bijdragen aan variatie in de respons op de R-CHOP-behandeling. Als dit waar is, zou het mogelijk kunnen zijn om deze factoren aan te passen in een poging om de behandelingsresultaten te verbeteren, maar er is meer gedetailleerde informatie nodig om deze voorlopige bevindingen te bevestigen en te testen of aanpassing van de levensstijl de resultaten kan verbeteren.
In deze observationele studie zullen gegevens worden verzameld over de inname via de voeding, het vermogen om fysiek actief te zijn, de lichaamssamenstelling, de blootstelling van het milieu aan hormoonontregelende chemicaliën en veranderingen in het darmmicrobioom in de loop van R-CHOP voor NHL. De studie zal meer gedetailleerde informatie verschaffen over het gebruikelijke verloop van deze leefstijlfactoren tijdens de R-CHOP-behandeling dan eerder is verzameld, met name hoe deze factoren in de loop van de tijd co-variëren. De onderzoeksbevindingen zullen naar verwachting toekomstige interventiestudies informeren die gericht zijn op het verbeteren van de behandelresultaten van R-CHOP.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die aan de George Washington University worden behandeld voor non-Hodgkin-lymfoom en die R-CHOP-chemotherapie zullen krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een van de non-Hodgkin-lymfomen
- Gepland om R-CHOP te ontvangen in het George Washington University Cancer Center
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van kanker anders dan een van de non-Hodgkin-lymfomen
- Patiënten die gepland zijn om hun R-CHOP ergens anders te ontvangen dan het George Washington University Cancer Center
- Patiënten die niet bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie cohort
24-uurs voedingsherinnering, handgreepkracht, accelerometer, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Patient-reported outcomes survey (NCI-PRO-CTCAE), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Functional Assessment of Cancer Treatment - Lymphoma (FACT -lym), urinemonster (optioneel), ontlastingsmonster (optioneel)
|
Beoordeling van de inname van de voeding uitgevoerd door een geregistreerde diëtist-voedingsdeskundige.
Deze beoordeling vindt plaats voorafgaand aan het starten van R-CHOP-chemotherapie, tijdens de kliniekbezoeken voor elke ronde van R-CHOP-chemotherapie en opnieuw aan het einde van de geplande kuur van R-CHOP-chemotherapie.
Meting van de grijpkracht met behulp van een handdynamometer.
Deze test vindt plaats voorafgaand aan het starten van R-CHOP-chemotherapie, tijdens de kliniekbezoeken voor elke ronde van R-CHOP-chemotherapie en opnieuw aan het einde van de geplande kuur van R-CHOP-chemotherapie.
Enquête over fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het starten van R-CHOP-chemotherapie, tijdens de kliniekbezoeken voor elke ronde van R-CHOP-chemotherapie en opnieuw aan het einde van de geplande kuur van R-CHOP-chemotherapie.
Andere namen:
Enquête over symptomen en bijwerkingen die worden ervaren tijdens de behandeling van kanker.
Dit zal worden toegediend voorafgaand aan het starten van R-CHOP-chemotherapie, tijdens de kliniekbezoeken voor elke ronde van R-CHOP-chemotherapie en opnieuw aan het einde van de geplande kuur van R-CHOP-chemotherapie.
Andere namen:
Enquête over slaapgewoonten en kwaliteit van de afgelopen maand.
Dit zal worden toegediend voorafgaand aan het starten van R-CHOP-chemotherapie, tijdens de kliniekbezoeken voor elke ronde van R-CHOP-chemotherapie en opnieuw aan het einde van de geplande kuur van R-CHOP-chemotherapie.
Andere namen:
Enquête over kwaliteit van leven voor mensen met de diagnose lymfoom.
Dit zal worden toegediend voorafgaand aan het starten van R-CHOP-chemotherapie, tijdens de kliniekbezoeken voor elke ronde van R-CHOP-chemotherapie en opnieuw aan het einde van de geplande kuur van R-CHOP-chemotherapie.
Andere namen:
Verzamel drie urinemonsters in de kliniek of thuis.
Deze monsterafname vindt plaats voorafgaand aan het starten van R-CHOP-chemotherapie, na de derde ronde van R-CHOP-chemotherapie en opnieuw aan het einde van de geplande kuur van R-CHOP-chemotherapie.
Verzamel een ontlastingsmonster in de kliniek of thuis.
Deze monsterverzameling vindt plaats vóór het starten van R-CHOP-chemotherapie, na de derde ronde van R-CHOP-chemotherapie en opnieuw aan het einde van de geplande kuur van R-CHOP-chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vetvrije massa (LBM) van baseline tot einde van R-CHOP-chemotherapie
Tijdsspanne: baseline en post-R-CHOP chemotherapie (18 weken)
|
verandering in kilo's vetvrije massa, gemeten vanaf CT-scans van pre- tot post-R-CHOP-chemotherapie.
|
baseline en post-R-CHOP chemotherapie (18 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vetweefselvolume vanaf baseline tot einde van R-CHOP-chemotherapie
Tijdsspanne: baseline en post-R-CHOP chemotherapie (18 weken)
|
verandering in vetweefselvolume (cm^3) zoals gemeten vanaf CT-scans van pre- tot post-R-CHOP-chemotherapie.
|
baseline en post-R-CHOP chemotherapie (18 weken)
|
|
Verandering in voedingsenergie vanaf de basislijn tot het einde van R-CHOP-chemotherapie
Tijdsspanne: basislijn, elk chemotherapiebezoek (3, 6, 9, 12 en 15 weken) en post-R-CHOP-chemotherapie (18 weken)
|
Verandering in totale energie-inname (kcal/dag) van pre- naar post-R-CHOP-chemotherapie.
|
basislijn, elk chemotherapiebezoek (3, 6, 9, 12 en 15 weken) en post-R-CHOP-chemotherapie (18 weken)
|
|
Verandering in de eiwitinname via de voeding vanaf de basislijn tot het einde van de R-CHOP-chemotherapie
Tijdsspanne: basislijn, elk chemotherapiebezoek (3, 6, 9, 12 en 15 weken) en post-R-CHOP-chemotherapie (18 weken)
|
Verandering in de eiwitinname via de voeding (g/dag) van pre- naar post-R-CHOP-chemotherapie, gemeten aan de hand van de voedingsgeschiedenis.
|
basislijn, elk chemotherapiebezoek (3, 6, 9, 12 en 15 weken) en post-R-CHOP-chemotherapie (18 weken)
|
|
Verandering in fysieke activiteit vanaf baseline tot het einde van R-CHOP-chemotherapie
Tijdsspanne: basislijn, elk chemotherapiebezoek (3, 6, 9, 12 en 15 weken) en post-R-CHOP-chemotherapie (18 weken)
|
Verandering in dagelijkse metabole equivalenten (MET) van fysieke activiteit zoals gemeten met een versnellingsmeter van pre- tot post-R-CHOP-chemotherapie.
|
basislijn, elk chemotherapiebezoek (3, 6, 9, 12 en 15 weken) en post-R-CHOP-chemotherapie (18 weken)
|
|
Verandering in bisfenolspiegels in de urine
Tijdsspanne: basislijn, na het derde chemotherapiebezoek (9 weken) en post-R-CHOP-chemotherapie (18 weken)
|
percentage verandering in bisfenolspiegels in de urine (ng/ml) zoals gemeten met vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie van pre- tot post-R-CHOP-chemotherapie
|
basislijn, na het derde chemotherapiebezoek (9 weken) en post-R-CHOP-chemotherapie (18 weken)
|
|
Verandering in urinaire ftalaatspiegels
Tijdsspanne: basislijn, na het derde chemotherapiebezoek (9 weken) en post-R-CHOP-chemotherapie (18 weken)
|
percentage verandering in urinaire ftalaatspiegels (ng/ML) zoals gemeten met vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie van pre- tot post-R-CHOP-chemotherapie
|
basislijn, na het derde chemotherapiebezoek (9 weken) en post-R-CHOP-chemotherapie (18 weken)
|
|
Verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: basislijn, na het derde chemotherapiebezoek (9 weken) en post-R-CHOP-chemotherapie (18 weken)
|
Verandering in soort en type darmmicrobiota van pre- naar post-R-CHOP-chemotherapie
|
basislijn, na het derde chemotherapiebezoek (9 weken) en post-R-CHOP-chemotherapie (18 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Zal geen gegevens delen totdat het onderzoek is voltooid en alle gegevens zijn geanonimiseerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .