Ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja kehon koostumuksen muutokset R-CHOP:n aikana (R-CHOP-OS)
perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: Kimberly Robien, George Washington University
Tuleva havaintotutkimus ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja kehon koostumuksen muutoksista R-CHOP-hoidon aikana NHL:ssä
Tässä pilottitutkimuksessa havainnointitietoja kerätään kuvaamaan tavanomaista kehityskulkua ravinnonsaannin, kyvyn olla fyysisesti aktiivinen, kehon koostumuksen, ympäristöaltistuksen ja suoliston mikrobiomin muutoksissa non-Hodgkin-lymfooman R-CHOP-hoidon aikana. (NHL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
- Muut: 24 tunnin ruokavalion palautus
- Muut: Käden otteen vahvuus
- Muut: Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
- Muut: Potilaiden raportoima tulostutkimus
- Muut: Pittsburghin unen laatuindeksi
- Muut: Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Lymfooma
- Muut: virtsanäyte (valinnainen)
- Muut: ulostenäyte (valinnainen)
Yksityiskohtainen kuvaus
Rituksimabi plus syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni (R-CHOP) on "kultastandardi" ensilinjan hoito potilaille, joilla on non-Hodgkin-lymfooma, mutta on kuitenkin arvioitu, että R-CHOP ei ole parantava 30-50 %:lle potilaista. potilaita. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että muokattavat elämäntapatekijät, kuten kehon koostumus, altistuminen hormonitoimintaa häiritseville kemikaaleille ja muutokset suoliston mikrobiomissa, voivat vaikuttaa vaihteluun R-CHOP-hoitovasteessa. Jos tämä on totta, näitä tekijöitä voi olla mahdollista muuttaa hoidon tulosten parantamiseksi, mutta tarkempia tietoja tarvitaan näiden alustavien havaintojen vahvistamiseksi ja sen testaamiseksi, voiko elämäntapamuutos parantaa tuloksia.
Tässä havainnointitutkimuksessa kerätään tietoja ravinnon saannista, kyvystä olla fyysisesti aktiivinen, kehon koostumuksesta, ympäristön altistumisesta hormonitoimintaa häiritseville kemikaaleille ja muutoksista suoliston mikrobiomissa NHL:n R-CHOP:n aikana. Tutkimus antaa yksityiskohtaisempaa tietoa näiden elämäntapatekijöiden tavanomaisesta liikeradalta R-CHOP-hoidon aikana kuin aiemmin on kerätty, erityisesti siitä, miten nämä tekijät vaihtelevat ajan myötä. Tutkimustulosten odotetaan hyödyttävän tulevia interventiotutkimuksia, joilla pyritään parantamaan R-CHOP-hoidon tuloksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan George Washingtonin yliopistossa non-Hodgkin-lymfooman vuoksi ja joille on määrä saada R-CHOP-kemoterapiaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhden non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi
- Suunniteltu vastaanottamaan R-CHOP George Washingtonin yliopiston syöpäkeskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Muun syövän kuin yhden non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi
- Potilaat, joiden on määrä saada R-CHOP muualle kuin George Washingtonin yliopiston syöpäkeskukseen
- Potilaat, jotka eivät ole päteviä antamaan tietoista suostumusta osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuskohortti
24 tunnin ruokavalion muistaminen, käden otteen vahvuus, kiihtyvyysmittari, kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ), potilaiden raportoima tulostutkimus (NCI-PRO-CTCAE), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), syöpähoidon toiminnallinen arviointi - lymfooma (FACT) -lym), virtsanäyte (valinnainen), ulostenäyte (valinnainen)
|
Rekisteröidyn ravitsemusterapeutin suorittama ruokavalion saannin arviointi.
Tämä arviointi suoritetaan ennen R-CHOP-kemoterapian aloittamista, jokaisen R-CHOP-kemoterapiakierroksen klinikkakäyntien aikana ja uudelleen suunnitellun R-CHOP-kemoterapiajakson lopussa.
Odon voimakkuuden mittaus käsidynamometrillä.
Tämä testi suoritetaan ennen R-CHOP-kemoterapian aloittamista, jokaisen R-CHOP-kemoterapiakierroksen klinikkakäyntien aikana ja uudelleen suunnitellun R-CHOP-kemoterapiajakson lopussa.
Kysely fyysisestä aktiivisuudesta viimeisten 7 päivän aikana.
Tämä kysely suoritetaan ennen R-CHOP-kemoterapian aloittamista, jokaisen R-CHOP-kemoterapiakierroksen klinikkakäyntien aikana ja uudelleen suunnitellun R-CHOP-kemoterapiajakson lopussa.
Muut nimet:
Kysely syöpähoidon aikana koetuista oireista ja sivuvaikutuksista.
Tämä annetaan ennen R-CHOP-kemoterapian aloittamista, jokaisen R-CHOP-kemoterapiakierroksen klinikkakäyntien aikana ja uudelleen suunnitellun R-CHOP-kemoterapiajakson lopussa.
Muut nimet:
Kysely unetottumuksista ja -laadusta viimeisen kuukauden aikana.
Tämä annetaan ennen R-CHOP-kemoterapian aloittamista, jokaisen R-CHOP-kemoterapiakierroksen klinikkakäyntien aikana ja uudelleen suunnitellun R-CHOP-kemoterapiajakson lopussa.
Muut nimet:
Tutkimus elämänlaadusta ihmisille, joilla on lymfoomadiagnoosi.
Tämä annetaan ennen R-CHOP-kemoterapian aloittamista, jokaisen R-CHOP-kemoterapiakierroksen klinikkakäyntien aikana ja uudelleen suunnitellun R-CHOP-kemoterapiajakson lopussa.
Muut nimet:
Ota kolme virtsanäytettä joko klinikalla tai kotona.
Tämä näytteenotto suoritetaan ennen R-CHOP-kemoterapian aloittamista, kolmannen R-CHOP-kemoterapiakierroksen jälkeen ja uudelleen suunnitellun R-CHOP-kemoterapiajakson lopussa.
Ota ulostenäyte joko klinikalla tai kotona.
Tämä näytteenotto suoritetaan ennen R-CHOP-kemoterapian aloittamista, R-CHOP-kemoterapian kolmannen kierroksen jälkeen ja uudelleen suunnitellun R-CHOP-kemoterapiajakson lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vähärasvaisessa ruumiinmassassa (LBM) lähtötasosta R-CHOP-kemoterapian loppuun
Aikaikkuna: lähtötilanne ja R-CHOP:n jälkeinen kemoterapia (18 viikkoa)
|
painonmuutos painon kilogrammissa mitattuna vaiheittaisista CT-skannauksista R-CHOP-kemoterapiaa edeltävästä ja jälkeisestä kemoterapiasta.
|
lähtötilanne ja R-CHOP:n jälkeinen kemoterapia (18 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rasvakudoksen tilavuudessa lähtötasosta R-CHOP-kemoterapian loppuun
Aikaikkuna: lähtötilanne ja R-CHOP:n jälkeinen kemoterapia (18 viikkoa)
|
muutos rasvakudoksen tilavuudessa (cm^3) mitattuna vaiheittaisista CT-skannauksista ennen R-CHOP-kemoterapiaa sen jälkeiseen aikaan.
|
lähtötilanne ja R-CHOP:n jälkeinen kemoterapia (18 viikkoa)
|
|
Ruokavalion energian muutos lähtötilanteesta R-CHOP-kemoterapian loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso, jokainen kemoterapiakäynti (3, 6, 9, 12 ja 15 viikkoa) ja R-CHOP-kemoterapia (18 viikkoa)
|
Muutos energian kokonaissaannissa (kcal/vrk) ennen R-CHOP-kemoterapiaa sen jälkeiseen aikaan.
|
lähtötaso, jokainen kemoterapiakäynti (3, 6, 9, 12 ja 15 viikkoa) ja R-CHOP-kemoterapia (18 viikkoa)
|
|
Muutos ruokavalion proteiinin saannissa lähtötasosta R-CHOP-kemoterapian loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso, jokainen kemoterapiakäynti (3, 6, 9, 12 ja 15 viikkoa) ja R-CHOP-kemoterapia (18 viikkoa)
|
Muutos ruokavalion proteiinin saannissa (g/vrk) ennen R-CHOP:n jälkeistä kemoterapiaa ruokavaliohistorian perusteella mitattuna.
|
lähtötaso, jokainen kemoterapiakäynti (3, 6, 9, 12 ja 15 viikkoa) ja R-CHOP-kemoterapia (18 viikkoa)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos lähtötasosta R-CHOP-kemoterapian loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso, jokainen kemoterapiakäynti (3, 6, 9, 12 ja 15 viikkoa) ja R-CHOP-kemoterapia (18 viikkoa)
|
Fyysisen aktiivisuuden päivittäisten metabolisten ekvivalenttien (MET) muutos kiihtyvyysmittarilla mitattuna ennen R-CHOP-kemoterapiaa sen jälkeen.
|
lähtötaso, jokainen kemoterapiakäynti (3, 6, 9, 12 ja 15 viikkoa) ja R-CHOP-kemoterapia (18 viikkoa)
|
|
Muutos virtsan bisfenolitasoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, kolmannen kemoterapiakäynnin (9 viikkoa) ja R-CHOP-kemoterapian jälkeisen (18 viikkoa) jälkeen
|
prosentuaalinen muutos virtsan bisfenolitasoissa (ng/ml) mitattuna nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla ennen R-CHOP-kemoterapiaa sen jälkeiseen kemoterapiaan
|
lähtötaso, kolmannen kemoterapiakäynnin (9 viikkoa) ja R-CHOP-kemoterapian jälkeisen (18 viikkoa) jälkeen
|
|
Muutos virtsan ftalaattipitoisuuksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, kolmannen kemoterapiakäynnin (9 viikkoa) ja R-CHOP-kemoterapian jälkeisen (18 viikkoa) jälkeen
|
prosentuaalinen muutos virtsan ftalaattipitoisuuksissa (ng/ML) mitattuna nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla ennen R-CHOP-kemoterapiaa sen jälkeiseen kemoterapiaan
|
lähtötaso, kolmannen kemoterapiakäynnin (9 viikkoa) ja R-CHOP-kemoterapian jälkeisen (18 viikkoa) jälkeen
|
|
Muutos suoliston mikrobiomikoostumuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, kolmannen kemoterapiakäynnin (9 viikkoa) ja R-CHOP-kemoterapian jälkeisen (18 viikkoa) jälkeen
|
Muutos suoliston mikrobiotassa ennen R-CHOP-kemoterapiaa sen jälkeiseen kemoterapiaan
|
lähtötaso, kolmannen kemoterapiakäynnin (9 viikkoa) ja R-CHOP-kemoterapian jälkeisen (18 viikkoa) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei jaa tietoja ennen kuin tutkimus on valmis ja kaikki tiedot on poistettu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .