Endringer i kosthold, fysisk aktivitet og kroppssammensetning under R-CHOP (R-CHOP-OS)
2. oktober 2020 oppdatert av: Kimberly Robien, George Washington University
Prospektiv observasjonsstudie av kosthold, fysisk aktivitet og endringer i kroppssammensetning under R-CHOP-behandling for NHL
I denne pilotstudien vil observasjonsdata bli samlet inn for å beskrive den vanlige banen for endringer i kostinntak, evne til å være fysisk aktiv, kroppssammensetning, miljøeksponeringer og tarmmikrobiomet i løpet av R-CHOP-behandling for non-Hodgkin lymfom (NHL).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
- Annen: 24-timers diettgjenkalling
- Annen: Håndgrepsstyrke
- Annen: Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet
- Annen: Pasientrapportert resultatundersøkelse
- Annen: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
- Annen: Funksjonell vurdering av kreftbehandling - lymfom
- Annen: urinprøve (valgfritt)
- Annen: fekal prøve (valgfritt)
Detaljert beskrivelse
Rituximab pluss cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP) er "gullstandarden" førstelinjebehandling for pasienter med non-Hodgkin lymfom, men det er anslått at R-CHOP ikke er helbredende for 30-50 % av pasienter. Foreløpige studier tyder på at modifiserbare livsstilsfaktorer som kroppssammensetning, eksponering for hormonforstyrrende kjemikalier og endringer i tarmmikrobiomet kan bidra til variasjon i R-CHOP behandlingsrespons. Hvis det er sant, kan det være mulig å modifisere disse faktorene i et forsøk på å forbedre behandlingsresultatene, men mer detaljert informasjon er nødvendig for å bekrefte disse foreløpige funnene og teste om livsstilsendringer kan forbedre resultatene.
I denne observasjonsstudien vil det bli samlet inn data om kostinntak, evne til å være fysisk aktiv, kroppssammensetning, miljøeksponering for hormonforstyrrende kjemikalier og endringer i tarmmikrobiomet i løpet av R-CHOP for NHL. Studien vil gi mer detaljert informasjon om den vanlige banen til disse livsstilsfaktorene under R-CHOP-behandling enn det som tidligere er samlet inn, spesielt hvordan disse faktorene samvarierer over tid. Studiefunnene forventes å informere fremtidige intervensjonsstudier rettet mot å forbedre R-CHOP behandlingsresultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som behandles ved George Washington University for non-Hodgkin lymfom som er planlagt å motta R-CHOP kjemoterapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av et av non-Hodgkin lymfomene
- Planlagt å motta R-CHOP ved George Washington University Cancer Center
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av annen kreft enn en av non-Hodgkin lymfomene
- Pasienter som er planlagt å motta R-CHOP et annet sted enn George Washington University Cancer Center
- Pasienter som ikke er kompetente til å gi informert samtykke til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiekull
24-timers diettinnkalling, håndgrepsstyrke, akselerometer, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Pasientrapportert resultatundersøkelse (NCI-PRO-CTCAE), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Functional Assessment of Cancer Treatment - Lymfom (FAKTA) -lym), urinprøve (valgfritt), avføringsprøve (valgfritt)
|
Diettinntaksvurdering utført av en registrert ernæringsfysiolog.
Denne vurderingen vil skje før oppstart av R-CHOP-kjemoterapi, under klinikkbesøkene for hver runde med R-CHOP-kjemoterapi, og igjen ved slutten av det planlagte kurset med R-CHOP-kjemoterapi.
Måling av grepsstyrke ved hjelp av hånddynamometer.
Denne testen vil skje før start av R-CHOP-kjemoterapi, under klinikkbesøkene for hver runde med R-CHOP-kjemoterapi, og igjen ved slutten av det planlagte kurset med R-CHOP-kjemoterapi.
Undersøkelse om fysisk aktivitet de siste 7 dagene.
Denne undersøkelsen vil bli administrert før start av R-CHOP-kjemoterapi, under klinikkbesøkene for hver runde med R-CHOP-kjemoterapi, og igjen ved slutten av det planlagte kurset med R-CHOP-kjemoterapi.
Andre navn:
Undersøkelse om symptomer og bivirkninger opplevd under kreftbehandling.
Dette vil bli administrert før start av R-CHOP-kjemoterapi, under klinikkbesøkene for hver runde med R-CHOP-kjemoterapi, og igjen ved slutten av det planlagte kurset med R-CHOP-kjemoterapi.
Andre navn:
Undersøkelse om søvnvaner og kvalitet den siste måneden.
Dette vil bli administrert før start av R-CHOP-kjemoterapi, under klinikkbesøkene for hver runde med R-CHOP-kjemoterapi, og igjen ved slutten av det planlagte kurset med R-CHOP-kjemoterapi.
Andre navn:
Undersøkelse om livskvalitet for personer med diagnosen lymfom.
Dette vil bli administrert før start av R-CHOP-kjemoterapi, under klinikkbesøkene for hver runde med R-CHOP-kjemoterapi, og igjen ved slutten av det planlagte kurset med R-CHOP-kjemoterapi.
Andre navn:
Samle tre urinprøver enten på klinikken eller hjemme.
Denne prøvetakingen vil skje før oppstart av R-CHOP-kjemoterapi, etter tredje runde med R-CHOP-kjemoterapi, og igjen ved slutten av det planlagte kurset med R-CHOP-kjemoterapi.
Ta en avføringsprøve enten på klinikken eller hjemme.
Denne prøvesamlingen vil skje før oppstart av R-CHOP-kjemoterapi, etter tredje runde med R-CHOP-kjemoterapi, og igjen ved slutten av det planlagte kurset med R-CHOP-kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lean body mass (LBM) fra baseline til slutten av R-CHOP kjemoterapi
Tidsramme: baseline og post-R-CHOP kjemoterapi (18 uker)
|
endring i kilo mager kroppsmasse målt fra iscenesettelse CT-skanninger fra pre- til post-R-CHOP kjemoterapi.
|
baseline og post-R-CHOP kjemoterapi (18 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fettvevsvolum fra baseline til slutten av R-CHOP kjemoterapi
Tidsramme: baseline og post-R-CHOP kjemoterapi (18 uker)
|
endring i fettvevsvolum (cm^3) målt fra iscenesettelse CT-skanninger fra pre- til post-R-CHOP kjemoterapi.
|
baseline og post-R-CHOP kjemoterapi (18 uker)
|
|
Endring i kostholdsenergi fra baseline til slutten av R-CHOP kjemoterapi
Tidsramme: baseline, hvert kjemoterapibesøk (3, 6, 9, 12 og 15 uker) og post-R-CHOP kjemoterapi (18 uker)
|
Endring i totalt energiinntak (kcal/dag) fra pre- til post-R-CHOP kjemoterapi.
|
baseline, hvert kjemoterapibesøk (3, 6, 9, 12 og 15 uker) og post-R-CHOP kjemoterapi (18 uker)
|
|
Endring i proteininntaket i kosten fra baseline til slutten av R-CHOP kjemoterapi
Tidsramme: baseline, hvert kjemoterapibesøk (3, 6, 9, 12 og 15 uker) og post-R-CHOP kjemoterapi (18 uker)
|
Endring i diettproteininntak (g/dag) fra pre- til post-R-CHOP kjemoterapi målt ved dietthistorie.
|
baseline, hvert kjemoterapibesøk (3, 6, 9, 12 og 15 uker) og post-R-CHOP kjemoterapi (18 uker)
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå fra baseline til slutten av R-CHOP kjemoterapi
Tidsramme: baseline, hvert kjemoterapibesøk (3, 6, 9, 12 og 15 uker) og post-R-CHOP kjemoterapi (18 uker)
|
Endring i daglige metabolske ekvivalenter (MET) av fysisk aktivitet målt med akselerometer fra pre- til post-R-CHOP kjemoterapi.
|
baseline, hvert kjemoterapibesøk (3, 6, 9, 12 og 15 uker) og post-R-CHOP kjemoterapi (18 uker)
|
|
Endring i bisfenolnivåer i urinen
Tidsramme: baseline, etter det tredje kjemoterapibesøket (9 uker), og post-R-CHOP kjemoterapi (18 uker)
|
prosent av endring i urin-bisfenolnivåer (ng/ml) målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri fra pre- til post-R-CHOP kjemoterapi
|
baseline, etter det tredje kjemoterapibesøket (9 uker), og post-R-CHOP kjemoterapi (18 uker)
|
|
Endring i ftalatnivåer i urinen
Tidsramme: baseline, etter det tredje kjemoterapibesøket (9 uker), og post-R-CHOP kjemoterapi (18 uker)
|
prosent av endring i urinftalatnivåer (ng/ML) målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri fra pre- til post-R-CHOP kjemoterapi
|
baseline, etter det tredje kjemoterapibesøket (9 uker), og post-R-CHOP kjemoterapi (18 uker)
|
|
Endring i sammensetning av tarmmikrobiom
Tidsramme: baseline, etter det tredje kjemoterapibesøket (9 uker), og post-R-CHOP kjemoterapi (18 uker)
|
Endring i arter og type tarmmikrobiota fra pre- til post-R-CHOP kjemoterapi
|
baseline, etter det tredje kjemoterapibesøket (9 uker), og post-R-CHOP kjemoterapi (18 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Vil ikke dele data før studien er fullført og alle data avidentifisert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .