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Modifications du régime alimentaire, de l'activité physique et de la composition corporelle pendant R-CHOP (R-CHOP-OS)

2 octobre 2020 mis à jour par: Kimberly Robien, George Washington University

Étude observationnelle prospective des modifications du régime alimentaire, de l'activité physique et de la composition corporelle pendant le traitement R-CHOP du LNH

Dans cette étude pilote, des données d'observation seront recueillies pour décrire la trajectoire habituelle des changements dans l'apport alimentaire, la capacité à être physiquement actif, la composition corporelle, les expositions environnementales et le microbiome intestinal au cours du traitement R-CHOP pour le lymphome non hodgkinien (LNH).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP) est le traitement de première intention « de référence » pour les patients atteints de lymphome non hodgkinien, mais on estime que R-CHOP n'est pas curatif pour 30 à 50 % des les patients. Des études préliminaires suggèrent que des facteurs de style de vie modifiables tels que la composition corporelle, l'exposition à des perturbateurs endocriniens chimiques et des modifications du microbiome intestinal peuvent contribuer à la variation de la réponse au traitement R-CHOP. Si cela est vrai, il pourrait être possible de modifier ces facteurs dans le but d'améliorer les résultats du traitement, mais des informations plus détaillées sont nécessaires pour confirmer ces résultats préliminaires et tester si la modification du mode de vie peut améliorer les résultats.

Dans cette étude observationnelle, des données seront recueillies sur l'apport alimentaire, la capacité à être physiquement actif, la composition corporelle, l'exposition environnementale aux perturbateurs endocriniens et les modifications du microbiome intestinal au cours du R-CHOP pour le LNH. L'étude fournira des informations plus détaillées sur la trajectoire habituelle de ces facteurs liés au mode de vie pendant le traitement R-CHOP que celles recueillies précédemment, en particulier sur la covariation de ces facteurs dans le temps. Les résultats de l'étude devraient éclairer les futures études d'intervention visant à améliorer les résultats du traitement R-CHOP.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20052
        • Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités à l'Université George Washington pour un lymphome non hodgkinien qui doivent recevoir une chimiothérapie R-CHOP

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'un des lymphomes non hodgkiniens
  • Prévu pour recevoir R-CHOP au George Washington University Cancer Center

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de cancer autre qu'un des lymphomes non hodgkiniens
  • Les patients qui doivent recevoir leur R-CHOP ailleurs qu'au George Washington University Cancer Center
  • Patients qui ne sont pas compétents pour fournir un consentement éclairé à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'étude
Rappel alimentaire de 24 heures, force de préhension, accéléromètre, questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), enquête sur les résultats rapportés par les patients (NCI-PRO-CTCAE), indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Lymphome (FACT -lym), échantillon d'urine (facultatif), échantillon fécal (facultatif)
Autre: Rappel alimentaire de 24 heures
Évaluation de l'apport alimentaire effectuée par un diététicien nutritionniste agréé. Cette évaluation aura lieu avant le début de la chimiothérapie R-CHOP, lors des visites à la clinique pour chaque cycle de chimiothérapie R-CHOP, et de nouveau à la fin du cycle de chimiothérapie R-CHOP prévu.
Autre: Force de préhension
Mesure de la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre à main. Ce test aura lieu avant le début de la chimiothérapie R-CHOP, lors des visites à la clinique pour chaque cycle de chimiothérapie R-CHOP, et à nouveau à la fin du cycle de chimiothérapie R-CHOP prévu.
Autre: Questionnaire international sur l'activité physique
Enquête sur l'activité physique au cours des 7 derniers jours. Cette enquête sera administrée avant le début de la chimiothérapie R-CHOP, lors des visites à la clinique pour chaque cycle de chimiothérapie R-CHOP, et de nouveau à la fin du cours prévu de chimiothérapie R-CHOP.
Autres noms:
  • IPAQ
Autre: Enquête sur les résultats rapportés par les patients
Enquête sur les symptômes et les effets secondaires ressentis pendant le traitement du cancer. Celui-ci sera administré avant le début de la chimiothérapie R-CHOP, lors des visites à la clinique pour chaque cycle de chimiothérapie R-CHOP, et de nouveau à la fin du cycle de chimiothérapie R-CHOP prévu.
Autres noms:
  • NCI-PRO-CTCAE
Autre: Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Enquête sur les habitudes et la qualité du sommeil au cours du dernier mois. Celui-ci sera administré avant le début de la chimiothérapie R-CHOP, lors des visites à la clinique pour chaque cycle de chimiothérapie R-CHOP, et de nouveau à la fin du cycle de chimiothérapie R-CHOP prévu.
Autres noms:
  • PSQI
Autre: Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Lymphome
Enquête sur la qualité de vie des personnes ayant reçu un diagnostic de lymphome. Celui-ci sera administré avant le début de la chimiothérapie R-CHOP, lors des visites à la clinique pour chaque cycle de chimiothérapie R-CHOP, et de nouveau à la fin du cycle de chimiothérapie R-CHOP prévu.
Autres noms:
  • FACT-lym
Autre: échantillon d'urine (facultatif)
Prélevez trois échantillons d'urine à la clinique ou à domicile. Cette collecte d'échantillons aura lieu avant le début de la chimiothérapie R-CHOP, après le troisième cycle de chimiothérapie R-CHOP, et de nouveau à la fin du cycle programmé de chimiothérapie R-CHOP.
Autre: échantillon fécal (facultatif)
Prélevez un échantillon fécal à la clinique ou à domicile. Cette collecte d'échantillons aura lieu avant le début de la chimiothérapie R-CHOP, après le troisième cycle de chimiothérapie R-CHOP, et de nouveau à la fin du cycle programmé de chimiothérapie R-CHOP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse corporelle maigre (LBM) entre le début et la fin de la chimiothérapie R-CHOP
Délai: Chimiothérapie initiale et post-R-CHOP (18 semaines)
changement en kilogrammes de masse corporelle maigre mesuré à partir des tomodensitogrammes de mise en scène de la chimiothérapie pré- à post-R-CHOP.
Chimiothérapie initiale et post-R-CHOP (18 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume du tissu adipeux entre le début et la fin de la chimiothérapie R-CHOP
Délai: Chimiothérapie initiale et post-R-CHOP (18 semaines)
modification du volume du tissu adipeux (cm ^ 3) mesurée à partir des tomodensitogrammes de mise en scène de la chimiothérapie pré- à post-R-CHOP.
Chimiothérapie initiale et post-R-CHOP (18 semaines)
Modification de l'énergie alimentaire entre le début et la fin de la chimiothérapie R-CHOP
Délai: ligne de base, chaque visite de chimiothérapie (3, 6, 9, 12 et 15 semaines) et la chimiothérapie post-R-CHOP (18 semaines)
Modification de l'apport énergétique total (kcal/jour) entre la chimiothérapie pré- et post-R-CHOP.
ligne de base, chaque visite de chimiothérapie (3, 6, 9, 12 et 15 semaines) et la chimiothérapie post-R-CHOP (18 semaines)
Modification de l'apport en protéines alimentaires entre le début et la fin de la chimiothérapie R-CHOP
Délai: ligne de base, chaque visite de chimiothérapie (3, 6, 9, 12 et 15 semaines) et la chimiothérapie post-R-CHOP (18 semaines)
Modification de l'apport en protéines alimentaires (g/jour) entre la chimiothérapie pré- et post-R-CHOP mesurée par les antécédents alimentaires.
ligne de base, chaque visite de chimiothérapie (3, 6, 9, 12 et 15 semaines) et la chimiothérapie post-R-CHOP (18 semaines)
Changement du niveau d'activité physique entre le début et la fin de la chimiothérapie R-CHOP
Délai: ligne de base, chaque visite de chimiothérapie (3, 6, 9, 12 et 15 semaines) et la chimiothérapie post-R-CHOP (18 semaines)
Changement des équivalents métaboliques quotidiens (MET) de l'activité physique mesurés par accéléromètre entre la chimiothérapie pré- et post-R-CHOP.
ligne de base, chaque visite de chimiothérapie (3, 6, 9, 12 et 15 semaines) et la chimiothérapie post-R-CHOP (18 semaines)
Modification des taux urinaires de bisphénol
Délai: au départ, après la troisième visite de chimiothérapie (9 semaines) et après la chimiothérapie R-CHOP (18 semaines)
pourcentage de changement des taux de bisphénol urinaire (ng/mL) mesuré par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem entre la chimiothérapie pré- et post-R-CHOP
au départ, après la troisième visite de chimiothérapie (9 semaines) et après la chimiothérapie R-CHOP (18 semaines)
Modification des taux de phtalates urinaires
Délai: au départ, après la troisième visite de chimiothérapie (9 semaines) et après la chimiothérapie R-CHOP (18 semaines)
pourcentage de changement des taux de phtalate urinaire (ng/ML) mesuré par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem entre la chimiothérapie pré- et post-R-CHOP
au départ, après la troisième visite de chimiothérapie (9 semaines) et après la chimiothérapie R-CHOP (18 semaines)
Modification de la composition du microbiome intestinal
Délai: au départ, après la troisième visite de chimiothérapie (9 semaines) et après la chimiothérapie R-CHOP (18 semaines)
Changement d'espèce et de type de microbiote intestinal entre la chimiothérapie pré- et post-R-CHOP
au départ, après la troisième visite de chimiothérapie (9 semaines) et après la chimiothérapie R-CHOP (18 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

George Washington University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 180373

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Ne partagera pas les données tant que l'étude n'est pas terminée et toutes les données anonymisées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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