Diet, fysisk aktivitet och kroppssammansättning förändras under R-CHOP (R-CHOP-OS)
2 oktober 2020 uppdaterad av: Kimberly Robien, George Washington University
Prospektiv observationsstudie av kost, fysisk aktivitet och förändringar i kroppssammansättning under R-CHOP-behandling för NHL
I denna pilotstudie kommer observationsdata att samlas in för att beskriva den vanliga banan för förändringar i kostintag, förmåga att vara fysiskt aktiv, kroppssammansättning, miljöexponeringar och tarmmikrobiomet under loppet av R-CHOP-behandling för non-Hodgkin lymfom (NHL).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: 24-timmars dietåterkallelse
- Övrig: Styrka handgrepp
- Övrig: Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
- Övrig: Patientrapporterad resultatundersökning
- Övrig: Pittsburgh sömnkvalitetsindex
- Övrig: Funktionell bedömning av cancerbehandling - Lymfom
- Övrig: urinprov (valfritt)
- Övrig: fekalt prov (valfritt)
Detaljerad beskrivning
Rituximab plus cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP) är "guldstandarden" första linjens behandling för patienter med non-Hodgkin lymfom, men det uppskattas att R-CHOP inte är botande för 30-50 % av patienter. Preliminära studier tyder på att modifierbara livsstilsfaktorer som kroppssammansättning, exponering för hormonstörande kemikalier och förändringar i tarmmikrobiomet kan bidra till variation i R-CHOP-behandlingssvaret. Om det är sant kan det vara möjligt att modifiera dessa faktorer i ett försök att förbättra behandlingsresultaten, men mer detaljerad information behövs för att bekräfta dessa preliminära fynd och testa om livsstilsförändringar kan förbättra resultaten.
I denna observationsstudie kommer data att samlas in om kostintag, förmåga att vara fysiskt aktiv, kroppssammansättning, miljöexponering för hormonstörande kemikalier och förändringar i tarmmikrobiomet under loppet av R-CHOP för NHL. Studien kommer att ge mer detaljerad information om den vanliga banan för dessa livsstilsfaktorer under R-CHOP-behandling än vad som tidigare har samlats in, särskilt hur dessa faktorer samvarierar över tiden. Studieresultaten förväntas ge information om framtida interventionsstudier som syftar till att förbättra R-CHOP-behandlingsresultat.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas vid George Washington University för non-Hodgkin lymfom som är planerade att få R-CHOP kemoterapi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ett av non-Hodgkins lymfom
- Planerad att ta emot R-CHOP på George Washington University Cancer Center
Exklusions kriterier:
- Diagnos av annan cancer än ett av non-Hodgkins lymfom
- Patienter som är planerade att få sin R-CHOP någon annanstans än George Washington University Cancer Center
- Patienter som inte är behöriga att ge informerat samtycke till att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohort
24-timmars dietary recall, handgreppsstyrka, accelerometer, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Patientrapporterad resultatundersökning (NCI-PRO-CTCAE), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Functional Assessment of Cancer Treatment - Lymfom (FAKTA) -lym), urinprov (valfritt), fekalt prov (valfritt)
|
Kostintagsbedömning utförd av en registrerad dietist Nutritionist.
Denna bedömning kommer att ske innan R-CHOP-kemoterapi påbörjas, under klinikbesöken för varje omgång av R-CHOP-kemoterapi och igen i slutet av den schemalagda kursen med R-CHOP-kemoterapi.
Mätning av greppstyrka med hjälp av en handdynamometer.
Detta kommer att ske innan R-CHOP-kemoterapi påbörjas, under klinikbesöken för varje omgång av R-CHOP-kemoterapi, och igen i slutet av den schemalagda kuren med R-CHOP-kemoterapi.
Enkät om fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna.
Denna undersökning kommer att administreras innan R-CHOP-kemoterapi påbörjas, under klinikbesöken för varje omgång av R-CHOP-kemoterapi, och igen i slutet av den schemalagda kursen med R-CHOP-kemoterapi.
Andra namn:
Enkät om symtom och biverkningar som upplevs under cancerbehandling.
Detta kommer att administreras innan R-CHOP-kemoterapi påbörjas, under klinikbesöken för varje omgång av R-CHOP-kemoterapi, och igen i slutet av den schemalagda kursen med R-CHOP-kemoterapi.
Andra namn:
Enkät om sömnvanor och kvalitet under den senaste månaden.
Detta kommer att administreras innan R-CHOP-kemoterapi påbörjas, under klinikbesöken för varje omgång av R-CHOP-kemoterapi, och igen i slutet av den schemalagda kursen med R-CHOP-kemoterapi.
Andra namn:
Enkät om livskvalitet för personer med diagnosen lymfom.
Detta kommer att administreras innan R-CHOP-kemoterapi påbörjas, under klinikbesöken för varje omgång av R-CHOP-kemoterapi, och igen i slutet av den schemalagda kursen med R-CHOP-kemoterapi.
Andra namn:
Samla tre urinprov antingen på kliniken eller hemma.
Denna provtagning kommer att ske innan R-CHOP-kemoterapi påbörjas, efter den tredje omgången av R-CHOP-kemoterapi och igen i slutet av den schemalagda kuren med R-CHOP-kemoterapi.
Ta ett avföringsprov antingen på kliniken eller hemma.
Denna provtagning kommer att ske innan R-CHOP-kemoterapi påbörjas, efter den tredje omgången av R-CHOP-kemoterapi och igen i slutet av den schemalagda kuren med R-CHOP-kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mager kroppsmassa (LBM) från baslinjen till slutet av R-CHOP-kemoterapi
Tidsram: baseline och post-R-CHOP kemoterapi (18 veckor)
|
förändring i kilogram mager kroppsmassa mätt från stadieindelning av CT-skanningar från pre- till post-R-CHOP kemoterapi.
|
baseline och post-R-CHOP kemoterapi (18 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fettvävnadsvolym från baslinje till slutet av R-CHOP-kemoterapi
Tidsram: baseline och post-R-CHOP kemoterapi (18 veckor)
|
förändring i fettvävnadsvolym (cm^3) mätt från stadieindelning av CT-skanningar från pre- till post-R-CHOP kemoterapi.
|
baseline och post-R-CHOP kemoterapi (18 veckor)
|
|
Förändring i kostens energi från baslinje till slutet av R-CHOP-kemoterapi
Tidsram: baslinje, varje kemoterapibesök (3, 6, 9, 12 och 15 veckor) och kemoterapi efter R-CHOP (18 veckor)
|
Förändring av totalt energiintag (kcal/dag) från pre- till post-R-CHOP kemoterapi.
|
baslinje, varje kemoterapibesök (3, 6, 9, 12 och 15 veckor) och kemoterapi efter R-CHOP (18 veckor)
|
|
Förändring av proteinintaget i kosten från baslinjen till slutet av R-CHOP-kemoterapi
Tidsram: baslinje, varje kemoterapibesök (3, 6, 9, 12 och 15 veckor) och kemoterapi efter R-CHOP (18 veckor)
|
Förändring av proteinintaget från kosten (g/dag) från kemoterapi före till efter R-CHOP mätt med diethistorik.
|
baslinje, varje kemoterapibesök (3, 6, 9, 12 och 15 veckor) och kemoterapi efter R-CHOP (18 veckor)
|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå från baslinje till slutet av R-CHOP-kemoterapi
Tidsram: baslinje, varje kemoterapibesök (3, 6, 9, 12 och 15 veckor) och kemoterapi efter R-CHOP (18 veckor)
|
Förändring i dagliga metaboliska ekvivalenter (MET) av fysisk aktivitet mätt med accelerometer från pre- till post-R-CHOP kemoterapi.
|
baslinje, varje kemoterapibesök (3, 6, 9, 12 och 15 veckor) och kemoterapi efter R-CHOP (18 veckor)
|
|
Förändring av bisfenolnivåer i urinen
Tidsram: baseline, efter det tredje kemoterapibesöket (9 veckor) och post-R-CHOP kemoterapi (18 veckor)
|
procent av förändringen i urinhalter av bisfenol (ng/ml) mätt med vätskekromatografi-tandem masspektrometri från pre- till post-R-CHOP kemoterapi
|
baseline, efter det tredje kemoterapibesöket (9 veckor) och post-R-CHOP kemoterapi (18 veckor)
|
|
Förändring av ftalatnivåer i urinen
Tidsram: baseline, efter det tredje kemoterapibesöket (9 veckor) och post-R-CHOP kemoterapi (18 veckor)
|
procent av förändringen i urinftalatnivåer (ng/ML) mätt med vätskekromatografi-tandem masspektrometri från pre- till post-R-CHOP kemoterapi
|
baseline, efter det tredje kemoterapibesöket (9 veckor) och post-R-CHOP kemoterapi (18 veckor)
|
|
Förändring i tarmmikrobiomets sammansättning
Tidsram: baseline, efter det tredje kemoterapibesöket (9 veckor) och post-R-CHOP kemoterapi (18 veckor)
|
Förändring i art och typ av tarmmikrobiota från pre- till post-R-CHOP kemoterapi
|
baseline, efter det tredje kemoterapibesöket (9 veckor) och post-R-CHOP kemoterapi (18 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Första postat (Faktisk)
3 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 180373
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Kommer inte att dela data förrän studien är klar och all data avidentifierad
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .