R-CHOP 期间的饮食、身体活动和身体成分变化 (R-CHOP-OS)
2020年10月2日 更新者：Kimberly Robien、George Washington University
NHL R-CHOP 治疗期间饮食、身体活动和身体成分变化的前瞻性观察研究
在这项试点研究中，将收集观察数据来描述在非霍奇金淋巴瘤的 R-CHOP 治疗过程中饮食摄入、身体活动能力、身体成分、环境暴露和肠道微生物群的通常变化轨迹（美国国家冰球联盟）。
研究概览
地位
撤销
详细说明
利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP) 是非霍奇金淋巴瘤患者的“金标准”一线治疗，但据估计，R-CHOP 不能治愈 30-50% 的患者病人。 初步研究表明，可改变的生活方式因素，如身体成分、接触内分泌干扰化学物质和肠道微生物组的变化，可能会导致 R-CHOP 治疗反应的变化。 如果属实，则有可能修改这些因素以努力改善治疗结果，但是需要更详细的信息来确认这些初步发现并测试生活方式改变是否可以改善结果。
在这项观察性研究中，将收集有关饮食摄入、身体活动能力、身体成分、内分泌干扰化学物质的环境暴露以及 NHL R-CHOP 过程中肠道微生物组变化的数据。 该研究将提供比之前收集的更多有关 R-CHOP 治疗期间这些生活方式因素通常轨迹的详细信息，尤其是这些因素如何随时间共同变化。 研究结果有望为未来旨在改善 R-CHOP 治疗结果的干预研究提供信息。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在乔治华盛顿大学接受 R-CHOP 化疗的非霍奇金淋巴瘤患者
描述
纳入标准：
- 一种非霍奇金淋巴瘤的诊断
- 计划在乔治华盛顿大学癌症中心接受 R-CHOP
排除标准：
- 非霍奇金淋巴瘤以外的癌症诊断
- 计划在乔治华盛顿大学癌症中心以外的地方接受 R-CHOP 的患者
- 无能力提供参与知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究队列
24 小时饮食回顾、手握力、加速度计、国际身体活动问卷 (IPAQ)、患者报告结果调查 (NCI-PRO-CTCAE)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、癌症治疗功能评估 - 淋巴瘤 (FACT) -lym）、尿液样本（可选）、粪便样本（可选）
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由注册营养师营养师进行的膳食摄入量评估。
该评估将在开始 R-CHOP 化疗之前、每轮 R-CHOP 化疗的门诊就诊期间以及在预定的 R-CHOP 化疗疗程结束时再次进行。
使用手测力计测量握力。
这将在开始 R-CHOP 化疗之前、每轮 R-CHOP 化疗的门诊就诊期间以及在预定的 R-CHOP 化疗疗程结束时进行。
调查过去 7 天的身体活动情况。
该调查将在开始 R-CHOP 化疗之前、每轮 R-CHOP 化疗的门诊就诊期间以及在预定的 R-CHOP 化疗疗程结束时再次进行。
其他名称：
关于癌症治疗期间出现的症状和副作用的调查。
这将在开始 R-CHOP 化疗之前、每轮 R-CHOP 化疗的门诊就诊期间以及在预定的 R-CHOP 化疗疗程结束时再次进行。
其他名称：
调查过去一个月的睡眠习惯和质量。
这将在开始 R-CHOP 化疗之前、每轮 R-CHOP 化疗的门诊就诊期间以及在预定的 R-CHOP 化疗疗程结束时再次进行。
其他名称：
诊断为淋巴瘤的人的生活质量调查。
这将在开始 R-CHOP 化疗之前、每轮 R-CHOP 化疗的门诊就诊期间以及在预定的 R-CHOP 化疗疗程结束时再次进行。
其他名称：
在诊所或家中收集三个尿液样本。
该标本采集将在开始 R-CHOP 化疗之前、第三轮 R-CHOP 化疗之后以及预定的 R-CHOP 化疗疗程结束时进行。
在诊所或家中收集粪便样本。
该样本收集将在开始 R-CHOP 化疗之前、第三轮 R-CHOP 化疗之后以及预定的 R-CHOP 化疗疗程结束时进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 R-CHOP 化疗结束的瘦体重 (LBM) 变化
大体时间：基线和 R-CHOP 化疗后（18 周）
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从 R-CHOP 化疗前后的分期 CT 扫描测量的瘦体重公斤数变化。
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基线和 R-CHOP 化疗后（18 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 R-CHOP 化疗结束时脂肪组织体积的变化
大体时间：基线和 R-CHOP 化疗后（18 周）
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从 R-CHOP 化疗前后的分期 CT 扫描测量的脂肪组织体积 (cm^3) 的变化。
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基线和 R-CHOP 化疗后（18 周）
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从基线到 R-CHOP 化疗结束的膳食能量变化
大体时间：基线、每次化疗就诊（第 3、6、9、12 和 15 周）和 R-CHOP 化疗后（18 周）
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从 R-CHOP 化疗前后的总能量摄入量（千卡/天）的变化。
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基线、每次化疗就诊（第 3、6、9、12 和 15 周）和 R-CHOP 化疗后（18 周）
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从基线到 R-CHOP 化疗结束期间膳食蛋白质摄入量的变化
大体时间：基线、每次化疗就诊（第 3、6、9、12 和 15 周）和 R-CHOP 化疗后（18 周）
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通过饮食史测量的 R-CHOP 化疗前后膳食蛋白质摄入量（克/天）的变化。
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基线、每次化疗就诊（第 3、6、9、12 和 15 周）和 R-CHOP 化疗后（18 周）
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从基线到 R-CHOP 化疗结束的体力活动水平变化
大体时间：基线、每次化疗就诊（第 3、6、9、12 和 15 周）和 R-CHOP 化疗后（18 周）
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从 R-CHOP 化疗前后通过加速度计测量的体力活动每日代谢当量 (MET) 的变化。
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基线、每次化疗就诊（第 3、6、9、12 和 15 周）和 R-CHOP 化疗后（18 周）
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尿液双酚水平的变化
大体时间：基线、第三次化疗就诊后（9 周）和 R-CHOP 化疗后（18 周）
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从 R-CHOP 化疗前后的液相色谱-串联质谱法测量的尿液双酚水平变化百分比 (ng/mL)
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基线、第三次化疗就诊后（9 周）和 R-CHOP 化疗后（18 周）
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尿液中邻苯二甲酸盐水平的变化
大体时间：基线、第三次化疗就诊后（9 周）和 R-CHOP 化疗后（18 周）
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从 R-CHOP 化疗前后通过液相色谱-串联质谱法测量的尿邻苯二甲酸酯水平变化百分比 (ng/ML)
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基线、第三次化疗就诊后（9 周）和 R-CHOP 化疗后（18 周）
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肠道微生物组成的变化
大体时间：基线、第三次化疗就诊后（9 周）和 R-CHOP 化疗后（18 周）
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R-CHOP 化疗前后肠道菌群种类和类型的变化
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基线、第三次化疗就诊后（9 周）和 R-CHOP 化疗后（18 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kim Robien, PhD, RD、Milken Institute School of Public Health, George Washington University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月2日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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