Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny stravy, fyzické aktivity a tělesného složení během R-CHOP (R-CHOP-OS)

2. října 2020 aktualizováno: Kimberly Robien, George Washington University

Prospektivní observační studie změn stravy, fyzické aktivity a tělesného složení během léčby R-CHOP pro NHL

V této pilotní studii budou shromážděny pozorovací údaje, které popíší obvyklou trajektorii změn v příjmu potravy, schopnosti být fyzicky aktivní, tělesného složení, expozice životního prostředí a střevního mikrobiomu v průběhu léčby R-CHOP u non-Hodgkinského lymfomu. (NHL).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rituximab plus cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (R-CHOP) je „zlatým standardem“ léčby první volby u pacientů s nehodgkinským lymfomem, přesto se odhaduje, že R-CHOP není léčebný u 30–50 % pacientů. pacientů. Předběžné studie naznačují, že modifikovatelné faktory životního stylu, jako je složení těla, expozice chemikáliím narušujícím endokrinní systém a změny ve střevním mikrobiomu, mohou přispívat k variacím v odpovědi na léčbu R-CHOP. Pokud je to pravda, mohlo by být možné modifikovat tyto faktory ve snaze zlepšit výsledky léčby, ale k potvrzení těchto předběžných zjištění a testování, zda může úprava životního stylu zlepšit výsledky, jsou zapotřebí podrobnější informace.

V této observační studii budou shromážděny údaje o dietním příjmu, schopnosti být fyzicky aktivní, tělesném složení, environmentální expozici chemikáliím narušujícím endokrinní systém a změnách ve střevním mikrobiomu v průběhu R-CHOP pro NHL. Studie poskytne podrobnější informace o obvyklé trajektorii těchto faktorů životního stylu během léčby R-CHOP, než byly dosud shromážděny, zejména o tom, jak se tyto faktory mění v čase. Očekává se, že výsledky studie budou podkladem pro budoucí intervenční studie zaměřené na zlepšení výsledků léčby R-CHOP.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
        • Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení na Univerzitě George Washingtona pro non-Hodgkinův lymfom, kteří mají podstoupit chemoterapii R-CHOP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jednoho z nehodgkinských lymfomů
  • Naplánováno přijetí R-CHOP v Centru rakoviny Univerzity George Washingtona

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza rakoviny jiného než jednoho z nehodgkinských lymfomů
  • Pacienti, kteří mají naplánován příjem R-CHOP jinde než v Centru rakoviny Univerzity George Washingtona
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí poskytnout informovaný souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta
24hodinové stažení stravy, síla stisku ruky, akcelerometr, mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ), průzkum výsledků hlášených pacienty (NCI-PRO-CTCAE), index pittsburghské kvality spánku (PSQI), funkční hodnocení léčby rakoviny – lymfom (FACT -lym), vzorek moči (nepovinné), vzorek stolice (nepovinné)
Jiný: 24hodinové stažení stravy
Hodnocení dietního příjmu provedené registrovaným dietologem. Toto hodnocení proběhne před zahájením chemoterapie R-CHOP, během klinických návštěv pro každé kolo chemoterapie R-CHOP a znovu na konci plánovaného cyklu chemoterapie R-CHOP.
Jiný: Síla úchopu ruky
Měření síly stisku pomocí ručního dynamometru. K tomuto testu dojde před zahájením chemoterapie R-CHOP, během klinických návštěv pro každé kolo chemoterapie R-CHOP a znovu na konci plánovaného cyklu chemoterapie R-CHOP.
Jiný: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Průzkum fyzické aktivity za posledních 7 dní. Tento průzkum bude proveden před zahájením chemoterapie R-CHOP, během klinických návštěv pro každé kolo chemoterapie R-CHOP a znovu na konci plánovaného cyklu chemoterapie R-CHOP.
Ostatní jména:
  • IPAQ
Jiný: Průzkum výsledků hlášených pacientem
Průzkum o symptomech a vedlejších účincích během léčby rakoviny. Ta bude podávána před zahájením chemoterapie R-CHOP, během klinických návštěv pro každé kolo chemoterapie R-CHOP a znovu na konci plánovaného cyklu chemoterapie R-CHOP.
Ostatní jména:
  • NCI-PRO-CTCAE
Jiný: Pittsburghský index kvality spánku
Průzkum o spánkových návycích a kvalitě za poslední měsíc. Ta bude podávána před zahájením chemoterapie R-CHOP, během klinických návštěv pro každé kolo chemoterapie R-CHOP a znovu na konci plánovaného cyklu chemoterapie R-CHOP.
Ostatní jména:
  • PSQI
Jiný: Funkční hodnocení léčby rakoviny - lymfom
Průzkum o kvalitě života u lidí s diagnózou lymfom. Ta bude podávána před zahájením chemoterapie R-CHOP, během klinických návštěv pro každé kolo chemoterapie R-CHOP a znovu na konci plánovaného cyklu chemoterapie R-CHOP.
Ostatní jména:
  • FAKT-lym
Jiný: vzorek moči (nepovinné)
Odeberte tři vzorky moči buď na klinice nebo doma. Tento odběr vzorků proběhne před zahájením chemoterapie R-CHOP, po třetím kole chemoterapie R-CHOP a znovu na konci plánovaného cyklu chemoterapie R-CHOP.
Jiný: vzorek stolice (volitelné)
Odeberte vzorek stolice buď na klinice nebo doma. Tento odběr vzorků proběhne před zahájením chemoterapie R-CHOP, po třetím kole chemoterapie R-CHOP a znovu na konci plánovaného cyklu chemoterapie R-CHOP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové hmoty (LBM) od výchozího stavu do konce chemoterapie R-CHOP
Časové okno: základní a post-R-CHOP chemoterapie (18 týdnů)
změna v kilogramech netukové tělesné hmoty měřená ze stagingových CT skenů od chemoterapie před chemoterapií po R-CHOP.
základní a post-R-CHOP chemoterapie (18 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu tukové tkáně od výchozího stavu do konce chemoterapie R-CHOP
Časové okno: základní a post-R-CHOP chemoterapie (18 týdnů)
změna objemu tukové tkáně (cm^3) měřená ze stagingových CT skenů od chemoterapie před chemoterapií po R-CHOP.
základní a post-R-CHOP chemoterapie (18 týdnů)
Změna energie ve stravě od výchozího stavu do konce chemoterapie R-CHOP
Časové okno: výchozí stav, každá návštěva chemoterapie (3, 6, 9, 12 a 15 týdnů) a chemoterapie po R-CHOP (18 týdnů)
Změna celkového energetického příjmu (kcal/den) před chemoterapií a po chemoterapii R-CHOP.
výchozí stav, každá návštěva chemoterapie (3, 6, 9, 12 a 15 týdnů) a chemoterapie po R-CHOP (18 týdnů)
Změna příjmu bílkovin ve stravě od výchozího stavu do konce chemoterapie R-CHOP
Časové okno: výchozí stav, každá návštěva chemoterapie (3, 6, 9, 12 a 15 týdnů) a chemoterapie po R-CHOP (18 týdnů)
Změna příjmu bílkovin ve stravě (g/den) od chemoterapie před chemoterapií po R-CHOP po chemoterapii měřená na základě diety.
výchozí stav, každá návštěva chemoterapie (3, 6, 9, 12 a 15 týdnů) a chemoterapie po R-CHOP (18 týdnů)
Změna úrovně fyzické aktivity od výchozího stavu do konce chemoterapie R-CHOP
Časové okno: výchozí stav, každá návštěva chemoterapie (3, 6, 9, 12 a 15 týdnů) a chemoterapie po R-CHOP (18 týdnů)
Změna v denních metabolických ekvivalentech (MET) fyzické aktivity měřená akcelerometrem z chemoterapie před R-CHOP na chemoterapii po R-CHOP.
výchozí stav, každá návštěva chemoterapie (3, 6, 9, 12 a 15 týdnů) a chemoterapie po R-CHOP (18 týdnů)
Změna hladiny bisfenolu v moči
Časové okno: výchozí stav, po třetí návštěvě chemoterapie (9 týdnů) a po chemoterapii R-CHOP (18 týdnů)
procento změny hladin bisfenolu v moči (ng/ml) měřené kapalinovou chromatografií a tandemovou hmotnostní spektrometrií od chemoterapie před R-CHOP k chemoterapii po R-CHOP
výchozí stav, po třetí návštěvě chemoterapie (9 týdnů) a po chemoterapii R-CHOP (18 týdnů)
Změna hladiny ftalátů v moči
Časové okno: výchozí stav, po třetí návštěvě chemoterapie (9 týdnů) a po chemoterapii R-CHOP (18 týdnů)
procento změny hladin ftalátů v moči (ng/ML) měřené kapalinovou chromatografií a tandemovou hmotnostní spektrometrií od chemoterapie před chemoterapií po R-CHOP
výchozí stav, po třetí návštěvě chemoterapie (9 týdnů) a po chemoterapii R-CHOP (18 týdnů)
Změna složení střevního mikrobiomu
Časové okno: výchozí stav, po třetí návštěvě chemoterapie (9 týdnů) a po chemoterapii R-CHOP (18 týdnů)
Změna druhu a typu střevní mikroflóry z chemoterapie před chemoterapií na léčbu po R-CHOP
výchozí stav, po třetí návštěvě chemoterapie (9 týdnů) a po chemoterapii R-CHOP (18 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nebude sdílet data, dokud nebude studie dokončena a všechna data nebudou identifikována

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na 24hodinové stažení stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit