Cambios en la dieta, la actividad física y la composición corporal durante R-CHOP (R-CHOP-OS)
2 de octubre de 2020 actualizado por: Kimberly Robien, George Washington University
Estudio observacional prospectivo de los cambios en la dieta, la actividad física y la composición corporal durante el tratamiento con R-CHOP para el LNH
En este estudio piloto, se recopilarán datos observacionales para describir la trayectoria habitual de los cambios en la ingesta dietética, la capacidad para estar físicamente activo, la composición corporal, las exposiciones ambientales y el microbioma intestinal durante el transcurso del tratamiento con R-CHOP para el linfoma no Hodgkin. (LNH).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
- Otro: Recordatorio dietético de 24 horas
- Otro: Fuerza de prensión de la mano
- Otro: Cuestionario Internacional de Actividad Física
- Otro: Encuesta de resultados informados por los pacientes
- Otro: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
- Otro: Evaluación funcional del tratamiento del cáncer - Linfoma
- Otro: muestra de orina (opcional)
- Otro: muestra fecal (opcional)
Descripción detallada
Rituximab más ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) es el tratamiento de primera línea "estándar de oro" para pacientes con linfoma no Hodgkin, sin embargo, se estima que R-CHOP no es curativo para el 30-50% de pacientes Los estudios preliminares sugieren que los factores modificables del estilo de vida, como la composición corporal, la exposición a sustancias químicas disruptoras endocrinas y los cambios en el microbioma intestinal, pueden contribuir a la variación en la respuesta al tratamiento con R-CHOP. Si es cierto, podría ser posible modificar estos factores en un esfuerzo por mejorar los resultados del tratamiento; sin embargo, se necesita información más detallada para confirmar estos hallazgos preliminares y evaluar si la modificación del estilo de vida puede mejorar los resultados.
En este estudio observacional, se recopilarán datos sobre la ingesta dietética, la capacidad para estar físicamente activo, la composición corporal, la exposición ambiental a sustancias químicas disruptoras endocrinas y los cambios en el microbioma intestinal durante el curso de R-CHOP para NHL. El estudio proporcionará información más detallada sobre la trayectoria habitual de estos factores de estilo de vida durante el tratamiento con R-CHOP que la que se ha recopilado anteriormente, especialmente cómo estos factores co-varían con el tiempo. Se espera que los hallazgos del estudio sirvan de base para futuros estudios de intervención destinados a mejorar los resultados del tratamiento con R-CHOP.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en tratamiento en la Universidad George Washington por linfoma no Hodgkin que están programados para recibir quimioterapia R-CHOP
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de uno de los linfomas no Hodgkin
- Programado para recibir R-CHOP en el Centro de Cáncer de la Universidad George Washington
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer que no sea uno de los linfomas no Hodgkin
- Pacientes que están programados para recibir su R-CHOP en otro lugar que no sea el Centro de Cáncer de la Universidad George Washington
- Pacientes que no son competentes para dar su consentimiento informado para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de estudio
Recordatorio dietético de 24 horas, fuerza de prensión manual, acelerómetro, Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ), Encuesta de resultados informados por el paciente (NCI-PRO-CTCAE), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Evaluación funcional del tratamiento del cáncer - Linfoma (FACT -lym), muestra de orina (opcional), muestra fecal (opcional)
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Evaluación de la ingesta dietética realizada por un nutricionista dietista registrado.
Esta evaluación ocurrirá antes de comenzar la quimioterapia R-CHOP, durante las visitas a la clínica para cada ronda de quimioterapia R-CHOP y nuevamente al final del ciclo programado de quimioterapia R-CHOP.
Medición de la fuerza de agarre utilizando un dinamómetro de mano.
Esta prueba ocurrirá antes de comenzar la quimioterapia R-CHOP, durante las visitas a la clínica para cada ronda de quimioterapia R-CHOP y nuevamente al final del ciclo programado de quimioterapia R-CHOP.
Encuesta sobre actividad física en los últimos 7 días.
Esta encuesta se administrará antes de comenzar la quimioterapia R-CHOP, durante las visitas a la clínica para cada ronda de quimioterapia R-CHOP y nuevamente al final del ciclo programado de quimioterapia R-CHOP.
Otros nombres:
Encuesta sobre síntomas y efectos secundarios experimentados durante el tratamiento del cáncer.
Esto se administrará antes de comenzar la quimioterapia R-CHOP, durante las visitas a la clínica para cada ronda de quimioterapia R-CHOP y nuevamente al final del ciclo programado de quimioterapia R-CHOP.
Otros nombres:
Encuesta sobre hábitos y calidad del sueño en el último mes.
Esto se administrará antes de comenzar la quimioterapia R-CHOP, durante las visitas a la clínica para cada ronda de quimioterapia R-CHOP y nuevamente al final del ciclo programado de quimioterapia R-CHOP.
Otros nombres:
Encuesta sobre calidad de vida para personas con diagnóstico de linfoma.
Esto se administrará antes de comenzar la quimioterapia R-CHOP, durante las visitas a la clínica para cada ronda de quimioterapia R-CHOP y nuevamente al final del ciclo programado de quimioterapia R-CHOP.
Otros nombres:
Recoja tres muestras de orina en la clínica o en casa.
Esta recolección de muestras ocurrirá antes de comenzar la quimioterapia R-CHOP, después de la tercera ronda de quimioterapia R-CHOP y nuevamente al final del ciclo programado de quimioterapia R-CHOP.
Recoja una muestra de heces en la clínica o en casa.
Esta recolección de muestras ocurrirá antes de comenzar la quimioterapia R-CHOP, después de la tercera ronda de quimioterapia R-CHOP y nuevamente al final del ciclo programado de quimioterapia R-CHOP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la masa corporal magra (LBM) desde el inicio hasta el final de la quimioterapia R-CHOP
Periodo de tiempo: Quimioterapia inicial y posterior a R-CHOP (18 semanas)
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cambio en kilogramos de masa corporal magra medido a partir de tomografías computarizadas de estadificación de antes y después de la quimioterapia R-CHOP.
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Quimioterapia inicial y posterior a R-CHOP (18 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de tejido adiposo desde el inicio hasta el final de la quimioterapia R-CHOP
Periodo de tiempo: Quimioterapia inicial y posterior a R-CHOP (18 semanas)
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cambio en el volumen del tejido adiposo (cm ^ 3) medido a partir de tomografías computarizadas de estadificación de antes y después de la quimioterapia R-CHOP.
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Quimioterapia inicial y posterior a R-CHOP (18 semanas)
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Cambio en la energía dietética desde el inicio hasta el final de la quimioterapia R-CHOP
Periodo de tiempo: línea de base, cada visita de quimioterapia (3, 6, 9, 12 y 15 semanas) y quimioterapia posterior a R-CHOP (18 semanas)
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Cambio en la ingesta total de energía (kcal/día) desde antes hasta después de la quimioterapia R-CHOP.
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línea de base, cada visita de quimioterapia (3, 6, 9, 12 y 15 semanas) y quimioterapia posterior a R-CHOP (18 semanas)
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Cambio en la ingesta de proteínas en la dieta desde el inicio hasta el final de la quimioterapia R-CHOP
Periodo de tiempo: línea de base, cada visita de quimioterapia (3, 6, 9, 12 y 15 semanas) y quimioterapia posterior a R-CHOP (18 semanas)
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Cambio en la ingesta de proteínas en la dieta (g/día) desde antes hasta después de la quimioterapia R-CHOP medido por el historial de la dieta.
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línea de base, cada visita de quimioterapia (3, 6, 9, 12 y 15 semanas) y quimioterapia posterior a R-CHOP (18 semanas)
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Cambio en el nivel de actividad física desde el inicio hasta el final de la quimioterapia R-CHOP
Periodo de tiempo: línea de base, cada visita de quimioterapia (3, 6, 9, 12 y 15 semanas) y quimioterapia posterior a R-CHOP (18 semanas)
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Cambio en los equivalentes metabólicos diarios (MET) de actividad física medidos por acelerómetro desde antes hasta después de la quimioterapia R-CHOP.
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línea de base, cada visita de quimioterapia (3, 6, 9, 12 y 15 semanas) y quimioterapia posterior a R-CHOP (18 semanas)
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Cambio en los niveles de bisfenol en orina
Periodo de tiempo: al inicio, después de la tercera visita de quimioterapia (9 semanas) y después de la quimioterapia R-CHOP (18 semanas)
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porcentaje de cambio en los niveles urinarios de bisfenol (ng/mL) medidos por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem desde antes hasta después de la quimioterapia R-CHOP
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al inicio, después de la tercera visita de quimioterapia (9 semanas) y después de la quimioterapia R-CHOP (18 semanas)
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Cambio en los niveles de ftalatos en orina
Periodo de tiempo: al inicio, después de la tercera visita de quimioterapia (9 semanas) y después de la quimioterapia R-CHOP (18 semanas)
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porcentaje de cambio en los niveles de ftalato urinario (ng/ML) según lo medido por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem desde antes hasta después de la quimioterapia R-CHOP
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al inicio, después de la tercera visita de quimioterapia (9 semanas) y después de la quimioterapia R-CHOP (18 semanas)
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Cambio en la composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: al inicio, después de la tercera visita de quimioterapia (9 semanas) y después de la quimioterapia R-CHOP (18 semanas)
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Cambio en la especie y el tipo de microbiota intestinal desde antes hasta después de la quimioterapia R-CHOP
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al inicio, después de la tercera visita de quimioterapia (9 semanas) y después de la quimioterapia R-CHOP (18 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No compartirá datos hasta que se complete el estudio y se anulen todos los datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .