Диета, физическая активность и изменения состава тела во время R-CHOP (R-CHOP-OS)
2 октября 2020 г. обновлено: Kimberly Robien, George Washington University
Проспективное обсервационное исследование диеты, физической активности и изменений состава тела во время лечения НХЛ R-CHOP
В этом пилотном исследовании будут собраны данные наблюдений, чтобы описать обычную траекторию изменений в пищевом рационе, способности быть физически активными, составе тела, воздействии окружающей среды и микробиоме кишечника в течение курса лечения неходжкинской лимфомы R-CHOP. (НХЛ).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
- Другой: 24-часовой отзыв о диете
- Другой: Сила захвата рук
- Другой: Международный опросник по физической активности
- Другой: Опрос результатов, о которых сообщают пациенты
- Другой: Питтсбургский индекс качества сна
- Другой: Функциональная оценка лечения рака - лимфома
- Другой: образец мочи (по желанию)
- Другой: образец кала (по желанию)
Подробное описание
Ритуксимаб в сочетании с циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизолоном (R-CHOP) является «золотым стандартом» терапии первой линии для пациентов с неходжкинской лимфомой, однако, по оценкам, R-CHOP не является излечивающим в 30-50% случаев. пациенты. Предварительные исследования показывают, что изменяемые факторы образа жизни, такие как состав тела, воздействие химических веществ, нарушающих эндокринную систему, и изменения в микробиоме кишечника, могут способствовать изменению ответа на лечение R-CHOP. Если это правда, возможно изменить эти факторы, чтобы улучшить результаты лечения, однако необходима более подробная информация, чтобы подтвердить эти предварительные выводы и проверить, может ли модификация образа жизни улучшить результаты.
В этом обсервационном исследовании будут собраны данные о рационе питания, способности быть физически активным, составе тела, воздействии химических веществ, разрушающих эндокринную систему, и изменениях в микробиоме кишечника в течение курса R-CHOP для НХЛ. Исследование предоставит более подробную информацию об обычной траектории этих факторов образа жизни во время лечения R-CHOP, чем было собрано ранее, особенно о том, как эти факторы меняются во времени. Ожидается, что результаты исследования послужат основой для будущих интервенционных исследований, направленных на улучшение результатов лечения R-CHOP.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
- Milken Institute School of Public Health, George Washington University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, проходящие лечение в Университете Джорджа Вашингтона по поводу неходжкинской лимфомы, которым назначена химиотерапия R-CHOP.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика одной из неходжкинских лимфом
- Планируется получение R-CHOP в Онкологическом центре Университета Джорджа Вашингтона.
Критерий исключения:
- Диагностика рака, отличного от одной из неходжкинских лимфом
- Пациенты, которые должны пройти R-CHOP в другом месте, кроме Онкологического центра Университета Джорджа Вашингтона.
- Пациенты, которые не в состоянии дать информированное согласие на участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Изучаемая когорта
24-часовой отзыв о питании, сила хвата рук, акселерометр, Международный вопросник физической активности (IPAQ), исследование исходов, сообщаемых пациентами (NCI-PRO-CTCAE), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), функциональная оценка лечения рака - лимфома (FACT -lym), образец мочи (необязательно), образец кала (необязательно)
|
Оценка рациона питания, проводимая зарегистрированным диетологом-нутрициологом.
Эта оценка будет проводиться перед началом химиотерапии R-CHOP, во время визитов в клинику для каждого раунда химиотерапии R-CHOP и снова в конце запланированного курса химиотерапии R-CHOP.
Измерение силы хвата с помощью ручного динамометра.
Это испытание будет проводиться перед началом химиотерапии R-CHOP, во время визитов в клинику для каждого раунда химиотерапии R-CHOP и снова в конце запланированного курса химиотерапии R-CHOP.
Опрос о физической активности за предыдущие 7 дней.
Этот опрос будет проводиться до начала химиотерапии R-CHOP, во время визитов в клинику для каждого раунда химиотерапии R-CHOP и снова в конце запланированного курса химиотерапии R-CHOP.
Другие имена:
Опрос о симптомах и побочных эффектах, возникающих при лечении рака.
Его будут вводить до начала химиотерапии R-CHOP, во время визитов в клинику для каждого раунда химиотерапии R-CHOP и снова в конце запланированного курса химиотерапии R-CHOP.
Другие имена:
Опрос о привычках и качестве сна за последний месяц.
Его будут вводить до начала химиотерапии R-CHOP, во время визитов в клинику для каждого раунда химиотерапии R-CHOP и снова в конце запланированного курса химиотерапии R-CHOP.
Другие имена:
Опрос о качестве жизни людей с диагнозом лимфома.
Его будут вводить до начала химиотерапии R-CHOP, во время визитов в клинику для каждого раунда химиотерапии R-CHOP и снова в конце запланированного курса химиотерапии R-CHOP.
Другие имена:
Соберите три образца мочи либо в клинике, либо дома.
Этот сбор образцов будет происходить до начала химиотерапии R-CHOP, после третьего раунда химиотерапии R-CHOP и снова в конце запланированного курса химиотерапии R-CHOP.
Соберите образец кала в клинике или дома.
Этот сбор образцов будет происходить до начала химиотерапии R-CHOP, после третьего раунда химиотерапии R-CHOP и снова в конце запланированного курса химиотерапии R-CHOP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение безжировой массы тела (LBM) от исходного уровня до окончания химиотерапии R-CHOP
Временное ограничение: базовая химиотерапия и химиотерапия после R-CHOP (18 недель)
|
изменение в килограммах мышечной массы тела, измеренное по результатам стадирования КТ от химиотерапии до и после химиотерапии R-CHOP.
|
базовая химиотерапия и химиотерапия после R-CHOP (18 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема жировой ткани от исходного уровня до окончания химиотерапии R-CHOP
Временное ограничение: базовая химиотерапия и химиотерапия после R-CHOP (18 недель)
|
изменение объема жировой ткани (см ^ 3), измеренное по стадированию КТ-сканирования от химиотерапии до и после химиотерапии R-CHOP.
|
базовая химиотерапия и химиотерапия после R-CHOP (18 недель)
|
|
Изменение энергетической ценности рациона от исходного уровня до окончания химиотерапии R-CHOP
Временное ограничение: исходный уровень, каждый визит химиотерапии (3, 6, 9, 12 и 15 недель) и химиотерапия после R-CHOP (18 недель)
|
Изменение общего потребления энергии (ккал/день) от химиотерапии до и после химиотерапии R-CHOP.
|
исходный уровень, каждый визит химиотерапии (3, 6, 9, 12 и 15 недель) и химиотерапия после R-CHOP (18 недель)
|
|
Изменение потребления белка с пищей по сравнению с исходным уровнем до окончания химиотерапии R-CHOP
Временное ограничение: исходный уровень, каждый визит химиотерапии (3, 6, 9, 12 и 15 недель) и химиотерапия после R-CHOP (18 недель)
|
Изменение потребления белка с пищей (г/день) по сравнению с химиотерапией R-CHOP до и после химиотерапии, измеренное по диетическому анамнезу.
|
исходный уровень, каждый визит химиотерапии (3, 6, 9, 12 и 15 недель) и химиотерапия после R-CHOP (18 недель)
|
|
Изменение уровня физической активности от исходного уровня до окончания химиотерапии R-CHOP
Временное ограничение: исходный уровень, каждый визит химиотерапии (3, 6, 9, 12 и 15 недель) и химиотерапия после R-CHOP (18 недель)
|
Изменение суточных метаболических эквивалентов (МЕТ) физической активности, измеренное акселерометром, от химиотерапии до и после химиотерапии R-CHOP.
|
исходный уровень, каждый визит химиотерапии (3, 6, 9, 12 и 15 недель) и химиотерапия после R-CHOP (18 недель)
|
|
Изменение уровня бисфенола в моче
Временное ограничение: исходный уровень, после третьего визита химиотерапии (9 недель) и после химиотерапии R-CHOP (18 недель)
|
процент изменения уровня бисфенола в моче (нг/мл), измеренный с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии, от химиотерапии до и после химиотерапии R-CHOP
|
исходный уровень, после третьего визита химиотерапии (9 недель) и после химиотерапии R-CHOP (18 недель)
|
|
Изменение уровня фталатов в моче
Временное ограничение: исходный уровень, после третьего визита химиотерапии (9 недель) и после химиотерапии R-CHOP (18 недель)
|
процент изменения уровня фталатов в моче (нг/мл), измеренный с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии, от химиотерапии до и после химиотерапии R-CHOP
|
исходный уровень, после третьего визита химиотерапии (9 недель) и после химиотерапии R-CHOP (18 недель)
|
|
Изменение состава кишечного микробиома
Временное ограничение: исходный уровень, после третьего визита химиотерапии (9 недель) и после химиотерапии R-CHOP (18 недель)
|
Изменение видов и типов кишечной микробиоты от химиотерапии до и после химиотерапии R-CHOP
|
исходный уровень, после третьего визита химиотерапии (9 недель) и после химиотерапии R-CHOP (18 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не будет делиться данными, пока исследование не будет завершено и все данные не будут обезличены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .