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R-CHOP 동안 식단, 신체 활동 및 체성분 변화 (R-CHOP-OS)

2020년 10월 2일 업데이트: Kimberly Robien, George Washington University

NHL에 대한 R-CHOP 치료 중 식이, 신체 활동 및 체성분 변화에 대한 전향적 관찰 연구

이 파일럿 연구에서는 비호지킨 림프종에 대한 R-CHOP 치료 과정에서 식이 섭취, 신체 활동 능력, 체성분, 환경 노출 및 장내 미생물의 일반적인 변화 궤적을 설명하기 위해 관찰 데이터를 수집합니다. (NHL).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

Rituximab + cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone(R-CHOP)은 비호지킨 림프종 환자를 위한 "골드 스탠다드" 1차 치료제이지만 R-CHOP는 30-50%의 환자를 치유하지 못하는 것으로 추정됩니다. 환자. 예비 연구에 따르면 체성분, 내분비 교란 화학 물질에 대한 노출, 장내 마이크로바이옴의 변화와 같은 수정 가능한 생활 방식 요인이 R-CHOP 치료 반응의 변화에 ​​기여할 수 있습니다. 사실이라면 치료 결과를 개선하기 위해 이러한 요인을 수정하는 것이 가능할 수 있지만 이러한 예비 결과를 확인하고 라이프 스타일 수정이 결과를 개선할 수 있는지 테스트하려면 더 자세한 정보가 필요합니다.

이 관찰 연구에서는 NHL에 대한 R-CHOP 과정에서 식이 섭취, 신체 활동 능력, 체성분, 내분비 교란 화학물질에 대한 환경 노출 및 장내 미생물군의 변화에 ​​대한 데이터를 수집할 것입니다. 이 연구는 이전에 수집된 것보다 R-CHOP 치료 중 이러한 생활 방식 요인의 일반적인 궤적, 특히 이러한 요인이 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지에 대한 자세한 정보를 제공할 것입니다. 연구 결과는 R-CHOP 치료 결과를 개선하기 위한 향후 중재 연구에 정보를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20052
        • Milken Institute School of Public Health, George Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

R-CHOP 화학 요법을 받을 예정인 비호지킨 림프종으로 George Washington University에서 치료 중인 환자

설명

포함 기준:

  • 비호지킨 림프종 중 하나의 진단
  • George Washington University Cancer Center에서 R-CHOP 투여 예정

제외 기준:

  • 비호지킨 림프종 이외의 암 진단
  • George Washington University Cancer Center가 아닌 다른 곳에서 R-CHOP를 받을 예정인 환자
  • 참여에 대한 사전 동의를 제공할 능력이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 코호트
24시간 식단 회상, 악력, 가속도계, IPAQ(International Physical Activity Questionnaire), 환자 보고 결과 설문조사(NCI-PRO-CTCAE), 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI), 암 치료 기능 평가 - 림프종(FACT) -lym), 소변 샘플(선택사항), 대변 샘플(선택사항)
다른: 24시간 식단 리콜
공인 영양사 영양사가 실시한 식이 섭취량 평가. 이 평가는 R-CHOP 화학요법을 시작하기 전, R-CHOP 화학요법의 각 라운드에 대한 클리닉 방문 중에, 그리고 R-CHOP 화학요법의 예정된 과정이 끝날 때 다시 수행됩니다.
다른: 손 악력
수동 동력계를 이용한 악력 측정. 이 테스트는 R-CHOP 화학 요법을 시작하기 전에, R-CHOP 화학 요법의 각 라운드에 대한 클리닉 방문 중에, 그리고 R-CHOP 화학 요법의 예정된 과정이 끝날 때 다시 수행됩니다.
다른: 국제 신체 활동 설문지
지난 7일 동안의 신체 활동에 대한 설문조사입니다. 이 설문 조사는 R-CHOP 화학 요법을 시작하기 전에, R-CHOP 화학 요법의 각 라운드에 대한 클리닉 방문 중에, 그리고 R-CHOP 화학 요법의 예정된 과정이 끝날 때 다시 실시됩니다.
다른 이름들:
  • 아이팩
다른: 환자보고 결과 설문 조사
암 치료 중 경험한 증상 및 부작용에 대한 설문조사. 이것은 R-CHOP 화학요법을 시작하기 전에, R-CHOP 화학요법의 각 라운드에 대한 클리닉 방문 중에, 그리고 R-CHOP 화학요법의 예정된 과정이 끝날 때 다시 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • NCI-PRO-CTCAE
다른: 피츠버그 수면 품질 지수
지난 한 달간 수면 습관과 질에 ​​대한 설문조사. 이것은 R-CHOP 화학요법을 시작하기 전에, R-CHOP 화학요법의 각 라운드에 대한 클리닉 방문 중에, 그리고 R-CHOP 화학요법의 예정된 과정이 끝날 때 다시 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • PSQI
다른: 암 치료의 기능 평가 - 림프종
림프종 진단을 받은 사람들의 삶의 질에 대한 설문조사입니다. 이것은 R-CHOP 화학요법을 시작하기 전에, R-CHOP 화학요법의 각 라운드에 대한 클리닉 방문 중에, 그리고 R-CHOP 화학요법의 예정된 과정이 끝날 때 다시 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • FACT-lym
다른: 소변 샘플(선택 사항)
진료소나 집에서 소변 샘플 3개를 수집합니다. 이 표본 수집은 R-CHOP 화학 요법을 시작하기 전, R-CHOP 화학 요법의 세 번째 라운드 후, R-CHOP 화학 요법의 예정된 과정이 끝날 때 다시 수행됩니다.
다른: 대변 ​​샘플(선택사항)
클리닉이나 집에서 배설물 샘플을 수집합니다. 이 샘플 수집은 R-CHOP 화학 요법을 시작하기 전, R-CHOP 화학 요법의 세 번째 라운드 후, R-CHOP 화학 요법의 예정된 과정이 끝날 때 다시 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 R-CHOP 화학요법 종료까지 제지방량(LBM)의 변화
기간: 기준선 및 R-CHOP 화학요법 후(18주)
R-CHOP 화학 요법 전에서 후로 CT 스캔 단계에서 측정된 순수 체질량 킬로그램의 변화.
기준선 및 R-CHOP 화학요법 후(18주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 R-CHOP 화학 요법 종료까지 지방 조직 부피의 변화
기간: 기준선 및 R-CHOP 화학요법 후(18주)
R-CHOP 화학 요법 전에서 후로 CT 스캔 단계에서 측정한 지방 조직 부피(cm^3)의 변화.
기준선 및 R-CHOP 화학요법 후(18주)
기준선에서 R-CHOP 화학 요법 종료까지의 식이 에너지 변화
기간: 기준선, 각 화학요법 방문(3, 6, 9, 12 및 15주) 및 R-CHOP 화학요법 후(18주)
R-CHOP 화학 요법 전후의 총 에너지 섭취량(kcal/일)의 변화.
기준선, 각 화학요법 방문(3, 6, 9, 12 및 15주) 및 R-CHOP 화학요법 후(18주)
기준선에서 R-CHOP 화학 요법 종료까지 식이 단백질 섭취량의 변화
기간: 기준선, 각 화학요법 방문(3, 6, 9, 12 및 15주) 및 R-CHOP 화학요법 후(18주)
식이력에 의해 측정된 R-CHOP 화학요법 전에서 후로의 식이 단백질 섭취량(g/일)의 변화.
기준선, 각 화학요법 방문(3, 6, 9, 12 및 15주) 및 R-CHOP 화학요법 후(18주)
기준선에서 R-CHOP 화학 요법 종료까지의 신체 활동 수준 변화
기간: 기준선, 각 화학요법 방문(3, 6, 9, 12 및 15주) 및 R-CHOP 화학요법 후(18주)
R-CHOP 화학 요법 전후에서 가속도계로 측정한 신체 활동의 일일 대사 등가물(MET)의 변화.
기준선, 각 화학요법 방문(3, 6, 9, 12 및 15주) 및 R-CHOP 화학요법 후(18주)
요중 비스페놀 수치의 변화
기간: 기준선, 세 번째 화학요법 방문 후(9주) 및 R-CHOP 화학요법 후(18주)
R-CHOP 화학 요법 전에서 후로 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법으로 측정한 소변 비스페놀 수치(ng/mL)의 변화 백분율(ng/mL)
기준선, 세 번째 화학요법 방문 후(9주) 및 R-CHOP 화학요법 후(18주)
요중 프탈레이트 수치의 변화
기간: 기준선, 세 번째 화학요법 방문 후(9주) 및 R-CHOP 화학요법 후(18주)
R-CHOP 화학 요법 전후에 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법으로 측정한 소변 프탈레이트 수치(ng/ML)의 변화 백분율
기준선, 세 번째 화학요법 방문 후(9주) 및 R-CHOP 화학요법 후(18주)
장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선, 세 번째 화학요법 방문 후(9주) 및 R-CHOP 화학요법 후(18주)
R-CHOP 화학 요법 이전에서 이후로의 장내 미생물 종 및 유형의 변화
기준선, 세 번째 화학요법 방문 후(9주) 및 R-CHOP 화학요법 후(18주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

George Washington University

수사관

  • 수석 연구원: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 180373

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 모든 데이터가 식별되지 않을 때까지 데이터를 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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