Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrend, a fizikai aktivitás és a testösszetétel változásai az R-CHOP során (R-CHOP-OS)

2020. október 2. frissítette: Kimberly Robien, George Washington University

Az étrend, a fizikai aktivitás és a testösszetétel változásainak leendő megfigyelési vizsgálata az R-CHOP-kezelés során az NHL-ben

Ebben a kísérleti tanulmányban megfigyelési adatokat gyűjtenek a táplálékbevitel, a fizikai aktivitásra való képesség, a testösszetétel, a környezeti hatások és a bél mikrobióma változásainak szokásos pályájának leírására a non-Hodgkin limfóma R-CHOP-kezelése során. (NHL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rituximab plusz ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (R-CHOP) az "arany standard" első vonalbeli kezelés a non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek számára, de a becslések szerint az R-CHOP nem gyógyító a betegek 30-50%-ára. betegek. Az előzetes tanulmányok azt sugallják, hogy a módosítható életmódbeli tényezők, mint például a testösszetétel, az endokrin rendszert károsító vegyi anyagoknak való kitettség és a bél mikrobiomában bekövetkező változások hozzájárulhatnak az R-CHOP-kezelésre adott válasz eltéréséhez. Ha igaz, akkor lehetséges lehet ezeket a tényezőket módosítani a kezelési eredmények javítása érdekében, azonban részletesebb információra van szükség ezen előzetes megállapítások megerősítéséhez és annak teszteléséhez, hogy az életmód módosítása javíthatja-e az eredményeket.

Ebben a megfigyeléses vizsgálatban adatokat gyűjtenek a táplálékfelvételről, a fizikai aktivitásra való képességről, a testösszetételről, az endokrin rendszert károsító vegyi anyagoknak való környezeti expozícióról és a bél mikrobiomában bekövetkezett változásokról az NHL-re vonatkozó R-CHOP során. A tanulmány a korábban összegyűjtöttnél részletesebb információkat nyújt ezen életmódtényezők szokásos pályájáról az R-CHOP-kezelés során, különösen arról, hogy ezek a tényezők hogyan változnak az idő múlásával. A vizsgálat eredményei várhatóan a jövőbeni intervenciós tanulmányok alapjául szolgálnak, amelyek célja az R-CHOP-kezelés eredményeinek javítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
        • Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A George Washington Egyetemen non-Hodgkin limfómával kezelt, R-CHOP kemoterápiában részesülő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egyik non-Hodgkin limfóma diagnózisa
  • A tervek szerint R-CHOP-t kap a George Washington Egyetem Rákkutató Központjában

Kizárási kritériumok:

  • A non-Hodgkin limfómáktól eltérő rák diagnosztizálása
  • Azok a betegek, akiknek az R-CHOP-t máshol kell megkapniuk, mint a George Washington Egyetem Rákkutató Központjában
  • Azok a betegek, akik nem jogosultak tájékozott beleegyezést adni a részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulmányi kohorsz
24 órás diéta felidézése, kézfogás erőssége, gyorsulásmérő, nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ), páciensek által bejelentett eredmények felmérése (NCI-PRO-CTCAE), Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), rákkezelés funkcionális értékelése - limfóma (FACT) -lym), vizeletminta (opcionális), székletminta (opcionális)
Egyéb: 24 órás étrend-visszahívás
Az étrendi bevitel felmérését regisztrált dietetikus táplálkozási szakértő végezte. Ezt az értékelést az R-CHOP kemoterápia megkezdése előtt, az R-CHOP kemoterápia minden egyes körének klinikai látogatása során, és ismét az R-CHOP kemoterápia tervezett kúra végén kell elvégezni.
Egyéb: Kézfogás erőssége
A markolat erősségének mérése kézi dinamométerrel. Ezt a tesztet az R-CHOP kemoterápia megkezdése előtt, az R-CHOP kemoterápia minden egyes körének klinikai látogatása során, és ismét az R-CHOP kemoterápia tervezett kúra végén kell elvégezni.
Egyéb: Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Felmérés az elmúlt 7 nap fizikai aktivitásáról. Ezt a felmérést az R-CHOP kemoterápia megkezdése előtt, az R-CHOP kemoterápia minden egyes körének klinikai látogatásai során, és ismét az R-CHOP kemoterápia tervezett kúra végén kell elvégezni.
Más nevek:
  • IPAQ
Egyéb: A betegek által jelentett eredmények felmérése
Felmérés a rákkezelés során tapasztalt tünetekről és mellékhatásokról. Ezt az R-CHOP kemoterápia megkezdése előtt kell beadni, az R-CHOP kemoterápia minden egyes körének klinikai látogatásai során, és ismét az R-CHOP kemoterápia tervezett kúra végén.
Más nevek:
  • NCI-PRO-CTCAE
Egyéb: Pittsburgh alvásminőségi index
Felmérés az alvási szokásokról és az alvásminőségről az elmúlt hónapban. Ezt az R-CHOP kemoterápia megkezdése előtt kell beadni, az R-CHOP kemoterápia minden egyes körének klinikai látogatásai során, és ismét az R-CHOP kemoterápia tervezett kúra végén.
Más nevek:
  • PSQI
Egyéb: A rákkezelés funkcionális értékelése – limfóma
Felmérés a limfómával diagnosztizált emberek életminőségéről. Ezt az R-CHOP kemoterápia megkezdése előtt kell beadni, az R-CHOP kemoterápia minden egyes körének klinikai látogatásai során, és ismét az R-CHOP kemoterápia tervezett kúra végén.
Más nevek:
  • TÉNY-lym
Egyéb: vizeletminta (opcionális)
Vegyen három vizeletmintát akár a klinikán, akár otthon. Ez a mintavétel az R-CHOP kemoterápia megkezdése előtt, az R-CHOP kemoterápia harmadik köre után, és ismét a tervezett R-CHOP kemoterápia végén történik.
Egyéb: székletminta (opcionális)
Vegyen székletmintát akár a klinikán, akár otthon. Ez a mintagyűjtés az R-CHOP kemoterápia megkezdése előtt, az R-CHOP kemoterápia harmadik köre után, és ismét a tervezett R-CHOP kemoterápia végén történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sovány testtömeg (LBM) változása a kiindulási értéktől az R-CHOP kemoterápia végéig
Időkeret: kiindulási és R-CHOP utáni kemoterápia (18 hét)
a zsírszegény testtömeg kilogrammban kifejezett változása az R-CHOP kemoterápia előtti és utáni CT-vizsgálatokból mérve.
kiindulási és R-CHOP utáni kemoterápia (18 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsírszövet térfogatának változása a kiindulási értéktől az R-CHOP kemoterápia végéig
Időkeret: kiindulási és R-CHOP utáni kemoterápia (18 hét)
a zsírszövet térfogatának változása (cm^3) az R-CHOP kemoterápia előtti és utáni szakaszos CT-vizsgálatokból mérve.
kiindulási és R-CHOP utáni kemoterápia (18 hét)
Az étrendi energia változása a kiindulási értéktől az R-CHOP kemoterápia végéig
Időkeret: kiindulási állapot, minden kemoterápiás látogatás (3, 6, 9, 12 és 15 hét) és az R-CHOP utáni kemoterápia (18 hét)
A teljes energiabevitel változása (kcal/nap) az R-CHOP kemoterápia előtti és utáni állapothoz képest.
kiindulási állapot, minden kemoterápiás látogatás (3, 6, 9, 12 és 15 hét) és az R-CHOP utáni kemoterápia (18 hét)
Az étrendi fehérjebevitel változása a kiindulási értéktől az R-CHOP kemoterápia végéig
Időkeret: kiindulási állapot, minden kemoterápiás látogatás (3, 6, 9, 12 és 15 hét) és az R-CHOP utáni kemoterápia (18 hét)
Az étrendi fehérjebevitel változása (g/nap) az R-CHOP kemoterápiát megelőző és az utáni kemoterápia között diétatörténet alapján mérve.
kiindulási állapot, minden kemoterápiás látogatás (3, 6, 9, 12 és 15 hét) és az R-CHOP utáni kemoterápia (18 hét)
A fizikai aktivitás szintjének változása az R-CHOP kemoterápia kezdetétől a végéig
Időkeret: kiindulási állapot, minden kemoterápiás látogatás (3, 6, 9, 12 és 15 hét) és az R-CHOP utáni kemoterápia (18 hét)
A fizikai aktivitás napi metabolikus ekvivalensének (MET) változása gyorsulásmérővel mérve az R-CHOP kemoterápia előtti és utáni terápia között.
kiindulási állapot, minden kemoterápiás látogatás (3, 6, 9, 12 és 15 hét) és az R-CHOP utáni kemoterápia (18 hét)
A vizelet biszfenolszintjének változása
Időkeret: kiindulási állapot, a harmadik kemoterápiás látogatás (9 hét) és az R-CHOP utáni kemoterápia (18 hét) után
a vizelet biszfenolszintjének változásának százaléka (ng/mL), folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával mérve az R-CHOP kemoterápia előtti és utáni
kiindulási állapot, a harmadik kemoterápiás látogatás (9 hét) és az R-CHOP utáni kemoterápia (18 hét) után
A vizelet ftalátszintjének változása
Időkeret: kiindulási állapot, a harmadik kemoterápiás látogatás (9 hét) és az R-CHOP utáni kemoterápia (18 hét) után
a vizelet ftalátszintjének (ng/ML) változásának százaléka folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával mérve az R-CHOP kemoterápia előtti és utáni
kiindulási állapot, a harmadik kemoterápiás látogatás (9 hét) és az R-CHOP utáni kemoterápia (18 hét) után
Változás a bél mikrobiom összetételében
Időkeret: kiindulási állapot, a harmadik kemoterápiás látogatás (9 hét) és az R-CHOP utáni kemoterápia (18 hét) után
A bélmikrobióta fajának és típusának változása az R-CHOP kemoterápia előtti és utáni kemoterápia között
kiindulási állapot, a harmadik kemoterápiás látogatás (9 hét) és az R-CHOP utáni kemoterápia (18 hét) után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

George Washington University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 180373

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Addig nem osztanak meg adatokat, amíg a vizsgálat be nem fejeződik és az összes adatot nem azonosították

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a 24 órás étrend-visszahívás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel