単回投与および反復投与 X842 第 1 相試験

包含基準:

1. 18歳～45歳（上限・下限含む）の方。
2. 体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上、ボディマス指数（BMI）が19.0～26.0 kg/m2 (上限と下限を含む、BMI = 体重 (kg) / 身長 (m) 2)。
3. -この研究に自発的に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、提供できる。

上記のいずれにも該当しない方は、受講できません。

除外基準:

次のいずれかに該当する方は受講できません。

1. -心臓血管系、呼吸器系、消化器系、内分泌系、神経/精神系、血液およびリンパ系、および研究者による筋骨格系における臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
2. 包括的な身体検査、バイタルサイン、臨床検査、12 誘導心電図、または胸部 X 線検査 (前後および側面図) により、研究者が臨床的に重要であると判断した異常があることが示唆されます。
3. 治験薬投与前6ヶ月以内にヘリコバクター・ピロリ除菌療法を受けた者。
4. ヘリコバクター ピロリ スクリーニング (C-14 尿素呼気検査) の結果は陽性です。
5. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎e抗原（HBeAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または梅毒トレポネーマ抗体（TP-Ab）の陽性結果。
6. -食物アレルギーまたは薬物アレルギーの病歴、またはその他のアレルギー疾患の病歴（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎など）は、研究者によって臨床的に重要であると見なされます。
7. -スクリーニング前の2週間以内に何らかの薬を服用した被験者。調査官によると、研究の結果に影響を与える可能性があります。
8. -スクリーニング前の12か月以内の薬物乱用の履歴、またはスクリーニング時の尿中薬物結果が陽性。
9. スクリーニング前6か月以内に定期的にアルコールを飲む人、つまり週に14単位以上のアルコールを飲む人（1単位=ビール360mLまたはアルコール度40％の蒸留酒45mLまたはワイン150mL）、または可能性がある人研究中の飲酒の放棄、またはアルコール呼気検査の結果が陽性である被験者を保証するものではありません.
10. -スクリーニング前の3か月以内に毎日5本以上のタバコを吸う被験者、または研究中の喫煙の放棄を保証できなかった被験者。
11. スクリーニング前3か月以内に他の薬物臨床試験に参加した者（試験の最終訪問日を時間のカウントの開始時間と見なします）。
12. 3か月以内に400mlまたは2単位以上の血液または血液製剤を提供した人、またはスクリーニング前の6か月以内に400mL以上の血液を失った人。
13. 治験薬投与前 48 時間以内および治験全体を通じて、アルコール飲料またはカフェイン入り飲料を中止することに同意しない、または激しい運動を中止することに同意しない、または薬物の吸収、分布、代謝に影響を与える可能性のある他の要因を避けることに同意しない者、または排泄。
14. 妊娠中または授乳中の女性、または治験薬投与前に妊娠検査が陽性である女性;または、治験中に治験責任医師が承認した要求された有効な避妊手段を講じることができなかった、または行わなかった人。
15. 静脈採血が困難な方、針恐怖症の方、血友病の方。
16. -調査員が判断した研究への参加に適していない可能性があるその他の条件。