Étude de phase 1 X842 à dose unique et à doses multiples

Critère d'intégration:

1. Les personnes âgées de 18 à 45 ans (y compris les limites supérieure et inférieure).
2. Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes, avec un indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 à 26,0 kg/m2 (y compris les limites supérieure et inférieure, IMC = poids (kg) / taille (m) 2).
3. Comprendre et être capable de donner un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer volontairement à cette étude.

Ceux qui ne remplissent pas l'une des conditions ci-dessus ne seront pas inscrits.

Critère d'exclusion:

Ne peuvent être inscrits ceux qui remplissent l'une des conditions suivantes :

1. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif du système cardiovasculaire, du système respiratoire, du système digestif, du système endocrinien, du système nerveux / mental, du système sanguin et lymphatique et du système musculo-squelettique selon l'investigateur.
2. Un examen physique complet, des signes vitaux, un test de laboratoire, un ECG à 12 dérivations ou une radiographie pulmonaire (vue antéropostérieure et latérale) suggèrent qu'il existe des anomalies qui sont déterminées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives.
3. Ceux qui ont reçu un traitement d'éradication d'helicobacter pylori dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ;
4. Le résultat du dépistage d'helicobacter pylori (test respiratoire à l'urée C-14) est positif ;
5. Tout résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg), l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'anticorps Treponema pallidum (TP-Ab).
6. Antécédents d'allergie alimentaire ou médicamenteuse, ou tout autre antécédent de maladie allergique (comme l'asthme, l'urticaire, la dermatite eczémateuse, etc.) considérée comme cliniquement significative par l'investigateur.
7. - Sujets ayant pris un médicament dans les 2 semaines précédant le dépistage, ce qui peut affecter les résultats de l'étude selon l'investigateur.
8. Antécédents de toxicomanie dans les 12 mois précédant le dépistage ou résultat positif pour la drogue dans l'urine lors du dépistage.
9. Ceux qui boivent régulièrement de l'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, soit plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % ou 150 ml de vin), ou ceux qui pourraient ne garantissent pas l'abandon de la consommation d'alcool pendant l'étude, ou les sujets ayant un résultat positif au test d'alcoolémie.
10. Sujets fumant plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou ceux ne pouvant garantir l'abandon du tabac au cours de l'étude.
11. Ceux qui ont participé à tout autre essai clinique de médicament dans les 3 mois précédant le dépistage (la date de la dernière visite de l'essai étant considérée comme l'heure de début du décompte du temps).
12. Ceux qui ont donné du sang ou des produits sanguins de ≥ 400 ml ou 2 unités dans les 3 mois ou qui ont perdu ≥ 400 ml de sang dans les 6 mois précédant le dépistage.
13. Ceux qui n'acceptent pas d'arrêter de boire de l'alcool ou des boissons caféinées dans les 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude et tout au long de l'essai, ou qui n'acceptent pas d'arrêter un exercice physique intense ou d'éviter d'autres facteurs pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme, ou excrétion.
14. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou qui ont un test de grossesse positif avant l'administration du médicament à l'étude ; ou ceux qui n'ont pas pu ou n'ont pas pris les mesures contraceptives efficaces demandées et acceptées par l'investigateur au cours de l'essai.
15. Sujets ayant des difficultés dans la collecte de sang veineux, peur des aiguilles ou hémophobie.
16. Autres conditions pouvant ne pas convenir à la participation à l'étude jugées par l'investigateur.