Enkelt- og flerdose X842 fase 1-studie

Inklusjonskriterier:

1. De i alderen 18-45 år (inkludert øvre og nedre grenser).
2. Kroppsvekt på ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner, med en kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0-26,0 kg/m2 (inkludert øvre og nedre grense, BMI = vekt (kg) / høyde (m) 2).
3. Forstå og kunne gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien frivillig.

De som ikke oppfyller noen av vilkårene ovenfor, skal ikke registreres.

Ekskluderingskriterier:

De som oppfyller noen av følgende betingelser skal ikke bli registrert:

1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse i kardiovaskulærsystemet, luftveiene, fordøyelsessystemet, endokrine systemet, nervesystemet/mentale systemet, blod- og lymfesystemet og muskel- og skjelettsystemet ifølge etterforskeren.
2. Omfattende fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprøver, 12-avlednings-EKG eller røntgenundersøkelse av thorax (anteroposterior og sideveis) antyder at det er abnormiteter som av etterforskeren er bestemt å være klinisk signifikante.
3. De som mottok helicobacter pylori-utryddelsesterapi innen 6 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet;
4. Resultatene av helicobacter pylori-screening (C-14 urea pustetest) er positive;
5. Ethvert positivt resultat for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B e-antigen (HBeAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) eller Treponema pallidum antistoff (TP-Ab).
6. Anamnese med mat- eller legemiddelallergier, eller enhver annen historie med allergisk sykdom (som astma, urticaria og eksematøs dermatitt, etc.) ansett som klinisk signifikant av etterforskeren.
7. Forsøkspersoner som hadde tatt noe medikament innen 2 uker før screening, noe som kan påvirke resultatene av studien ifølge etterforskeren.
8. Anamnese med narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening eller positivt resultat av urinmedisin ved screening.
9. De som regelmessig drikker alkohol innen 6 måneder før screening, det vil si mer enn 14 enheter alkohol ukentlig (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller de som kunne garanterer ikke oppgivelse av drikking under studien, eller forsøkspersoner med positivt resultat av alkoholpustetest.
10. Forsøkspersoner som røyker mer enn 5 sigaretter daglig innen 3 måneder før screening, eller de som ikke kunne garantere at de sluttet å røyke under studien.
11. De som har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving innen 3 måneder før screening (med siste besøksdato for studien ansett som starttidspunktet for tidstelling).
12. De som donerte blod eller blodprodukter på ≥400 ml eller 2 enheter innen 3 måneder eller hadde mistet ≥400 ml blod innen 6 måneder før screening.
13. De som ikke godtar å slutte med alkoholdrikking eller koffeinholdige drikker innen 48 timer før administrasjonen av studiemedikamentet og gjennom hele studien, eller ikke samtykker i å slutte med anstrengende trening eller å unngå andre faktorer som kan påvirke stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eller utskillelse.
14. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som har en positiv graviditetstest før administrasjonen av studiemedisinen; eller de som ikke kunne eller ikke tar de forespurte effektive prevensjonstiltakene som etterforskeren aksepterte under rettssaken.
15. Personer med problemer med venøs blodinnsamling, frykt for nåler eller hemofobi.
16. Andre forhold som kanskje ikke egner seg for å delta i studien vurdert av utrederen.