Einzeldosis- und Mehrfachdosis-X842-Phase-1-Studie

Einschlusskriterien:

1. Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich Ober- und Untergrenze).
2. Körpergewicht von ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive Ober- und Untergrenze, BMI = Gewicht (kg) / Größe (m) 2).
3. Verstehen und in der Lage sein, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an dieser Studie abzugeben.

Personen, die eine der oben genannten Bedingungen nicht erfüllen, werden nicht eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

Personen, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, werden nicht eingeschrieben:

1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des endokrinen Systems, des Nerven- / Mentalsystems, des Blut- und Lymphsystems und des Muskel-Skelett-Systems nach Angaben des Ermittlers.
2. Umfassende körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Labortest, 12-Kanal-EKG oder Röntgenuntersuchung des Brustkorbs (Anteroposterior- und Seitenansicht) deuten darauf hin, dass Anomalien vorhanden sind, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft werden.
3. Diejenigen, die eine Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten haben;
4. Das Ergebnis des Helicobacter-pylori-Screenings (C-14-Harnstoff-Atemtest) ist positiv;
5. Jedes positive Ergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), das Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg), den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, das humane Immunschwächevirus (HIV) oder den Treponema pallidum-Antikörper (TP-Ab).
6. Anamnese einer Lebensmittel- oder Arzneimittelallergie oder einer anderen Anamnese einer allergischen Erkrankung (wie Asthma, Urtikaria und ekzematöse Dermatitis usw.), die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird.
7. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening ein Medikament eingenommen hatten, was die Ergebnisse der Studie nach Angaben des Prüfarztes beeinflussen kann.
8. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder positives Drogenergebnis im Urin beim Screening.
9. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening regelmäßig Alkohol trinken, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein), oder diejenigen, die es könnten garantieren nicht den Verzicht auf das Trinken während der Studie oder Probanden mit positivem Ergebnis des Alkohol-Atemtests.
10. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten täglich rauchten, oder diejenigen, die das Rauchen während der Studie aufgeben, konnten nicht garantieren.
11. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben (wobei das letzte Besuchsdatum der Studie als Startzeit für die Zeitzählung gilt).
12. Diejenigen, die Blut oder Blutprodukte von ≥ 400 ml oder 2 Einheiten innerhalb von 3 Monaten gespendet haben oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ≥ 400 ml Blut verloren hatten.
13. Diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, den Konsum von Alkohol oder koffeinhaltigen Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der gesamten Studie einzustellen, oder nicht damit einverstanden sind, anstrengende körperliche Betätigung einzustellen oder andere Faktoren zu vermeiden, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus des Arzneimittels beeinflussen können, oder Ausscheidung.
14. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen positiven Schwangerschaftstest haben; oder diejenigen, die die vom Prüfarzt während der Studie geforderten wirksamen Verhütungsmaßnahmen nicht ergreifen konnten oder nicht ergreifen konnten.
15. Personen mit Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme, Angst vor Nadeln oder Hämophobie.
16. Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt möglicherweise nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.