Yhden annoksen ja usean annoksen X842 vaiheen 1 tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-45-vuotiaat (mukaan lukien ylä- ja alarajat).
2. Miehillä ≥ 50 kg ja naisilla ≥ 45 kg, painoindeksi (BMI) on 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien ylä- ja alarajat, BMI = paino (kg) / pituus (m) 2).
3. Ymmärrät ja pystyt antamaan kirjallisen suostumuslomakkeen tähän tutkimukseen osallistumisesta vapaaehtoisesti.

Niitä, jotka eivät täytä jotakin yllä olevista ehdoista, ei voida ilmoittautua.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, ei voida ilmoittautua:

1. Tutkijan mukaan mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö sydän- ja verisuonijärjestelmässä, hengityselimessä, ruuansulatusjärjestelmässä, endokriinisissä järjestelmissä, hermosto-/psyykkisessä järjestelmässä, veri- ja imunestejärjestelmässä sekä tuki- ja liikuntaelimistössä.
2. Kattava fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotesti, 12-kytkentäinen EKG tai rintakehän röntgentutkimus (anteroposteriorinen ja lateraalinen kuva) viittaavat siihen, että poikkeavuuksia tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
3. Ne, jotka saivat helicobacter pylori -hävityshoitoa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
4. Helicobacter pylori -seulonnan (C-14 urea-hengitystie) tulokset ovat positiivisia;
5. Mikä tahansa positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B e -antigeenille (HBeAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai Treponema pallidum -vasta-aineelle (TP-Ab).
6. Aiemmat ruoka- tai lääkeallergiat tai muut allergiset sairaudet (kuten astma, nokkosihottuma ja eksematoottinen ihottuma jne.), joita tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
7. Koehenkilöt, jotka olivat ottaneet mitä tahansa lääkettä 2 viikon aikana ennen seulontaa, mikä saattaa vaikuttaa tutkijan mukaan tutkimuksen tuloksiin.
8. Huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumetulos seulonnassa.
9. Ne, jotka juovat säännöllisesti alkoholia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa eli yli 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä), tai ne, jotka voisivat eivät takaa juomisen lopettamista tutkimuksen aikana tai henkilöitä, joiden alkoholihengitystestin tulos on positiivinen.
10. Koehenkilöt, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät voineet taata tupakoinnin lopettamista tutkimuksen aikana.
11. Ne, jotka ovat osallistuneet johonkin muuhun lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (ajan laskennan alkamisajankohtana pidetään tutkimuksen viimeistä käyntipäivää).
12. Ne, jotka luovuttivat verta tai verituotteita ≥400 ml tai 2 yksikköä 3 kuukauden sisällä tai olivat menettäneet ≥400 ml verta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
13. Ne, jotka eivät suostu lopettamaan alkoholin tai kofeiinipitoisten juomien käyttöä 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koko kokeen ajan tai eivät suostu lopettamaan raskasta harjoittelua tai välttämään muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, tai erittyminen.
14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen ennen tutkimuslääkkeen antamista; tai ne, jotka eivät voineet tai eivät ole voineet käyttää tutkijan tutkimuksen aikana hyväksymiä tehokkaita ehkäisykeinoja.
15. Potilaat, joilla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä, neulojen pelko tai hemofobia.
16. Muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka eivät välttämättä sovellu tutkimukseen osallistumiseen.