Fase 1-onderzoek X842 met enkele dosis en meervoudige doses

Inclusiecriteria:

1. Personen van 18-45 jaar (inclusief de boven- en ondergrenzen).
2. Lichaamsgewicht van ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen, met een body mass index (BMI) van 19,0-26,0 kg/m2 (inclusief de boven- en ondergrens, BMI = gewicht (kg) / lengte (m)2).
3. Begrijpen en in staat zijn om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te geven voor vrijwillige deelname aan dit onderzoek.

Degenen die niet aan een van de bovenstaande voorwaarden voldoen, worden niet ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

Degenen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, worden niet ingeschreven:

1. Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis in het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het spijsverteringsstelsel, het endocriene systeem, het zenuwstelsel/mentale systeem, het bloed- en lymfestelsel en het bewegingsapparaat volgens de onderzoeker.
2. Uitgebreid lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtest, 12-afleidingen ECG of thoraxonderzoek (anteroposterieur en zijaanzicht) suggereren dat er afwijkingen zijn die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
3. Degenen die helicobacter pylori-uitroeiingstherapie kregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
4. De resultaten van de screening op helicobacter pylori (C-14 ureumademtest) zijn positief;
5. Elk positief resultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis Be-antigeen (HBeAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of Treponema pallidum-antilichaam (TP-Ab).
6. Voorgeschiedenis van enige voedsel- of geneesmiddelenallergie, of enige andere voorgeschiedenis van allergische aandoeningen (zoals astma, urticaria en eczemateuze dermatitis, enz.) die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
7. Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening een medicijn hadden ingenomen, wat volgens de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
8. Voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening of positief urinegeneesmiddelresultaat bij de screening.
9. Degenen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening regelmatig alcohol drinken, dat wil zeggen meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn), of degenen die dat zouden kunnen niet garanderen dat ze stoppen met drinken tijdens het onderzoek, of proefpersonen met een positief resultaat van een alcohol-ademtest.
10. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening dagelijks meer dan 5 sigaretten roken of die niet konden garanderen dat ze tijdens het onderzoek zouden stoppen met roken.
11. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen (waarbij de laatste bezoekdatum van het onderzoek wordt beschouwd als de starttijd voor het tellen van de tijd).
12. Degenen die bloed of bloedproducten van ≥ 400 ml of 2 eenheden binnen 3 maanden hebben gedoneerd of ≥ 400 ml bloed hebben verloren binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
13. Degenen die er niet mee instemmen om te stoppen met het drinken van alcohol of cafeïnehoudende dranken binnen 48 uur vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de hele studie, of die niet akkoord gaan met het stoppen van zware inspanning of het vermijden van andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden, of uitscheiding.
14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die een positieve zwangerschapstest hebben vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of degenen die de gevraagde effectieve anticonceptiemaatregelen die door de onderzoeker tijdens het onderzoek zijn aanvaard, niet kunnen of willen nemen.
15. Onderwerpen met problemen bij het verzamelen van veneus bloed, angst voor naalden of hemofobie.
16. Andere omstandigheden die mogelijk niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker.