Studie fáze 1 s jednou dávkou a více dávkami X842

Kritéria pro zařazení:

1. Osoby ve věku 18–45 let (včetně horní a dolní hranice).
2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg pro muže a ≥ 45 kg pro ženy, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19,0-26,0 kg/m2 (včetně horní a dolní hranice, BMI = hmotnost (kg) / výška (m) 2).
3. Chápat a být schopen dobrovolně dát písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kdo nesplní některou z výše uvedených podmínek, nebude zařazen.

Kritéria vyloučení:

Ti, kteří splňují některou z následujících podmínek, nebudou zařazeni:

1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, trávicího systému, endokrinního systému, nervového/mentálního systému, krevního a lymfatického systému a muskuloskeletálního systému podle zkoušejícího.
2. Komplexní fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní test, 12svodové EKG nebo rentgenové vyšetření hrudníku (předozadní a boční pohled) naznačují, že existují abnormality, které zkoušející určí jako klinicky významné.
3. Ti, kteří podstoupili eradikační terapii Helicobacter pylori během 6 měsíců před podáním studovaného léku;
4. Výsledky screeningu helicobacter pylori (dechový test na močovinu C-14) jsou pozitivní;
5. Jakýkoli pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), antigen hepatitidy Be (HBeAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátku proti Treponema pallidum (TP-Ab).
6. Anamnéza jakékoli alergie na potraviny nebo léky nebo jakákoli jiná anamnéza alergického onemocnění (jako je astma, kopřivka a ekzematózní dermatitida atd.), které zkoušející považuje za klinicky významné.
7. Subjekty, které užily jakýkoli lék během 2 týdnů před screeningem, což může podle zkoušejícího ovlivnit výsledky studie.
8. Anamnéza zneužívání drog v průběhu 12 měsíců před screeningem nebo pozitivní výsledek v moči při screeningu.
9. Ti, kteří pravidelně pijí alkohol během 6 měsíců před screeningem, tedy více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholem nebo 150 ml vína), nebo ti, kteří by mohli nezaručuje zanechání pití v průběhu studia, ani subjektům s pozitivním výsledkem dechové zkoušky na alkohol.
10. Subjekty, které kouřily více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem, nebo tito nemohli zaručit, že během studie přestanou kouřit.
11. Ti, kteří se účastnili jakékoli jiné klinické studie léčiv během 3 měsíců před screeningem (přičemž datum poslední návštěvy studie se považuje za počáteční čas pro počítání času).
12. Ti, kteří darovali krev nebo krevní produkty ≥ 400 ml nebo 2 jednotky během 3 měsíců nebo ztratili ≥ 400 ml krve během 6 měsíců před screeningem.
13. Ti, kteří nesouhlasí s ukončením pití alkoholu nebo kofeinových nápojů do 48 hodin před podáním studovaného léku a během celé studie, nebo nesouhlasí s ukončením namáhavého cvičení nebo s vyvarováním se jiných faktorů, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus léku, nebo vylučování.
14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které mají pozitivní těhotenský test před podáním studovaného léku; nebo ti, kteří nemohli nebo neuplatňují požadovaná účinná antikoncepční opatření přijatá zkoušejícím během hodnocení.
15. Subjekty s obtížemi při odběru žilní krve, strachem z jehel nebo hemofobií.
16. Jiné podmínky, které nemusí být vhodné pro účast ve studii, posoudil zkoušející.