Egyadagos és többszörös dózisú X842 1. fázisú vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. 18-45 évesek (beleértve a felső és alsó határt is).
2. Férfiaknál ≥ 50 kg és nőknél ≥ 45 kg testtömeg, 19,0-26,0 testtömeg-index (BMI) kg/m2 (beleértve a felső és alsó határt is, BMI = súly (kg) / magasság (m) 2).
3. Megérti és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányban való önkéntes részvételhez.

Azok, akik a fenti feltételek valamelyikét nem teljesítik, nem vehetők részt.

Kizárási kritériumok:

Azok, akik az alábbi feltételek bármelyikének megfelelnek, nem vehetnek részt:

1. Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség a kórelőzményben a szív- és érrendszerben, a légzőrendszerben, az emésztőrendszerben, az endokrin rendszerben, az idegrendszerben/mentális rendszerben, a vér- és nyirokrendszerben, valamint a mozgásszervi rendszerben a vizsgáló szerint.
2. Az átfogó fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG vagy a mellkas röntgenvizsgálata (anteroposterior és laterális kép) arra utal, hogy vannak olyan eltérések, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
3. Azok, akik helicobacter pylori eradikációs terápiában részesültek a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül;
4. A helicobacter pylori szűrés (C-14 urea kilégzési teszt) eredménye pozitív;
5. Bármilyen pozitív eredmény hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis B e antigénre (HBeAg), hepatitis C vírus (HCV) antitestre, humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy Treponema pallidum antitestre (TP-Ab).
6. Bármilyen étel- vagy gyógyszerallergia anamnézisében, vagy bármely más allergiás betegség (például asztma, csalánkiütés és ekcémás dermatitisz stb.) anamnézisében, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart.
7. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 2 héten belül bármilyen gyógyszert szedtek, ami a vizsgáló szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
8. A szűrést megelőző 12 hónapon belüli kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy a szűréskor pozitív vizelet-gyógyszer eredménye.
9. Azok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül rendszeresen fogyasztanak alkoholt, azaz hetente több mint 14 egység alkoholt (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml szeszes ital 40%-os alkohollal vagy 150 ml borral), illetve azok, akik nem garantálja az ivás abbahagyását a vizsgálat ideje alatt, vagy azoknál az alanyoknál, akiknél pozitív az alkohol kilégzési teszt eredménye.
10. Azok az alanyok, akik napi 5 cigarettánál többet szívtak el a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy azok, akik nem tudták garantálni a dohányzás abbahagyását a vizsgálat során.
11. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vettek bármilyen más gyógyszeres klinikai vizsgálatban (az időszámlálás kezdő időpontjának a vizsgálat utolsó látogatási dátuma).
12. Azok, akik 3 hónapon belül ≥400 ml vagy 2 egység vért vagy vérkészítményt adtak, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül ≥400 ml vért veszítettek.
13. Azok, akik nem járulnak hozzá, hogy abbahagyják az alkoholfogyasztást vagy a koffeintartalmú italokat a vizsgált gyógyszer beadása előtt 48 órával és a teljes vizsgálat során, vagy nem vállalják abba, hogy abbahagyják a megerőltető testmozgást, vagy elkerüljenek más olyan tényezőket, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét, vagy kiválasztás.
14. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akiknek pozitív terhességi tesztje volt a vizsgált gyógyszer beadása előtt; illetve azok, akik a vizsgálat során nem tudták vagy nem tudták megtenni a vizsgáló által elfogadott hatékony fogamzásgátló intézkedéseket.
15. Olyan személyek, akiknek nehézségei vannak a vénás vérvétel során, félnek a tűktől vagy hemofóbiák.
16. A vizsgáló által megítélt egyéb feltételek, amelyek esetleg nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.