Однократная и многократная доза X842, фаза 1 исследования

Критерии включения:

1. Лица в возрасте 18-45 лет (включая верхнюю и нижнюю границы).
2. Масса тела ≥ 50 кг для мужчин и ≥ 45 кг для женщин с индексом массы тела (ИМТ) 19,0-26,0 кг/м2 (включая верхний и нижний пределы, ИМТ = вес (кг) / рост (м) 2).
3. Понимать и быть в состоянии дать письменную форму информированного согласия на добровольное участие в этом исследовании.

Те, кто не соответствует ни одному из вышеперечисленных условий, не будут зачислены.

Критерий исключения:

Лица, отвечающие любому из следующих условий, не могут быть зачислены:

1. История любого клинически значимого заболевания или нарушения в сердечно-сосудистой системе, дыхательной системе, пищеварительной системе, эндокринной системе, нервной/психической системе, крови и лимфатической системе, а также опорно-двигательном аппарате по мнению исследователя.
2. Комплексное физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, лабораторные анализы, ЭКГ в 12 отведениях или рентгенологическое исследование органов грудной клетки (переднезадняя и боковая проекция) позволяют предположить наличие отклонений, которые исследователь определяет как клинически значимые.
3. Те, кто получал эрадикационную терапию Helicobacter pylori в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата;
4. Результаты скрининга на Helicobacter pylori (дыхательный тест с мочевиной С-14) положительные;
5. Любой положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), е-антиген гепатита В (HBeAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к бледной трепонеме (TP-Ab).
6. Любая пищевая или лекарственная аллергия в анамнезе или любое другое аллергическое заболевание в анамнезе (например, астма, крапивница, экзематозный дерматит и т. д.), которое исследователь считает клинически значимым.
7. Субъекты, которые принимали какое-либо лекарство в течение 2 недель до скрининга, что может повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя.
8. Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики.
9. Те, кто регулярно употребляет алкоголь в течение 6 месяцев до скрининга, то есть более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спирта с 40% спирта или 150 мл вина), или те, кто может не гарантирует отказ от употребления алкоголя во время исследования или у испытуемых с положительным результатом алкотеста.
10. Субъекты, выкуривающие более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не могущие гарантировать отказ от курения во время исследования.
11. Те, кто участвовал в любом другом клиническом испытании лекарственного средства в течение 3 месяцев до скрининга (с датой последнего посещения испытания, рассматриваемой как время начала для подсчета времени).
12. Те, кто сдал кровь или продукты крови в объеме ≥400 мл или 2 единиц в течение 3 месяцев или потерял ≥400 мл крови в течение 6 месяцев до скрининга.
13. Те, кто не согласен прекратить употребление алкоголя или напитков с кофеином в течение 48 часов до приема исследуемого препарата и на протяжении всего исследования, или не согласен прекратить напряженные физические нагрузки или избегать других факторов, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм препарата, или экскреция.
14. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или у которых есть положительный тест на беременность до введения исследуемого препарата; или те, кто не мог или не принимал запрошенные эффективные меры контрацепции, принятые исследователем во время испытания.
15. Субъекты с трудностями при заборе венозной крови, боязнью игл или гемофобией.
16. Другие условия, которые могут не подходить для участия в исследовании, оцениваются исследователем.