Estudio de fase 1 X842 de dosis única y dosis múltiple

Criterios de inclusión:

1. Los de 18 a 45 años (incluidos los límites superior e inferior).
2. Peso corporal de ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres, con un índice de masa corporal (IMC) de 19,0-26,0 kg/m2 (incluidos los límites superior e inferior, IMC = peso (kg) / altura (m) 2).
3. Comprender y poder dar un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en este estudio voluntariamente.

No podrán inscribirse quienes no cumplan alguna de las condiciones anteriores.

Criterio de exclusión:

No podrán inscribirse quienes cumplan alguna de las siguientes condiciones:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo en el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el sistema digestivo, el sistema endocrino, el sistema nervioso/mental, el sistema sanguíneo y linfático y el sistema musculoesquelético según el investigador.
2. El examen físico completo, los signos vitales, las pruebas de laboratorio, el ECG de 12 derivaciones o el examen de rayos X de tórax (vista anteroposterior y lateral) sugieren que existen anomalías que el investigador determina que son clínicamente significativas.
3. Aquellos que recibieron terapia de erradicación de helicobacter pylori dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio;
4. Los resultados de la prueba de detección de helicobacter pylori (prueba de aliento con urea C-14) son positivos;
5. Cualquier resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el anticuerpo contra Treponema pallidum (TP-Ab).
6. Historial de cualquier alergia a alimentos o medicamentos, o cualquier otro historial de enfermedad alérgica (como asma, urticaria y dermatitis eccematosa, etc.) que el investigador considere clínicamente significativo.
7. Sujetos que hayan tomado algún fármaco en las 2 semanas previas a la selección, lo que puede afectar a los resultados del estudio según el investigador.
8. Historial de abuso de drogas dentro de los 12 meses anteriores a la prueba de detección o resultado positivo de drogas en orina en la prueba de detección.
9. Aquellos que beben alcohol regularmente dentro de los 6 meses anteriores a la selección, es decir, más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licor con 40% de alcohol o 150 mL de vino), o aquellos que podrían no garantiza el abandono de la bebida durante el estudio, o sujetos con resultado positivo de alcoholemia.
10. Sujetos que fumaban más de 5 cigarrillos diarios en los 3 meses previos a la selección o que no podían garantizar el abandono del hábito tabáquico durante el estudio.
11. Aquellos que hayan participado en cualquier ensayo clínico de otro fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la selección (considerando la fecha de la última visita del ensayo como la hora de inicio para el cómputo del tiempo).
12. Aquellos que donaron sangre o productos sanguíneos de ≥400 ml o 2 unidades dentro de los 3 meses o que habían perdido ≥400 ml de sangre dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
13. Aquellos que no estén de acuerdo en dejar de beber alcohol o bebidas con cafeína dentro de las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio y durante todo el ensayo, o que no estén de acuerdo en dejar de hacer ejercicio extenuante o evitar otros factores que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo, o excreción.
14. Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que tienen una prueba de embarazo positiva antes de la administración del fármaco del estudio; o aquellos que no pudieron o no toman las medidas anticonceptivas efectivas solicitadas aceptadas por el investigador durante el ensayo.
15. Sujetos con dificultades en la extracción de sangre venosa, miedo a las agujas o hemofobia.
16. Otras condiciones que pueden no ser adecuadas para participar en el estudio juzgado por el investigador.