Endos- och multipeldos X842 Fas 1-studie

Inklusionskriterier:

1. De i åldern 18-45 år (inklusive övre och nedre gränser).
2. Kroppsvikt på ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor, med ett kroppsmassaindex (BMI) på 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive övre och nedre gränser, BMI = vikt (kg) / höjd (m) 2).
3. Förstå och kunna ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie frivilligt.

De som inte uppfyller något av ovanstående villkor ska inte registreras.

Exklusions kriterier:

De som uppfyller något av följande villkor ska inte registreras:

1. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning i kardiovaskulära systemet, andningsorganen, matsmältningssystemet, endokrina systemet, nervsystemet/mentala systemet, blod- och lymfsystemet och muskuloskeletala systemet enligt utredaren.
2. Omfattande fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietest, 12-avlednings-EKG eller lungröntgenundersökning (anteroposterior och lateral vy) tyder på att det finns avvikelser som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta.
3. De som fick helicobacter pylori-utrotningsterapi inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet;
4. Resultaten av helicobacter pylori-screening (C-14 urea utandningstest) är positiva;
5. Alla positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B e-antigen (HBeAg), hepatit C-virus (HCV) antikropp, humant immunbristvirus (HIV) eller Treponema pallidum antikropp (TP-Ab).
6. Historik med födoämnes- eller läkemedelsallergier, eller någon annan anamnes på allergisk sjukdom (såsom astma, urtikaria och ekzematös dermatit, etc.) som utredaren anser vara kliniskt signifikant.
7. Försökspersoner som hade tagit något läkemedel inom 2 veckor före screening, vilket kan påverka resultaten av studien enligt utredaren.
8. Anamnes med drogmissbruk inom 12 månader före screening eller positivt resultat av urinläkemedel vid screening.
9. De som regelbundet dricker alkohol inom 6 månader före screening, det vill säga mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller de som kunde garanterar inte övergivande av att dricka under studien, eller ämnen med positivt resultat av alkoholutandningstest.
10. Försökspersoner som röker mer än 5 cigaretter dagligen inom 3 månader före screening eller de som inte kunde garantera att de slutade röka under studien.
11. De som har deltagit i någon annan klinisk läkemedelsprövning inom 3 månader före screening (med det sista besöksdatumet för prövningen anses vara starttiden för tidsräkning).
12. De som donerade blod eller blodprodukter på ≥400 ml eller 2 enheter inom 3 månader eller hade förlorat ≥400 ml blod inom 6 månader före screening.
13. De som inte går med på att sluta dricka alkohol eller koffeinhaltiga drycker inom 48 timmar före administreringen av studieläkemedlet och under hela prövningen, eller som inte går med på att sluta med ansträngande träning eller att undvika andra faktorer som kan påverka läkemedlets absorption, distribution, metabolism, eller utsöndring.
14. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som har ett positivt graviditetstest före administreringen av studieläkemedlet; eller de som inte kunde eller inte kunde vidta de begärda effektiva preventivmedel som godkändes av utredaren under rättegången.
15. Försökspersoner med svårigheter med venös bloduppsamling, rädsla för nålar eller hemofobi.
16. Andra förhållanden som kanske inte är lämpliga för att delta i studien bedömd av utredaren.