Studio di fase 1 X842 monodose e multidose

Criterio di inclusione:

1. Quelli di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi i limiti superiore e inferiore).
2. Peso corporeo ≥ 50 kg per uomo e ≥ 45 kg per donna, con un indice di massa corporea (BMI) di 19,0-26,0 kg/m2 (compresi i limiti superiore e inferiore, BMI = peso (kg) / altezza (m) 2).
3. Comprendere e in grado di fornire volontariamente un modulo di consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio.

Coloro che non soddisfano una delle condizioni di cui sopra non possono essere iscritti.

Criteri di esclusione:

Non possono essere iscritti coloro che soddisfano una delle seguenti condizioni:

1. Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo nel sistema cardiovascolare, nel sistema respiratorio, nel sistema digestivo, nel sistema endocrino, nel sistema nervoso/mentale, nel sistema sanguigno e linfatico e nel sistema muscolo-scheletrico secondo lo sperimentatore.
2. L'esame fisico completo, i segni vitali, i test di laboratorio, l'ECG a 12 derivazioni o l'esame radiografico del torace (vista anteroposteriore e laterale) suggeriscono che ci sono anomalie che sono determinate dallo sperimentatore come clinicamente significative.
3. Coloro che hanno ricevuto la terapia di eradicazione dell'helicobacter pylori entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio;
4. I risultati dello screening dell'helicobacter pylori (test del respiro dell'urea C-14) sono positivi;
5. Qualsiasi risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'antigene e dell'epatite B (HBeAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'anticorpo del Treponema pallidum (TP-Ab).
6. Storia di qualsiasi allergia alimentare o farmacologica o qualsiasi altra storia di malattia allergica (come asma, orticaria e dermatite eczematosa, ecc.) Considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
7. Soggetti che avevano assunto qualsiasi farmaco entro 2 settimane prima dello screening, il che potrebbe influenzare i risultati dello studio secondo lo sperimentatore.
8. Storia di abuso di droghe nei 12 mesi precedenti lo screening o risultato positivo per droga nelle urine allo screening.
9. Coloro che bevono regolarmente alcol nei 6 mesi precedenti lo screening, ovvero più di 14 unità di alcol alla settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolico con il 40% di alcol o 150 ml di vino), o coloro che potrebbero non garantisce l'abbandono del consumo di alcol durante lo studio, o soggetti con risultato positivo al test dell'alcool.
10. Soggetti che fumano più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o quelli non potevano garantire l'abbandono del fumo durante lo studio.
11. Coloro che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci entro 3 mesi prima dello screening (con la data dell'ultima visita della sperimentazione considerata come l'ora di inizio per il conteggio del tempo).
12. Coloro che hanno donato sangue o emoderivati ​​≥400 ml o 2 unità entro 3 mesi o hanno perso ≥400 ml di sangue entro 6 mesi prima dello screening.
13. Coloro che non accettano di interrompere il consumo di alcol o bevande contenenti caffeina entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e durante l'intero studio, o non accettano di interrompere l'esercizio fisico intenso o di evitare altri fattori che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo del farmaco, o escrezione.
14. Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno un test di gravidanza positivo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; o coloro che non hanno potuto o non hanno adottato le efficaci misure contraccettive richieste accettate dallo sperimentatore durante il processo.
15. Soggetti con difficoltà nella raccolta del sangue venoso, paura degli aghi o emofobia.
16. Altre condizioni che potrebbero non essere adatte alla partecipazione allo studio giudicate dallo sperimentatore.