Estudo de Fase 1 do X842 de Dose Única e Dose Múltipla

Critério de inclusão:

1. Aqueles com idade entre 18 e 45 anos (incluindo os limites superior e inferior).
2. Peso corporal ≥ 50kg para homens e ≥ 45kg para mulheres, com índice de massa corporal (IMC) de 19,0-26,0 kg/m2 (incluindo os limites superior e inferior, IMC = peso (kg) / altura (m) 2).
3. Compreender e ser capaz de fornecer o formulário de consentimento informado por escrito para participação neste estudo voluntariamente.

Não serão matriculados aqueles que não atenderem a qualquer uma das condições acima.

Critério de exclusão:

Não serão matriculados aqueles que atenderem a qualquer uma das seguintes condições:

1. Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo no sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema endócrino, sistema nervoso/mental, sistema sanguíneo e linfático e sistema músculo-esquelético de acordo com o investigador.
2. Exame físico abrangente, sinais vitais, testes laboratoriais, ECG de 12 derivações ou exame de radiografia de tórax (anteroposterior e perfil) sugerem que existem anormalidades que são determinadas pelo investigador como clinicamente significativas.
3. Aqueles que receberam terapia de erradicação de helicobacter pylori dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo;
4. Os resultados da triagem de helicobacter pylori (teste respiratório da ureia C-14) são positivos;
5. Qualquer resultado positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), antígeno da hepatite B e (HBeAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo do Treponema pallidum (TP-Ab).
6. História de qualquer alergia alimentar ou medicamentosa, ou qualquer outra história de doença alérgica (como asma, urticária e dermatite eczematosa, etc.) considerada clinicamente significativa pelo investigador.
7. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento nas 2 semanas anteriores à triagem, o que pode afetar os resultados do estudo de acordo com o investigador.
8. História de abuso de drogas nos 12 meses anteriores à triagem ou resultado positivo para drogas na urina na triagem.
9. Aqueles que ingerem álcool regularmente nos 6 meses anteriores à triagem, ou seja, mais de 14 unidades de álcool semanalmente (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de álcool ou 150 mL de vinho), ou aqueles que não garantem o abandono da bebida durante o estudo, ou sujeitos com resultado positivo do teste do bafômetro.
10. Indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros diários nos 3 meses anteriores à triagem ou que não puderam garantir o abandono do tabagismo durante o estudo.
11. Aqueles que participaram de qualquer outro ensaio clínico de medicamento nos 3 meses anteriores à triagem (considerando a data da última consulta do ensaio como o início da contagem do tempo).
12. Aqueles que doaram sangue ou hemoderivados de ≥400ml ou 2 unidades em 3 meses ou perderam ≥400ml de sangue em 6 meses antes da triagem.
13. Aqueles que não concordam em interromper o consumo de álcool ou bebidas com cafeína dentro de 48 horas antes da administração do medicamento do estudo e durante todo o estudo, ou não concordam em interromper o exercício extenuante ou evitar outros fatores que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo, ou excreção.
14. Mulheres grávidas ou lactantes, ou que tenham um teste de gravidez positivo antes da administração do medicamento do estudo; ou aquelas que não puderam ou não tomaram as medidas contraceptivas efetivas solicitadas e aceitas pelo investigador durante o estudo.
15. Sujeitos com dificuldades na coleta de sangue venoso, medo de agulhas ou hemofobia.
16. Outras condições que podem não ser adequadas para participar do estudo julgadas pelo investigador.