Badanie fazy 1 dla dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej X842

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku 18-45 lat (wliczając górną i dolną granicę).
2. Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet, przy wskaźniku masy ciała (BMI) 19,0-26,0 kg/m2 (w tym górna i dolna granica, BMI = waga (kg) / wzrost (m) 2).
3. Rozumie i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na dobrowolny udział w tym badaniu.

Osoby, które nie spełnią któregokolwiek z powyższych warunków, nie zostaną zapisane.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełnią którykolwiek z poniższych warunków, nie zostaną zarejestrowane:

1. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu hormonalnego, układu nerwowego/umysłowego, układu krwionośnego i limfatycznego oraz układu mięśniowo-szkieletowego według badacza.
2. Kompleksowe badanie fizykalne, objawy czynności życiowych, badanie laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG lub badanie rentgenowskie klatki piersiowej (w projekcji przednio-tylnej i bocznej) sugeruje, że występują nieprawidłowości, które badacz określa jako istotne klinicznie.
3. Osoby, które otrzymały terapię eradykacyjną Helicobacter pylori w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku;
4. Wynik badania przesiewowego w kierunku Helicobacter pylori (test oddechowy z mocznikiem C-14) jest pozytywny;
5. Każdy pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciał Treponema pallidum (TP-Ab).
6. Historia jakiejkolwiek alergii pokarmowej lub lekowej lub jakiejkolwiek innej historii choroby alergicznej (takiej jak astma, pokrzywka i wypryskowe zapalenie skóry itp.) uznanej przez badacza za istotną klinicznie.
7. Osoby, które przyjmowały jakikolwiek lek w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, co zdaniem badacza może mieć wpływ na wyniki badania.
8. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
9. Osoby, które w ciągu 6 miesięcy przed badaniem regularnie spożywały alkohol, czyli ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu z 40% alkoholem lub 150 ml wina) lub które mogły nie gwarantują zaprzestania picia w trakcie badania, ani osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
10. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie mogły zagwarantować zaprzestania palenia w trakcie badania.
11. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (przy czym za datę rozpoczęcia liczenia czasu uważa się datę ostatniej wizyty w badaniu).
12. Osoby, które oddały krew lub produkty krwiopochodne w ilości ≥ 400 ml lub 2 jednostki w ciągu 3 miesięcy lub straciły ≥ 400 ml krwi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Osoby, które nie zgodzą się na zaprzestanie picia alkoholu lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania lub nie zgodzą się na zaprzestanie forsownych ćwiczeń fizycznych lub unikanie innych czynników mogących wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm leku, lub wydalanie.
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego przed podaniem badanego leku; lub tych, które nie mogą lub nie stosują wymaganych skutecznych środków antykoncepcyjnych zaakceptowanych przez badacza podczas badania.
15. Osoby z trudnościami w pobieraniu krwi żylnej, lękiem przed igłami lub hemofobią.
16. Inne warunki, które mogą nie być odpowiednie do udziału w badaniu, ocenione przez badacza.