Enkelt-dosis og multiple-dosis X842 fase 1 undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. De i alderen 18-45 år (inklusive øvre og nedre grænser).
2. Kropsvægt på ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) på 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive øvre og nedre grænser, BMI = vægt (kg) / højde (m) 2).
3. Forstå og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til frivillig deltagelse i denne undersøgelse.

De, der ikke opfylder nogen af ​​ovenstående betingelser, skal ikke tilmeldes.

Ekskluderingskriterier:

De, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser, skal ikke tilmeldes:

1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse i det kardiovaskulære system, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, endokrine system, nerve-/mentalsystem, blod og lymfesystem og muskuloskeletale system ifølge investigator.
2. Omfattende fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest, 12-aflednings-EKG eller røntgenundersøgelse af thorax (anteroposterior og lateral set) tyder på, at der er abnormiteter, som af investigator vurderes at være klinisk signifikante.
3. De, der modtog helicobacter pylori-udryddelsesterapi inden for 6 måneder før administrationen af ​​studiets lægemiddel;
4. Resultaterne af helicobacter pylori-screening (C-14 urea-åndedrætstest) er positive;
5. Ethvert positivt resultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B e antigen (HBeAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) eller Treponema pallidum antistof (TP-Ab).
6. Anamnese med enhver fødevare- eller lægemiddelallergi eller enhver anden historie med allergisk sygdom (såsom astma, nældefeber og eksematøs dermatitis osv.), som undersøgeren anser for at være klinisk signifikant.
7. Forsøgspersoner, der havde taget noget lægemiddel inden for 2 uger før screening, hvilket kan påvirke resultaterne af undersøgelsen ifølge investigator.
8. Anamnese med stofmisbrug inden for 12 måneder før screening eller positivt resultat af urinmedicin ved screening.
9. De, der regelmæssigt drikker alkohol inden for 6 måneder før screeningen, det vil sige mere end 14 enheder alkohol ugentligt (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller dem, der kunne garanterer ikke opgivelse af at drikke under undersøgelsen, eller forsøgspersoner med positivt resultat af alkoholudåndingstest.
10. Forsøgspersoner, der ryger mere end 5 cigaretter dagligt inden for 3 måneder før screening, eller som ikke kunne garantere, at de holdt op med at ryge under undersøgelsen.
11. De, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg med lægemidler inden for 3 måneder før screeningen (med sidste besøgsdato for forsøget betragtet som starttidspunktet for tidstælling).
12. De, der donerede blod eller blodprodukter på ≥400 ml eller 2 enheder inden for 3 måneder eller havde mistet ≥400 ml blod inden for 6 måneder før screening.
13. De, der ikke er enige i at stoppe med at drikke alkohol eller koffeinholdige drikkevarer inden for 48 timer før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet og under hele forsøget, eller ikke er enige om at stoppe anstrengende træning eller at undgå andre faktorer, der kan påvirke lægemidlets absorption, distribution, metabolisme, eller udskillelse.
14. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har en positiv graviditetstest før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet; eller dem, der ikke kunne eller ikke ville tage de ønskede effektive præventionsforanstaltninger, som efterforskeren accepterede under retssagen.
15. Personer med problemer med venøs blodopsamling, angst for nåle eller hæmofobi.
16. Andre forhold, der muligvis ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen vurderet af investigator.