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단일 용량 및 다중 용량 X842 1상 연구

2020년 3월 4일 업데이트: Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

건강한 피험자에서 단일 용량 및 다중 용량 X842의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 임상 연구.

이 연구의 목적은 건강한 피험자에게 단일 및 다중 용량 투여 후 X842의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 X842 캡슐의 단일 용량 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, First-In-human(FIH), I상 임상 연구입니다. 건강한 과목.

이 연구는 SAD(Single Ascending Dose) 부분, MAD(Multiple Ascending Dose) 부분 및 FE(Food Effect) 연구로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~45세(상하한을 포함한다).
  2. 체중이 남자 50kg 이상, 여자 45kg 이상, 체질량지수(BMI) 19.0~26.0 kg/m2(상한 및 하한 포함, BMI = 체중(kg) / 신장(m) 2).
  3. 자발적으로 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.

위의 조건 중 어느 하나라도 충족되지 않는 사람은 등록할 수 없습니다.

제외 기준:

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 가입할 수 없습니다.

  1. 조사자에 따른 심혈관계, 호흡계, 소화계, 내분비계, 신경/정신계, 혈액 및 림프계, 근골격계에서 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력.
  2. 종합적인 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사, 12리드 ECG 또는 흉부 X선 검사(전후 및 측면 보기)는 조사자가 임상적으로 중요하다고 결정하는 이상이 있음을 시사합니다.
  3. 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 헬리코박터 파이로리 제균 요법을 받은 자;
  4. 헬리코박터 파일로리 검사(C-14 요소 호흡 검사) 결과는 양성입니다.
  5. B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 e 항원(HBeAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 Treponema pallidum 항체(TP-Ab)에 대한 양성 결과.
  6. 임의의 음식 또는 약물 알레르기의 이력, 또는 연구자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 임의의 다른 알레르기 질환의 이력(예: 천식, 두드러기 및 습진성 피부염 등).
  7. 조사자에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 전 2주 이내에 약물을 복용한 피험자.
  8. 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용 이력 또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 결과.
  9. 스크리닝 전 6개월 이내에 정기적으로 술을 마시는 자, 즉 매주 14단위 이상의 알코올(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올을 함유한 증류주 45mL 또는 와인 150mL) 이상을 마시는 자 또는 연구 중 음주 포기 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 결과를 보인 피험자를 보장하지 않습니다.
  10. 스크리닝 전 3개월 이내에 매일 5개비 이상의 흡연을 한 피험자 또는 연구 기간 동안 금연을 보장할 수 없는 피험자.
  11. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물에 대한 임상시험에 참여한 이력이 있는 자(시험의 마지막 방문일을 시작시점으로 간주).
  12. 3개월 이내에 ≥400ml 또는 2단위의 혈액 또는 혈액 제제를 기증하거나 스크리닝 전 6개월 이내에 ≥400mL 혈액을 상실한 자.
  13. 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 및 전체 시험 기간 동안 술 또는 카페인 음료를 중단하는 데 동의하지 않거나, 격렬한 운동을 중단하거나 약물 흡수, 분포, 대사, 또는 배설.
  14. 임신 또는 수유 중이거나 연구 약물 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성; 또는 시험 기간 동안 조사자가 수락한 요청된 효과적인 피임 조치를 취할 수 없거나 취하지 않은 자.
  15. 정맥 채혈에 어려움이 있거나 바늘에 대한 공포 또는 혈우병 공포증이 있는 피험자.
  16. 연구자가 판단하는 연구 참여에 적합하지 않을 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 상승 용량 연구
X842의 안전성, 내약성, PK 및 PD 프로필을 평가하기 위해 건강한 피험자를 선별하고 다양한 용량의 X842를 단일 용량으로 투여할 것입니다.
의약품: X842의 단일 오름차순 용량
상승 용량에 대해 총 7개의 용량 그룹이 설정됩니다: 5.6 mg, 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 225 mg. 5.6mg 용량 그룹에서 4명의 피험자는 X842를 투여받게 됩니다. 12.5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 150mg, 225mg 용량 그룹에서 각 그룹의 8명의 피험자는 X842를 받게 됩니다. 각 피험자는 특정 복용량 수준만 받을 수 있으며 여러 복용량 그룹에 반복적으로 들어갈 수 없습니다.
다른 이름들:
  • X842
실험적: 다중 상승 용량 연구
X842의 안전성, 내약성, PK 및 PD 프로필을 평가하기 위해 건강한 피험자를 선별하고 다양한 용량의 X842를 여러 용량으로 투여할 것입니다. 이 단계에서 용량 상승은 단일 용량 내약성 연구의 결과를 기반으로 합니다.
의약품: X842의 다중 오름차순 용량
권장되는 2상 투여량과 더 높은 투여량을 받는 그룹을 포함하여 두 개의 투여량 그룹이 설정됩니다. 8명의 피험자가 각 그룹에 등록될 것이며, 남성 절반과 여성 절반이 연속 5일 동안 1일 1회 X842를 받게 될 것입니다. 각 피험자는 특정 복용량 수준만 받을 수 있으며 여러 복용량 그룹에 반복적으로 들어갈 수 없습니다.
다른 이름들:
  • X842
실험적: 식품 효과 연구
무작위, 오픈 라벨, 단일 용량, 자체 통제, 이중 주기, 양방향 교차 임상 시험.
다른: 식품 효과
적격성을 위해 스크리닝된 12명의 피험자(남녀의 적절한 비율)는 그룹 A와 B로 무작위 배정될 것입니다. 그룹 A의 6명의 피험자는 공복 상태에서 연구 약물(X842)을 복용하고 그룹 B의 피험자는 첫 번째 사이클에서 먹이를 준 상태. 두 번째 주기에서 그룹 A의 피험자는 식사를 한 상태에서 연구 약물을 복용하고 그룹 B의 피험자는 공복 상태에서 연구 약물을 복용합니다. 두 주기 사이의 간격은 최소 7일입니다.
다른 이름들:
  • X842

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
X842의 단일 및 다중 투여 후 AE의 발생 및 빈도.
기간: 5주
안전성 및 내약성은 AE의 발생 및 빈도에 의해 평가될 것이다. 부작용 평가는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0의 권장 사항 및 등급 시스템을 따릅니다. 요약 통계가 적용됩니다.
5주
체온의 활력징후
기간: 5주
5주
혈압의 활력징후
기간: 5주
혈압 측정에는 수축기(mmHg) 및 확장기(mmHg)가 포함되었습니다.
5주
호흡률의 활력징후
기간: 5주
5주
신장 신체검사
기간: 5주
5주
체중 신체 검사
기간: 5주
5주
심전도(ECG)의 임상적으로 중요한 변화의 수
기간: 5주
조사자 또는 하위 조사자는 다음 범주 중 하나를 사용하여 ECG를 해석했습니다: "정상 범위 내", "비정상이지만 임상적으로 유의미하지 않음" 또는 "비정상적이고 임상적으로 유의미함".
5주
혈청의 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 변화의 수
기간: 5주
5주
혈액의 실험실 평가에서 임상적으로 중요한 변화의 수
기간: 5주
5주
소변 검사실 평가에서 임상적으로 유의미한 변화의 수
기간: 5주
5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 프로파일의 측정(Cmax)
기간: 투여 후 최대 48시간
최대 혈장 농도(Cmax) 평가
투여 후 최대 48시간
PK 프로필의 측정(t1/2)
기간: 투여 후 최대 48시간
약물의 혈장 반감기(t1/2)를 평가하기 위해
투여 후 최대 48시간
PD 프로필 측정(위내 pH)
기간: 투여 후 최대 24시간
위내 pH 측정으로 PD 프로파일을 평가하고 특성화하기 위해
투여 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

수사관

  • 연구 의자: Pingsheng Hu, Ph.D, Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SND-X842-101
  • CTR20181666 (기타 식별자: Center for drug evaluation, NMPA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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