Тест NOWDx для диагностики вируса простого герпеса 2 типа
28 февраля 2024 г. обновлено: NOWDiagnostics, Inc.
Это исследование предназначено для сравнения производительности теста NOWDx HSV-2 с продаваемым в настоящее время устройством.
Цель состоит в том, чтобы показать, что устройство для экспресс-тестирования сравнимо с продаваемым в настоящее время устройством.
Тест NOWDx HSV-2 предназначен для качественного определения наличия или отсутствия антител класса иммуноглобулинов человека G (IgG) к ВПГ-2 в цельной крови человека, чтобы помочь в диагностике инфекции, вызванной вирусом простого герпеса типа 2 (ВПГ-2). ).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение рабочих характеристик теста NOWDx HSV-2 на основе сравнения с анализами HerpeSelect 1 и 2 Immunoblot IgG и HerpeSelect 2 ELISA IgG.
Внешнее клиническое исследование наряду с внутренними аналитическими исследованиями продемонстрирует эффективность теста NOWDx HSV-2 как вспомогательного средства диагностики инфекции HSV-2 для тестирования на дому и в пунктах оказания медицинской помощи. Участники пройдут самотестирование и будут протестированы операторами, от которых отказались в соответствии с Поправками к усовершенствованию клинических лабораторий (CLIA), с помощью теста NOWDx HSV-2 в независимых центрах во Флориде, Кентукки и Аризоне.
Для каждого участника с помощью теста NOWDx HSV-2 будут протестированы два типа образцов: цельная капиллярная кровь и цельная венозная кровь. Сыворотки каждого участника будут протестированы в независимой референс-лаборатории.
Тест NOWDx HSV-2 будет оцениваться в различных группах сексуально активных людей, которые самостоятельно выбрали тестирование на генитальный герпес, будущих матерей и лиц, утверждающих, что у них нет сексуального опыта.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Alliance for Multispecialty Research Lexington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Жители США, решившие принять участие в исследовании
Описание
- Сексуально активные лица, самостоятельно выбравшие для тестирования на сифилис n=750 участников; ~250 на исследовательский центр Критерии включения: сексуально активные лица в возрасте 18-64 лет Критерии исключения: лица моложе 18 лет; лица старше 64 лет; лица с ограниченными или отсутствующими навыками чтения; лица, ранее участвовавшие в исследовании NOWDx
- Будущие матери n=90 участников; ~30 на исследовательский центр Критерии включения: будущие матери ≥18 лет Критерии исключения: лица моложе 18 лет; лица с ограниченными или отсутствующими навыками чтения; лица, ранее участвовавшие в исследовании NOWDx
- Популяция с низкой распространенностью n = 201 участник; ~67 человек на исследовательский центр. Критерии включения: лица в возрасте 18–64 лет, утверждающие, что у них нет сексуального опыта. Критерии исключения: лица моложе 18 лет; лица старше 64 лет; лица с ограниченными или отсутствующими навыками чтения; лица, ранее участвовавшие в исследовании NOWDx
- Непрофессиональные пользователи n = 48 участников; ~16 на исследовательский центр Критерии включения: лица в возрасте 18-64 лет; ½ рискованного сексуального поведения; ½ полового поведения с низким риском Критерии исключения: лица моложе 18 лет; лица старше 64 лет; лица с ограниченными или отсутствующими навыками чтения; лица, ранее участвовавшие в исследовании NOWDx
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сексуально активные лица, самостоятельно выбравшие для тестирования ВПГ-2
Участники должны быть англо- и испаноязычными, географически разнообразными, гендерно разнообразными, этнически и расово разнообразными, экономически разнообразными и с разным уровнем образования; 18-64 года
|
Для этого обсервационного исследования интерес представляет тест NOWDx HSV-2.
|
|
Будущие мамы
Участники должны быть англо- и испаноязычными, географически разнообразными, гендерно разнообразными, этнически и расово разнообразными, экономически разнообразными и с разным уровнем образования; 18-64 года
|
Для этого обсервационного исследования интерес представляет тест NOWDx HSV-2.
|
|
Население с низкой распространенностью
Участники должны быть англо- и испаноязычными, географически разнообразными, гендерно разнообразными, этнически и расово разнообразными, экономически разнообразными и с разным уровнем образования; 18-64 года
|
Для этого обсервационного исследования интерес представляет тест NOWDx HSV-2.
|
|
Непрофессиональные пользователи
Участники должны быть англо- и испаноязычными, географически разнообразными, гендерно разнообразными, этнически и расово разнообразными, экономически разнообразными и с разным уровнем образования; 18-64 года; 1/2 сексуального поведения с высоким риском; 1/2 сексуального поведения с низким риском
|
Для этого обсервационного исследования интерес представляет тест NOWDx HSV-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните результат теста NOWDx HSV-2 с лабораторным результатом метода сравнения, чтобы оценить чувствительность и специфичность исследуемого устройства.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Результаты должны быть представлены как чувствительность и специфичность по сравнению с методом сравнения и должны иметь точечную оценку 95% с нижней границей двустороннего 95% доверительного интервала 90%.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните результаты тестов NOWDx HSV-2, проведенных неспециалистами, с ожидаемыми результатами, чтобы оценить воспроизводимость тестов неспециалистами.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Протестируйте воспроизводимость данных пользователем, используя подготовленные образцы, чтобы определить % совпадения с ожидаемыми результатами.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beth Cobb, NOW Diagnostics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOWDx HSV-2 Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .