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Test NOWDx per la diagnosi del virus Herpes Simplex di tipo 2

28 febbraio 2024 aggiornato da: NOWDiagnostics, Inc.
Questo studio è progettato per confrontare le prestazioni del test NOWDx HSV-2 con un dispositivo attualmente in commercio. L'intento è quello di mostrare che il dispositivo di test rapido è paragonabile al dispositivo attualmente in commercio. Il test NOWDx HSV-2 ha lo scopo di rilevare qualitativamente la presenza o l'assenza di anticorpi della classe dell'immunoglobulina G (IgG) umana contro l'HSV-2 nel sangue intero umano per aiutare nella diagnosi dell'infezione causata dal virus dell'herpes simplex di tipo 2 (HSV-2 ).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è stabilire le caratteristiche prestazionali del test NOWDx HSV-2 sulla base del confronto con i test HerpeSelect 1 e 2 Immunoblot IgG e HerpeSelect 2 ELISA IgG.

Lo studio clinico esterno insieme agli studi analitici interni dimostreranno l'efficacia del test NOWDx HSV-2 come ausilio nella diagnosi dell'infezione da HSV-2 per i test domiciliari e nei siti di test point of care. I partecipanti eseguiranno l'autotest e saranno testati da operatori esentati dagli emendamenti al miglioramento del laboratorio clinico (CLIA) con il test NOWDx HSV-2 presso siti indipendenti in Florida, Kentucky e Arizona.

Verranno testati due tipi di campioni con il test NOWDx HSV-2 per ciascun partecipante: sangue intero capillare e sangue intero venoso. I sieri di ciascun partecipante saranno testati presso un laboratorio di riferimento indipendente.

Il test NOWDx HSV-2 sarà valutato in diverse popolazioni di persone sessualmente attive che si autoselezionano per il test dell'herpes genitale, donne incinte e persone che affermano di non avere esperienza sessuale.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research Lexington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Residenti negli Stati Uniti che scelgono di partecipare allo studio

Descrizione

  • Persone sessualmente attive che si autoselezionano per il test della sifilide n=750 partecipanti; ~250 per centro di studio Criteri di inclusione: persone sessualmente attive 18-64 anni Criteri di esclusione: persone <18 anni; persone >64 anni; persone con capacità di lettura limitate o assenti; persone che hanno precedentemente partecipato a uno studio NOWDx
  • Donne incinte n=90 partecipanti; ~30 per centro di studio Criteri di inclusione: donne incinte ≥18 anni Criteri di esclusione: persone <18 anni; persone con capacità di lettura limitate o assenti; persone che hanno precedentemente partecipato a uno studio NOWDx
  • Popolazione a bassa prevalenza n=201 partecipanti; ~67 per centro di studio Criteri di inclusione: persone di età compresa tra 18 e 64 anni che affermano di non avere esperienza sessuale Criteri di esclusione: persone <18 anni; persone >64 anni; persone con capacità di lettura limitate o assenti; persone che hanno precedentemente partecipato a uno studio NOWDx
  • Utenti laici n=48 partecipanti; ~16 per centro di studio Criteri di inclusione: persone di età compresa tra 18 e 64 anni; ½ comportamento sessuale ad alto rischio; ½ comportamento sessuale a basso rischio Criteri di esclusione: persone <18 anni; persone >64 anni; persone con capacità di lettura limitate o assenti; persone che hanno precedentemente partecipato a uno studio NOWDx

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone sessualmente attive che si autoselezionano per il test HSV-2
I partecipanti devono essere un misto di lingua inglese e spagnola, geograficamente diversi, di genere diverso, etnicamente e razzialmente diversi, economicamente diversi e con diversi livelli di istruzione; 18-64 anni
Dispositivo: Test diagnostico: test NOWDx HSV-2
Per questo studio osservazionale, l'intervento di interesse è il test NOWDx HSV-2.
Mamme in attesa
I partecipanti devono essere un misto di lingua inglese e spagnola, geograficamente diversi, di genere diverso, etnicamente e razzialmente diversi, economicamente diversi e con diversi livelli di istruzione; 18-64 anni
Dispositivo: Test diagnostico: test NOWDx HSV-2
Per questo studio osservazionale, l'intervento di interesse è il test NOWDx HSV-2.
Popolazione a bassa prevalenza
I partecipanti devono essere un misto di lingua inglese e spagnola, geograficamente diversi, di genere diverso, etnicamente e razzialmente diversi, economicamente diversi e con diversi livelli di istruzione; 18-64 anni
Dispositivo: Test diagnostico: test NOWDx HSV-2
Per questo studio osservazionale, l'intervento di interesse è il test NOWDx HSV-2.
Utenti laici
I partecipanti devono essere un misto di lingua inglese e spagnola, geograficamente diversi, di genere diverso, etnicamente e razzialmente diversi, economicamente diversi e con diversi livelli di istruzione; 18-64 anni; 1/2 comportamento sessuale ad alto rischio; 1/2 comportamento sessuale a basso rischio
Dispositivo: Test diagnostico: test NOWDx HSV-2
Per questo studio osservazionale, l'intervento di interesse è il test NOWDx HSV-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il risultato del test NOWDx HSV-2 con il risultato di laboratorio del metodo di confronto per valutare la sensibilità e la specificità del dispositivo sperimentale.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
I risultati devono essere presentati come sensibilità e specificità rispetto al metodo di confronto e devono avere una stima puntuale del 95% con un limite inferiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95% del 90%.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i risultati dei test NOWDx HSV-2 condotti da utenti non esperti con i risultati attesi per valutare la riproducibilità del test da parte di utenti non esperti.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Testare la riproducibilità dell'utente non professionista utilizzando campioni preparati per la concordanza % con i risultati attesi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth Cobb, NOW Diagnostics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOWDx HSV-2 Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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