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NOWDx-Test zur Diagnose des Herpes-simplex-Virus Typ 2

28. Februar 2024 aktualisiert von: NOWDiagnostics, Inc.
Diese Studie soll die Leistung des NOWDx HSV-2-Tests mit einem derzeit vermarkteten Gerät vergleichen. Die Absicht besteht darin, zu zeigen, dass das Schnelltestgerät mit dem derzeit vermarkteten Gerät vergleichbar ist. Der NOWDx HSV-2-Test dient zum qualitativen Nachweis des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von humanen Antikörpern der Klasse Immunglobulin G (IgG) gegen HSV-2 in humanem Vollblut, um die Diagnose einer durch das Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2) verursachten Infektion zu unterstützen ).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsmerkmale des NOWDx HSV-2-Tests basierend auf dem Vergleich mit den HerpeSelect 1- und 2-Immunoblot-IgG- und HerpeSelect 2-ELISA-IgG-Assays zu ermitteln.

Die externe klinische Studie zusammen mit internen analytischen Studien wird die Wirksamkeit des NOWDx HSV-2-Tests als Hilfsmittel bei der Diagnose einer HSV-2-Infektion für Tests zu Hause und am Point-of-Care-Test demonstrieren. Die Teilnehmer führen Selbsttests durch und lassen sich von CLIA-Betreibern (Clinical Laboratory Improvement Amendments) mit dem NOWDx HSV-2-Test an unabhängigen Standorten in Florida, Kentucky und Arizona testen.

Für jeden Teilnehmer werden zwei Probentypen mit dem NOWDx HSV-2-Test getestet: kapillares Vollblut und venöses Vollblut. Seren von jedem Teilnehmer werden in einem unabhängigen Referenzlabor getestet.

Der NOWDx HSV-2-Test wird in verschiedenen Populationen von sexuell aktiven Personen, die sich selbst für einen Genitalherpes-Test entscheiden, werdenden Müttern und Personen, die behaupten, keine sexuelle Erfahrung zu haben, evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research Lexington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einwohner der USA, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden

Beschreibung

  • Sexuell aktive Personen, die sich selbst für Syphilis-Tests auswählen n=750 Teilnehmer; ~250 pro Studienzentrum Einschlusskriterien: sexuell aktive Personen 18-64 Jahre Ausschlusskriterien: Personen <18 Jahre; Personen >64 Jahre; Personen mit eingeschränkten oder keinen Lesefähigkeiten; Personen, die zuvor an einer NOWDx-Studie teilgenommen haben
  • Werdende Mütter n=90 Teilnehmer; ~30 pro Studienzentrum Einschlusskriterien: werdende Mütter ≥18 Jahre Ausschlusskriterien: Personen <18 Jahre; Personen mit eingeschränkten oder keinen Lesefähigkeiten; Personen, die zuvor an einer NOWDx-Studie teilgenommen haben
  • Population mit niedriger Prävalenz n=201 Teilnehmer; ~67 pro Studienzentrum Einschlusskriterien: Personen im Alter von 18-64 Jahren, die angeben, keine sexuelle Erfahrung zu haben Ausschlusskriterien: Personen <18 Jahre alt; Personen >64 Jahre; Personen mit eingeschränkten oder keinen Lesefähigkeiten; Personen, die zuvor an einer NOWDx-Studie teilgenommen haben
  • Laiennutzer n=48 Teilnehmer; ~16 pro Studienzentrum Einschlusskriterien: Personen 18-64 Jahre alt; ½ sexuelles Verhalten mit hohem Risiko; ½ risikoarmes Sexualverhalten Ausschlusskriterien: Personen < 18 Jahre; Personen >64 Jahre; Personen mit eingeschränkten oder keinen Lesefähigkeiten; Personen, die zuvor an einer NOWDx-Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sexuell aktive Personen, die sich selbst für einen HSV-2-Test auswählen
Die Teilnehmer müssen eine Mischung aus englisch- und spanischsprachigen Personen sein, geografisch vielfältig, geschlechtsspezifisch, ethnisch und rassisch vielfältig, wirtschaftlich vielfältig und mit unterschiedlichem Bildungsniveau. 18-64 Jahre
Gerät: Diagnosetest: NOWDx HSV-2-Test
Für diese Beobachtungsstudie ist die interessierende Intervention der NOWDx HSV-2-Test.
Werdende Mütter
Die Teilnehmer müssen eine Mischung aus englisch- und spanischsprachigen Personen sein, geografisch vielfältig, geschlechtsspezifisch, ethnisch und rassisch vielfältig, wirtschaftlich vielfältig und mit unterschiedlichem Bildungsniveau. 18-64 Jahre
Gerät: Diagnosetest: NOWDx HSV-2-Test
Für diese Beobachtungsstudie ist die interessierende Intervention der NOWDx HSV-2-Test.
Population mit niedriger Prävalenz
Die Teilnehmer müssen eine Mischung aus englisch- und spanischsprachigen Personen sein, geografisch vielfältig, geschlechtsspezifisch, ethnisch und rassisch vielfältig, wirtschaftlich vielfältig und mit unterschiedlichem Bildungsniveau. 18-64 Jahre
Gerät: Diagnosetest: NOWDx HSV-2-Test
Für diese Beobachtungsstudie ist die interessierende Intervention der NOWDx HSV-2-Test.
Laienbenutzer
Die Teilnehmer müssen eine Mischung aus englisch- und spanischsprachigen Personen sein, geografisch vielfältig, geschlechtsspezifisch, ethnisch und rassisch vielfältig, wirtschaftlich vielfältig und mit unterschiedlichem Bildungsniveau. 18-64 Jahre; 1/2 sexuelles Verhalten mit hohem Risiko; 1/2 risikoarmes Sexualverhalten
Gerät: Diagnosetest: NOWDx HSV-2-Test
Für diese Beobachtungsstudie ist die interessierende Intervention der NOWDx HSV-2-Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Ergebnis des NOWDx HSV-2-Tests mit dem Laborergebnis der Vergleichsmethode, um die Sensitivität und Spezifität des Prüfgeräts zu beurteilen.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Ergebnisse sollten als Sensitivität und Spezifität im Vergleich zur Vergleichsmethode dargestellt werden und einen Punktschätzer von 95 % mit einer unteren Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls von 90 % haben.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Ergebnisse von NOWDx HSV-2-Tests, die von Laienbenutzern durchgeführt wurden, mit den erwarteten Ergebnissen, um die Testreproduzierbarkeit durch Laienbenutzer zu bewerten.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Testen Sie die Reproduzierbarkeit für Laien mit vorbereiteten Proben auf prozentuale Übereinstimmung mit den erwarteten Ergebnissen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth Cobb, NOW Diagnostics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOWDx HSV-2 Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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