用于诊断 2 型单纯疱疹病毒的 NOWDx 测试
2024年2月28日 更新者：NOWDiagnostics, Inc.
本研究旨在将 NOWDx HSV-2 测试的性能与目前上市的设备进行比较。
目的是表明快速测试设备与目前销售的设备具有可比性。
NOWDx HSV-2 检测旨在定性检测人类全血中是否存在抗 HSV-2 的人类免疫球蛋白 G (IgG) 类抗体，以帮助诊断由 2 型单纯疱疹病毒 (HSV-2) 引起的感染).
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过与 HerpeSelect 1 和 2 Immunoblot IgG 以及 HerpeSelect 2 ELISA IgG 检测的比较，确定 NOWDx HSV-2 检测的性能特征。
外部临床研究连同内部分析研究将展示 NOWDx HSV-2 测试作为家庭测试和护理点测试站点 HSV-2 感染诊断辅助工具的功效。 参与者将在佛罗里达州、肯塔基州和亚利桑那州的独立地点进行自我测试，并由临床实验室改进修正案 (CLIA) 豁免的操作员使用 NOWDx HSV-2 测试进行测试。
将使用 NOWDx HSV-2 测试对每位参与者测试两种样本类型：毛细血管全血和静脉全血。 每个参与者的血清将在独立的参考实验室进行测试。
NOWDx HSV-2 测试将在不同人群中进行评估，这些人群包括自行选择进行生殖器疱疹测试的性活跃人士、准妈妈和声称缺乏性经验的人。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Clinical Research Consortium
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Research of South Florida
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Alliance for Multispecialty Research Lexington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
选择参加研究的美国居民
描述
- 自选进行梅毒检测的性活跃者 n=750 名参与者；每个研究地点约 250 人 纳入标准：18-64 岁的性活跃人群64 岁以上的人；阅读能力有限或没有阅读能力的人；以前参加过 NOWDx 研究的人
- 准妈妈 n=90 参与者；每个研究地点约 30 人 纳入标准：≥18 岁的准妈妈 排除标准：<18 岁的人；阅读能力有限或没有阅读能力的人；以前参加过 NOWDx 研究的人
- 低患病率人群 n=201 名参与者；每个研究地点约 67 人 纳入标准：18-64 岁声称缺乏性经验的人 排除标准：<18 岁的人； 64 岁以上的人；阅读能力有限或没有阅读能力的人；以前参加过 NOWDx 研究的人
- 非专业用户 n=48 名参与者；每个研究地点约 16 人 纳入标准：18-64 岁的人； ½ 高风险性行为； ½ 低风险性行为 排除标准：<18 岁的人； 64 岁以上的人；阅读能力有限或没有阅读能力的人；以前参加过 NOWDx 研究的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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自行选择进行 HSV-2 检测的性活跃者
参与者必须是说英语和西班牙语的混合体，地域多元化，性别多元化，民族和种族多元化，经济多元化，并且具有不同的教育水平； 18-64岁
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对于此观察性试验，感兴趣的干预是 NOWDx HSV-2 测试。
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准妈妈们
参与者必须是讲英语和西班牙语的混合体，地域多元化，性别多元化，民族和种族多元化，经济多元化，并且具有不同的教育水平； 18-64岁
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对于此观察性试验，感兴趣的干预是 NOWDx HSV-2 测试。
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低流行人群
参与者必须是说英语和西班牙语的混合体，地域多元化，性别多元化，民族和种族多元化，经济多元化，并且具有不同的教育水平； 18-64岁
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对于此观察性试验，感兴趣的干预是 NOWDx HSV-2 测试。
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外行用户
参与者必须是说英语和西班牙语的混合体，地域多元化，性别多元化，民族和种族多元化，经济多元化，并且具有不同的教育水平； 18-64岁； 1/2 高危性行为； 1/2 低风险性行为
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对于此观察性试验，感兴趣的干预是 NOWDx HSV-2 测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将 NOWDx HSV-2 测试结果与比较方法实验室结果进行比较，以评估研究设备的灵敏度和特异性。
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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结果应显示为与比较方法相比的灵敏度和特异性，并且应具有 95% 的点估计值和 90% 的双侧 95% 置信区间的下限。
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通过学习完成，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将非专业用户进行的 NOWDx HSV-2 测试结果与预期结果进行比较，以评估非专业用户的测试可重复性。
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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使用准备好的样本测试外行用户的可重复性，以了解与预期结果的一致性百分比。
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beth Cobb、NOW Diagnostics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2023年10月31日
研究完成 (估计的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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